Avaliação do Cohera TissuGlu no Tratamento da Drenagem de Feridas Após Abdominoplastia

Critério de inclusão:

• Ter no mínimo 20 anos de idade;
• Estar em boa saúde geral, na opinião do investigador, sem condições que possam afetar significativamente a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo histórico médico e revisão de medicamentos concomitantes recentes;
• Estar programado para pelo menos uma incisão cirúrgica de espessura total de pelo menos 20 cm de comprimento como parte da abdominoplastia eletiva que requer a colocação de suturas na fáscia superficial e no tecido subcutâneo para aliviar a tensão da pele antes do fechamento final da pele. O cirurgião deve usar eletrocautério no procedimento ;
• Estar disposto a seguir as instruções para o cuidado da incisão, cumprir o cronograma para medições do volume de drenagem da ferida e seguir as orientações relacionadas à retomada das atividades diárias;
• Concordar em retornar para todas as avaliações de acompanhamento especificadas neste protocolo;
• Concordar em não agendar nenhum procedimento cirúrgico eletivo adicional que envolva uma incisão até que sua participação neste estudo seja concluída; e
• Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Risco de anestesia considerado superior a ASA2
• Anterior Abdominoplastia
• Têm comorbidades graves que representam um alto risco para cirurgia e recuperação adequada (por exemplo, doença cardíaca)
• Qualquer condição envolvendo fluxo vascular comprometido para o tecido da parede abdominal. Cicatrizes abdominais anteriores, especialmente cicatrizes subcostais, serão uma contra-indicação relativa e julgadas caso a caso pelo cirurgião investigador.
• Qualquer condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno
• Uso ativo atual de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça (mascar)
• Obesidade, conforme definido por IMC > 30
• Distúrbio de coagulação do sangue conhecido
• Diagnóstico atual de diabetes
• Estar recebendo terapia antibiótica para condição ou infecção pré-existente
• Têm história pessoal ou familiar conhecida de formação ou hipertrofia de queloide
• Submetidos a procedimentos de lipoaspiração adjacentes ou congruentes simultâneos
• Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos internos de tratamento de feridas
• Estar atualmente tomando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
• Correção concomitante de hérnia maior que 6 cm e/ou que requer o uso de tela
• Miniabdominoplastia (Abdominoplastia sem transposição umbilical)
• Tem alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a quaisquer materiais de teste ou reagentes
• Estar participando de qualquer ensaio clínico atual ou ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
• Gravidez (30 dias pós-operatório)