Hodnocení Cohera TissuGlu v léčbě drenáže ran po abdominoplastice
7. dubna 2011 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.
Klinické hodnocení přístroje Cohera TissuGlu v managementu drenáže rány po abdominoplastice
Zaslepená, prospektivní, randomizovaná studie na 40 případech abdominoplastiky na třech místech ke studiu bezpečnosti a předběžné účinnosti TissuGlu®, nového chirurgického adheziva, při léčbě drenáže rány během abdominoplastiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Akumulace tekutin v preparovaných tkáňových rovinách je dlouhodobým problémem po chirurgických zákrocích. Běžné používání uzavřených sacích drénů bylo spojeno s rizikem infekce, komplikacemi hojení ran, dalšími jizvami a nepohodlím pro pacienta. Navíc tvorba seromu po odstranění drénu často vyžaduje invazivní léčbu. Terapie, které mohou snížit akumulaci tekutin a snížit potřebu drénů, budou mít pozitivní dopad na chirurgickou praxi.
Cíl: Studovat bezpečnost a předběžnou účinnost TissuGlu®, nového chirurgického adheziva, při léčbě drenáže rány během abdominoplastiky.
Materiál a metody: Zaslepená prospektivní randomizovaná studie porovnávala výdej drenážní tekutiny (objem) a profil komplikací u 40 pacientů podstupujících abdominoplastiku s (n=20) nebo bez (n=20) použitím adheziva na bázi uretanu. Lepidlo TissuGlu®, které nevyžadovalo žádné míchání nebo přípravu, bylo aplikováno na břišní stěnu pomocí speciálního kapkového aplikátoru před uzavřením abdominoplastického laloku. Do rány byly umístěny dva Blake® drény připojené k sacím rezervoárům J-VAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo
- University of Bonn
-
Darmstadt, Německo
- Rosenpark Klinik
-
Freiburg, Německo
- Erich-Lexer-Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 20 let;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího bez žádných podmínek, které by významně ovlivnily hojení ran, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a přehledu nedávných souběžných léků;
- Musí být naplánován alespoň jeden chirurgický řez v plné tloušťce o délce alespoň 20 cm jako součást elektivní abdominoplastiky vyžadující umístění stehů v povrchové fascii a podkožní tkáni k uvolnění kožního napětí před konečným uzavřením kůže, chirurg musí při výkonu použít elektrokauter ;
- Buďte ochotni dodržovat pokyny pro péči o řez, dodržovat plán měření objemu drenáže z rány a dodržovat pokyny týkající se obnovení každodenních činností;
- Souhlasíte s návratem pro všechna následná hodnocení uvedená v tomto protokolu;
- Souhlasíte s tím, že nebudete plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, které zahrnují řez, dokud nebude jejich účast v této studii dokončena; a
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Riziko anestezie bylo posouzeno jako vyšší než ASA2
- Předchozí abdominoplastika
- Máte závažné komorbidní stavy, které představují vysoké riziko pro operaci a adekvátní zotavení (např.
- Jakýkoli stav zahrnující narušený vaskulární průtok do tkáně břišní stěny. Předchozí abdominální jizvy, zejména subkostální jizvy, budou relativní kontraindikací a budou posuzovány případ od případu vyšetřujícím chirurgem.
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění
- Současné aktivní užívání tabáku, včetně bezdýmného (žvýkacího) tabáku
- Obezita, jak je definována BMI >30
- Známá porucha srážlivosti krve
- Současná diagnóza diabetu
- Dostávat antibiotickou léčbu pro již existující stav nebo infekci
- Mají známou osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo hypertrofie
- Provádění souběžných přilehlých nebo kongruentních liposukcí
- Současné používání fibrinových lepidel nebo jiných zařízení pro vnitřní péči o rány
- V současné době užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva
- Současná úprava kýly větší než 6 cm a/nebo vyžadující použití síťky
- Miniabdominoplastika (abdominoplastika bez transpozice pupku)
- Mít známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla
- Účastnit se jakékoli aktuální klinické studie nebo se zúčastnit jakékoli klinické studie do 30 dnů od zařazení do této studie
- Těhotenství (30 dní po operaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test: TissuGlu Adhesive
Pacienti dostávali adhezivní léčbu TissuGlu
|
Zařízení TissuGlu používané před uzavřením chlopně při abdominoplastice.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní rameno neobdrželo žádný TissuGlu-Standard of Care.
|
Control Arm – není použito žádné zařízení TissuGlu.
Následovala standardní abdominoplastika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Budou shromažďovány údaje o bezpečnosti s ohledem na počet, načasování, závažnost, trvání a řešení nežádoucích příhod se zařízením a nesouvisejících se zařízením, které se vyskytují mezi subjekty studie.
Časové okno: Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Doba do odstranění odtoku na základě kritérií pro odstranění odtoku
Časové okno: Hodnotí se v době odstranění drénu – průměrně 2 až 5 dní po operaci.
|
Hodnotí se v době odstranění drénu – průměrně 2 až 5 dní po operaci.
|
|
|
• Počet ranných komplikací, tvorba seromu, dehiscence rány, infekce, kožní nekrózy, hematom
Časové okno: Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
|
|
• Kumulativní drenážní objem pro každého pacienta
Časové okno: Posouzeno v době odstranění drénu - průměrně 2-5 dní po operaci.
|
Posouzeno v době odstranění drénu - průměrně 2-5 dní po operaci.
|
|
|
• Počet dalších návštěv lékaře nebo kliniky
Časové okno: Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
|
|
• Počet/typ dalších výkonů z důvodu komplikací
Časové okno: Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
Propuštění, sledování po 14, 30, 60, 90 dnech
|
|
|
• Vyhodnocení způsobu porodu/porodního zařízení (dotazník chirurga)
Časové okno: Posouzeno v době operace/použití přístroje (den 0)
|
Dotazník vyplněný chirurgem po operaci hodnotící ergonomii, viditelnost, schopnost aplikace adheziva a celkovou spokojenost se způsobem porodu.
|
Posouzeno v době operace/použití přístroje (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-100-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .