Utvärdering av Cohera TissuGlu vid hantering av sårdränage efter bukplastik
7 april 2011 uppdaterad av: Cohera Medical, Inc.
Klinisk utvärdering av Cohera TissuGlu-anordningen vid behandling av sårdränage efter bukplastik
En blindad, prospektiv, randomiserad studie i 40 fall av bukplastik på tre platser för att studera säkerheten och den preliminära effekten av TissuGlu®, ett nytt kirurgiskt lim, vid hantering av sårdränage under bukplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vätskeansamling i dissekerade vävnadsplanen har varit ett långvarigt problem efter kirurgiska ingrepp. Den vanliga användningen av slutna sugdrän har associerats med infektionsrisk, sårläkningskomplikationer, ytterligare ärrbildning och obehag för patienten. Dessutom kräver serombildning efter avlägsnande av dränering ofta invasiv behandling. Terapier som kan minska vätskeansamlingen och minska behovet av dränering kommer att ha en positiv inverkan på kirurgisk praxis.
Mål: Att studera säkerheten och den preliminära effekten av en TissuGlu®, ett nytt kirurgiskt lim, vid hantering av sårdränering under bukplastik.
Material och metoder: En blindad prospektiv randomiserad studie jämförde dräneringsvätskeproduktion (volym) och komplikationsprofil hos 40 patienter som genomgick bukplastik med (n=20) eller utan (n=20) användning av ett uretanbaserat lim. TissuGlu®-limmet, som inte krävde någon blandning eller förberedelse, administrerades till bukväggen med en anpassad droppspetsapplikator innan bukplastikfliken stängdes. Två Blake®-avlopp anslutna till J-VAC sugreservoarer placerades i såret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Darmstadt, Tyskland
- Rosenpark Klinik
-
Freiburg, Tyskland
- Erich-Lexer-Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 20 år gammal;
- Vara vid god allmän hälsa enligt utredaren utan tillstånd som nämnvärt skulle påverka sårläkning enligt medicinsk historia och genomgång av nya samtidiga mediciner;
- Planeras för minst ett kirurgiskt snitt i full tjocklek på minst 20 cm i längd som en del av elektiv bukplastik som kräver placering av suturer i den ytliga fascian och subkutan vävnad för att lindra hudspänningar innan den slutliga hudförslutningen, kirurgen måste använda elektrokauterisering i proceduren ;
- Var villig att följa instruktioner för snittvård, följa schemat för sårdräneringsvolymmätningar och följa riktlinjer relaterade till återupptagande av dagliga aktiviteter;
- Gå med på att återkomma för alla uppföljande utvärderingar som anges i detta protokoll;
- Gå med på att inte schemalägga några ytterligare elektiva kirurgiska ingrepp som involverar ett snitt tills deras deltagande i denna studie är avslutat; och
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Anestesirisken bedöms vara högre än ASA2
- Tidigare Abdominoplasty
- Har svåra komorbida tillstånd som utgör en hög risk för operation och adekvat återhämtning (t.ex. hjärtsjukdom)
- Alla tillstånd som involverar försämrat vaskulärt flöde till bukväggens vävnad. Tidigare bukärr, särskilt subkostala ärr, kommer att vara en relativ kontraindikation och bedöms från fall till fall av kirurgutredaren.
- Alla tillstånd som är kända för att påverka sårläkning, såsom kollagen kärlsjukdom
- Aktuell aktiv tobaksanvändning, inklusive rökfri (tugg)tobak
- Fetma, enligt definition av BMI >30
- Känd blodkoaguleringsstörning
- Nuvarande diagnos av diabetes
- Får antibiotikabehandling för redan existerande tillstånd eller infektion
- Har känt personlig eller familjehistoria av keloidbildning eller hypertrofi
- Genomgår samtidiga intilliggande eller kongruenta fettsugningsprocedurer
- Samtidig användning av fibrintätningsmedel eller andra interna sårvårdsanordningar
- Tar för närvarande systemiska steroider eller immunsuppressiva medel
- Samtidig bråckreparation som är större än 6 cm och/eller kräver användning av mesh
- Miniabdominoplastik (bukplastik utan naveltransposition)
- Har känt eller misstänkt allergi eller känslighet mot testmaterial eller reagens
- Delta i någon pågående klinisk prövning eller ha deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen i denna studie
- Graviditet (30 dagar efter operation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test: TissuGlu Adhesive
Patienterna fick TissuGlu Adhesive Treatment
|
TissuGlu-enhet som används före stängning av fliken vid bukplastik.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarm mottog ingen TissuGlu- Standard of Care mottagen.
|
Styrarm- ingen TissuGlu-enhet används.
Standard bukplastikprocedur följdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Säkerhetsdata kommer att samlas in med avseende på antalet, tidpunkten, svårighetsgraden, varaktigheten och upplösningen av biverkningar av enheter och icke-enhetsrelaterade biverkningar som inträffar bland försökspersoner.
Tidsram: Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Dags att ta bort avlopp baserat på ett avloppsborttagningskriterier på
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för avloppsborttagning - I genomsnitt 2 till 5 dagar efter operationen.
|
Bedöms vid tidpunkten för avloppsborttagning - I genomsnitt 2 till 5 dagar efter operationen.
|
|
|
• Antal sårkomplikationer, serombildning, såravfall, infektion, hudnekros, hematom
Tidsram: Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
|
|
• Kumulativ dräneringsvolym för varje patient
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för avloppsborttagning - I genomsnitt 2-5 dagar efter operationen.
|
Bedöms vid tidpunkten för avloppsborttagning - I genomsnitt 2-5 dagar efter operationen.
|
|
|
• Antal ytterligare läkar- eller klinikbesök
Tidsram: Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
|
|
• Antal/typ av ytterligare ingrepp på grund av komplikationer
Tidsram: Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
Utskrivning, 14, 30, 60, 90 dagars uppföljning
|
|
|
• Utvärdering av leveransmetoden/leveransanordningen (Kirurgens frågeformulär)
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för operation/användning av enheten (dag 0)
|
Frågeformulär som fyllts i av kirurgen efter operationen betygsätter ergonomi, synlighet, förmåga att leverera limmet och övergripande tillfredsställelse med leveransmetoden.
|
Bedöms vid tidpunkten för operation/användning av enheten (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO-100-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .