Evaluering av Cohera TissuGlu i behandling av sårdrenasje etter abdominoplastikk
7. april 2011 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
Klinisk evaluering av Cohera TissuGlu-enheten ved behandling av sårdrenasje etter abdominoplastikk
En blindet, prospektiv, randomisert studie i 40 abdominoplastikktilfeller på tre steder for å studere sikkerheten og den foreløpige effekten av TissuGlu®, et nytt kirurgisk lim, i behandlingen av sårdrenasje under abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Væskeansamling i dissekerte vevsplaner har vært et langvarig problem etter kirurgiske prosedyrer. Den vanlige bruken av lukkede sugedrener har vært assosiert med infeksjonsrisiko, sårhelingskomplikasjoner, ytterligere arrdannelse og pasientubehag. I tillegg krever seromdannelse etter fjerning av drenering ofte invasiv behandling. Terapi som kan redusere væskeansamling og redusere behovet for avløp vil ha en positiv innvirkning på kirurgisk praksis.
Mål: Å studere sikkerheten og den foreløpige effekten av en TissuGlu®, et nytt kirurgisk lim, i behandlingen av sårdrenering under abdominoplastikk.
Materiale og metoder: En blindet prospektiv randomisert studie sammenlignet dreneringsvæskeutgang (volum) og komplikasjonsprofil hos 40 personer som gjennomgikk abdominoplastikk med (n=20) eller uten (n=20) bruk av et uretanbasert lim. TissuGlu®-limet, som ikke krevde noen blanding eller forberedelse, ble administrert til bukveggen ved hjelp av en tilpasset dråpespiss-applikator før lukking av bukplastikkklaffen. To Blake®-sluk koblet til J-VAC sugereservoarer ble plassert i såret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Darmstadt, Tyskland
- Rosenpark Klinik
-
Freiburg, Tyskland
- Erich-Lexer-Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 20 år gammel;
- Være i god generell helse etter etterforskerens mening uten tilstander som i vesentlig grad vil påvirke sårheling som bestemt av medisinsk historie og gjennomgang av nylige samtidige medisiner;
- Planlegges for minst ett kirurgisk snitt i full tykkelse på minst 20 cm i lengde som en del av elektiv abdominoplastikk som krever plassering av suturer i den overfladiske fascia og subkutant vev for å lindre hudspenninger før endelig hudlukking. Kirurgen må bruke elektrokauterisering i prosedyren ;
- Være villig til å følge instruksjoner for snittpleie, overholde tidsplanen for sårdreneringsvolummålinger og følge retningslinjer knyttet til gjenopptakelse av daglige aktiviteter;
- Godta å returnere for alle oppfølgingsevalueringer spesifisert i denne protokollen;
- Godta å ikke planlegge ytterligere elektive kirurgiske prosedyrer som involverer et snitt før deres deltakelse i denne studien er fullført; og
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anestesirisiko bedømt til å være høyere enn ASA2
- Tidligere Abdominoplasty
- Har alvorlige komorbide tilstander som utgjør en høy risiko for operasjon og tilstrekkelig bedring (f.eks. hjertesykdom)
- Enhver tilstand som involverer kompromittert vaskulær strømning til bukveggvevet. Tidligere abdominale arr, spesielt subkostale arr, vil være en relativ kontraindikasjon og vurderes fra sak til sak av kirurgens utreder.
- Enhver tilstand som er kjent for å påvirke sårheling, for eksempel kollagen vaskulær sykdom
- Aktuell aktiv tobakksbruk, inkludert røykfri (tygge)tobakk
- Fedme, som definert av BMI >30
- Kjent blodproppforstyrrelse
- Nåværende diagnose av diabetes
- Får antibiotikabehandling for eksisterende tilstand eller infeksjon
- Har kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi
- Gjennomgår samtidige tilstøtende eller kongruente fettsugingsprosedyrer
- Samtidig bruk av fibrintetningsmidler eller andre interne sårpleieutstyr
- Tar for tiden systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Samtidig brokkreparasjon større enn 6 cm og/eller krever bruk av mesh
- Mini abdominoplastikk (abdominoplastikk uten navletransposisjon)
- Har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer eller reagenser
- Delta i en hvilken som helst pågående klinisk studie eller ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager etter registrering i denne studien
- Graviditet (30 dager etter operasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test: TissuGlu Adhesive
Pasientene fikk TissuGlu Adhesive Treatment
|
TissuGlu-enhet brukt før lukking av klaffen i abdominoplastikkprosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Kontrollarm mottok ingen TissuGlu- Standard of Care mottatt.
|
Kontrollarm- ingen TissuGlu-enhet brukt.
Standard abdominoplastikkprosedyre fulgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Sikkerhetsdata vil bli samlet inn med hensyn til antall, tidspunkt, alvorlighetsgrad, varighet og oppløsning av utstyrs- og ikke-enhetsrelaterte uønskede hendelser som oppstår blant studiepersoner.
Tidsramme: Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tidspunkt for fjerning av avløp basert på et avløpsfjerningskriterie på
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for fjerning av drenering - Gjennomsnittlig 2 til 5 dager etter operasjonen.
|
Vurdert på tidspunktet for fjerning av drenering - Gjennomsnittlig 2 til 5 dager etter operasjonen.
|
|
|
• Antall sårkomplikasjoner, seromdannelse, såravfall, infeksjon, hudnekrose, hematom
Tidsramme: Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
|
|
• Kumulativt dreneringsvolum for hver pasient
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for fjerning av drenering - Gjennomsnittlig 2-5 dager etter operasjonen.
|
Vurdert på tidspunktet for fjerning av drenering - Gjennomsnittlig 2-5 dager etter operasjonen.
|
|
|
• Antall ekstra lege- eller klinikkbesøk
Tidsramme: Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
|
|
• Antall/type tilleggsprosedyrer på grunn av komplikasjoner
Tidsramme: Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
Utskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dags oppfølging
|
|
|
• Evaluering av leveringsmetode/leveringsenhet (Surgeon questionnaire)
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for operasjon/bruk av enheten (dag 0)
|
Spørreskjema utfylt av kirurgen etter operasjonen vurderer ergonomi, synlighet, evne til å levere limet og generell tilfredshet med leveringsmetoden.
|
Vurdert på tidspunktet for operasjon/bruk av enheten (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO-100-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .