Оценка Cohera TissuGlu при дренировании раны после абдоминопластики
7 апреля 2011 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.
Клиническая оценка устройства Cohera TissuGlu при дренировании раны после абдоминопластики
Слепое, проспективное, рандомизированное исследование 40 случаев абдоминопластики в трех центрах для изучения безопасности и предварительной эффективности TissuGlu®, нового хирургического клея, в управлении дренированием ран во время процедур абдоминопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Скопление жидкости в плоскостях рассеченных тканей является давней проблемой после хирургических вмешательств. Распространенное использование закрытых аспирационных дренажей было связано с риском инфекции, осложнениями при заживлении ран, дополнительным рубцеванием и дискомфортом для пациента. Кроме того, образование серомы после удаления дренажа часто требует инвазивного лечения. Терапия, которая может уменьшить накопление жидкости и уменьшить потребность в дренажах, окажет положительное влияние на хирургическую практику.
Цель: изучить безопасность и предварительную эффективность нового хирургического клея TissuGlu® при дренировании ран во время процедур абдоминопластики.
Материалы и методы. В слепом проспективном рандомизированном исследовании сравнивали выделение дренажной жидкости (объем) и профиль осложнений у 40 пациентов, перенесших абдоминопластику с (n=20) или без (n=20) использования клея на основе уретана. Адгезив TissuGlu®, не требующий смешивания или подготовки, вводился в брюшную стенку с помощью специального аппликатора с капельным наконечником до закрытия лоскута для абдоминопластики. В рану были помещены два дренажа Blake®, соединенные с аспирационными резервуарами J-VAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- University of Bonn
-
Darmstadt, Германия
- Rosenpark Klinik
-
Freiburg, Германия
- Erich-Lexer-Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 20 лет;
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению исследователя, без каких-либо заболеваний, которые могли бы значительно повлиять на заживление ран, что определяется историей болезни и обзором недавних сопутствующих лекарств;
- Назначить по крайней мере один полнослойный хирургический разрез длиной не менее 20 см в рамках плановой абдоминопластики, требующей наложения швов на поверхностную фасцию и подкожную клетчатку для снятия натяжения кожи перед окончательным закрытием кожи. Хирург должен использовать электрокоагуляцию во время процедуры. ;
- Будьте готовы следовать инструкциям по уходу за разрезом, соблюдать график измерения объема раневого дренажа и следовать рекомендациям, касающимся возобновления повседневной деятельности;
- Согласитесь вернуться для всех последующих оценок, указанных в этом протоколе;
- Согласитесь не планировать никаких дополнительных плановых хирургических процедур, связанных с разрезом, до тех пор, пока их участие в этом исследовании не будет завершено; и
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Риск анестезии оценивается выше, чем ASA2
- Предыдущая Абдоминопластика
- Имеют тяжелые сопутствующие заболевания, представляющие высокий риск хирургического вмешательства и адекватного восстановления (например, болезни сердца)
- Любое состояние, связанное с нарушением кровотока в ткани брюшной стенки. Предыдущие рубцы на животе, особенно подреберные рубцы, будут относительным противопоказанием и оцениваются хирургом-исследователем в каждом конкретном случае.
- Любое состояние, которое, как известно, влияет на заживление ран, например, заболевание коллагеновых сосудов.
- Текущее активное употребление табака, включая бездымный (жевательный) табак
- Ожирение, определяемое ИМТ> 30
- Известное нарушение свертываемости крови
- Текущий диагноз диабета
- получать антибиотикотерапию по поводу ранее существовавшего состояния или инфекции;
- Известный личный или семейный анамнез образования келоидов или гипертрофии
- Выполнение параллельных смежных или конгруэнтных процедур липосакции
- Одновременное использование фибриновых герметиков или других средств для ухода за внутренними ранами.
- В настоящее время принимаете системные стероиды или иммунодепрессанты
- Сопутствующая герниопластика более 6 см и/или требующая использования сетки
- Миниабдоминопластика (абдоминопластика без транспозиции пуповины)
- Имеют известную или предполагаемую аллергию или чувствительность к любым тестовым материалам или реагентам.
- Участвовать в любом текущем клиническом испытании или участвовать в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации в этом исследовании.
- Беременность (30 дней после операции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест: клей TissuGlu
Пациенты получали адгезивную терапию TissuGlu
|
Устройство TissuGlu, используемое перед закрытием лоскута в процедуре абдоминопластики.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная рука не получала TissuGlu-Standard of Care.
|
Контрольная рука – устройство TissuGlu не использовалось.
Проведена стандартная процедура абдоминопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Будут собираться данные о безопасности в отношении количества, времени, серьезности, продолжительности и разрешения нежелательных явлений, связанных с устройством и не связанных с устройством, которые произошли среди участников исследования.
Временное ограничение: Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Время до удаления дренажа на основе критерия удаления дренажа
Временное ограничение: Оценивается во время удаления дренажа — в среднем через 2–5 дней после операции.
|
Оценивается во время удаления дренажа — в среднем через 2–5 дней после операции.
|
|
|
• Количество раневых осложнений, образование серомы, расхождение швов раны, инфицирование, некроз кожи, гематомы.
Временное ограничение: Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
|
|
• Совокупный объем дренажа для каждого пациента
Временное ограничение: Оценивается во время удаления дренажа - в среднем через 2-5 дней после операции.
|
Оценивается во время удаления дренажа - в среднем через 2-5 дней после операции.
|
|
|
• Количество дополнительных посещений врача или клиники
Временное ограничение: Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
|
|
• Количество/тип дополнительных процедур в связи с осложнениями
Временное ограничение: Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
Выписка, 14, 30, 60, 90 дней наблюдения
|
|
|
• Оценка метода доставки/устройства доставки (анкета хирурга)
Временное ограничение: Оценка во время операции/использования устройства (день 0)
|
Анкета, заполненная хирургом после операции, оценивает эргономику, видимость, возможность введения клея и общую удовлетворенность методом доставки.
|
Оценка во время операции/использования устройства (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-100-0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .