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복부 성형술 후 상처 배액 관리에서 Cohera TissuGlu의 평가

2011년 4월 7일 업데이트: Cohera Medical, Inc.

복부 성형술 후 창상 배액 관리에서 Cohera TissuGlu 장치의 임상 평가

3개 부위에서 40건의 복부 성형술 사례를 대상으로 맹검, 전향적, 무작위 시험을 통해 복부 성형 수술 중 상처 배액 관리에서 새로운 외과용 접착제인 TissuGlu®의 안전성과 예비 효능을 연구했습니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 해부된 조직면의 체액 축적은 외과 수술 후 오랜 문제였습니다. 닫힌 흡입 배수구의 일반적인 사용은 감염 위험, 상처 치유 합병증, 추가 흉터 및 환자 불편과 관련이 있습니다. 또한 배수관 제거 후 혈청종 형성은 종종 침습적 치료가 필요합니다. 체액 축적을 줄이고 배액의 필요성을 감소시킬 수 있는 치료법은 외과 수술에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

목표: 복부성형술 중 상처 배액 관리에서 새로운 외과용 접착제인 TissuGlu®의 안전성과 예비 효능을 연구합니다.

재료 및 방법: 우레탄 기반 접착제를 사용하거나(n=20) 또는 사용하지 않고(n=20) 복부 성형술을 받는 40명의 피험자에서 맹검 전향적 무작위 시험에서 배액 배출(부피) 및 합병증 프로파일을 비교했습니다. 혼합이나 준비가 필요하지 않은 TissuGlu® 접착제는 복부 성형술 플랩을 닫기 전에 맞춤형 드롭 팁 어플리케이터를 사용하여 복벽에 투여되었습니다. J-VAC 석션 저장소에 연결된 두 개의 Blake® 드레인을 상처에 배치했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bonn, 독일
        • University of Bonn
      • Darmstadt, 독일
        • Rosenpark Klinik
      • Freiburg, 독일
        • Erich-Lexer-Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상이어야 합니다.
  • 병력 및 최근 병용 약물의 검토에 의해 결정되는 바와 같이 상처 치유에 현저하게 영향을 미칠 상태가 없이 연구원의 의견에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.
  • 최종 피부 봉합 전에 피부 긴장을 완화하기 위해 표면 근막과 피하 조직에 봉합사를 배치해야 하는 선택적 복부 성형술의 일부로 길이가 최소 20cm인 최소 1회의 전체 두께 수술 절개가 예정되어 있어야 합니다. 외과의는 절차에서 전기 소작을 사용해야 합니다. ;
  • 절개 치료에 대한 지침을 기꺼이 따르고, 상처 배액량 측정 일정을 준수하며, 일상 활동 재개와 관련된 지침을 따릅니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 모든 후속 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
  • 본 연구 참여가 완료될 때까지 절개를 포함하는 추가 선택적 수술 절차를 예약하지 않는 데 동의합니다. 그리고
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • ASA2보다 높은 것으로 판단되는 마취 위험도
  • 이전 복부성형
  • 수술 및 적절한 회복 위험이 높은 심각한 동반이환 상태(예: 심장병)가 있는 경우
  • 복벽 조직으로의 손상된 혈관 흐름을 포함하는 모든 상태. 이전의 복부 흉터, 특히 늑골 아래 흉터는 상대적 금기 사항이며 외과의 조사관이 사례별로 판단합니다.
  • 콜라겐 혈관 질환과 같이 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태
  • 무연(씹는) 담배를 포함한 현재의 활성 담배 사용
  • BMI >30으로 정의되는 비만
  • 알려진 혈액 응고 장애
  • 당뇨병의 현재 진단
  • 기존 질환 또는 감염에 대해 항생제 치료를 받고 있는 경우
  • 켈로이드 형성 또는 비대증의 개인 또는 가족력을 ​​알고 있는 경우
  • 인접하거나 일치하는 동시 지방흡입 시술을 받는 경우
  • 피브린 실란트 또는 기타 내부 상처 치료 장치의 동시 사용
  • 현재 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 복용하고 있음
  • 6cm 이상 및/또는 메쉬 사용이 필요한 동시 탈장 복구
  • 미니복부성형술(제대 전위가 없는 복부성형술)
  • 테스트 재료 또는 시약에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
  • 본 연구에 등록한 후 30일 이내에 현재 진행 중인 임상 시험에 참여했거나 임상 시험에 참여한 적이 있어야 합니다.
  • 임신(수술 후 30일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트: TissuGlu 접착제
환자들은 TissuGlu 접착 치료를 받았습니다.
복부성형술에서 피판을 닫기 전에 사용하는 TissuGlu 장치.
활성 비교기: 제어
Control Arm은 TissuGlu- Standard of Care를 받지 못했습니다.
Control Arm - TissuGlu 장치를 사용하지 않음. 표준 복부 성형술 절차를 따랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 안전성 데이터는 연구 피험자 사이에서 발생하는 기기 및 비기기 관련 유해 사례의 수, 시기, 심각도, 기간 및 해결과 관련하여 수집됩니다.
기간: 퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과
퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 드레인 제거 기준에 따른 드레인 제거 시간
기간: 배액 제거 시 평가 - 수술 후 평균 2~5일.
배액 제거 시 평가 - 수술 후 평균 2~5일.
• 창상합병증, 장액종형성, 창상열개, 감염, 피부괴사, 혈종의 수
기간: 퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과
퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과
• 환자별 누적 배액량
기간: 배액 제거 시 평가 - 수술 후 평균 2-5일.
배액 제거 시 평가 - 수술 후 평균 2-5일.
• 추가 의사 또는 진료소 방문 횟수
기간: 퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과
퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과
• 합병증으로 인한 추가 시술 건수/종류
기간: 퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과
퇴원, 14일, 30일, 60일, 90일 경과
• 전달 방법/전달 장치 평가(외과의사 설문지)
기간: 수술/장치 사용 시 평가(0일)
수술 후 외과의가 작성하는 설문지는 인체 공학, 가시성, 접착제 전달 능력 및 전달 방법에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
수술/장치 사용 시 평가(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO-100-0002

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복부 성형술에 대한 임상 시험

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