Evaluering af Cohera TissuGlu i behandlingen af sårdrænage efter abdominoplastik
7. april 2011 opdateret af: Cohera Medical, Inc.
Klinisk evaluering af Cohera TissuGlu-anordningen til behandling af sårdrænage efter abdominoplastik
Et blindet, prospektivt, randomiseret forsøg i 40 abdominoplastiktilfælde på tre steder for at studere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af TissuGlu®, et nyt kirurgisk klæbemiddel, til håndtering af sårdrænage under abdominoplastikprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Væskeakkumulering i dissekerede vævsplaner har været et langvarigt problem efter kirurgiske procedurer. Den almindelige brug af lukkede sugedræn har været forbundet med infektionsrisiko, sårhelingskomplikationer, yderligere ardannelse og patientens ubehag. Derudover kræver seromdannelse efter fjernelse af dræn ofte invasiv behandling. Terapi, der kan reducere væskeophobning og mindske behovet for dræn, vil have en positiv indvirkning på kirurgisk praksis.
Formål: At studere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en TissuGlu®, et nyt kirurgisk klæbemiddel, i håndteringen af sårdrænage under abdominoplastiske procedurer.
Materiale og metoder: Et blindet prospektivt randomiseret forsøg sammenlignede drænvæskeproduktion (volumen) og komplikationsprofil hos 40 forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik med (n=20) eller uden (n=20) brug af et urethanbaseret klæbemiddel. TissuGlu®-klæbemidlet, som ikke krævede blanding eller forberedelse, blev indgivet til bugvæggen ved hjælp af en brugerdefineret dråbespidsapplikator før lukning af maveplastikklappen. To Blake® dræn forbundet til J-VAC sugebeholdere blev anbragt i såret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Darmstadt, Tyskland
- Rosenpark Klinik
-
Freiburg, Tyskland
- Erich-Lexer-Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 20 år gammel;
- Være i god generel sundhed efter efterforskerens mening uden tilstande, der ville have væsentlig indflydelse på sårheling som bestemt af sygehistorie og gennemgang af nylig samtidig medicin;
- Planlægges til mindst et kirurgisk snit i fuld tykkelse på mindst 20 cm i længden som en del af elektiv abdominoplastik, der kræver placering af suturer i den overfladiske fascia og subkutant væv for at lindre hudspændinger før den endelige hudlukning. Kirurgen skal bruge elektrokauteri i proceduren ;
- Være villig til at følge instruktionerne for snitpleje, overholde tidsplanen for sårdrænvolumenmålinger og følge retningslinjer i forbindelse med genoptagelse af daglige aktiviteter;
- Accepter at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer specificeret i denne protokol;
- Accepter ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, der involverer et snit, indtil deres deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet; og
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesirisiko vurderet til at være højere end ASA2
- Tidligere Abdominoplastik
- Har alvorlige komorbide tilstande, der udgør en høj risiko for operation og tilstrækkelig bedring (f.eks. hjertesygdom)
- Enhver tilstand, der involverer kompromitteret vaskulær strømning til bugvægsvævet. Tidligere abdominale ar, især subkostale ar, vil være en relativ kontraindikation og vurderet fra sag til sag af kirurgens undersøgelsesleder.
- Enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling, såsom kollagen vaskulær sygdom
- Aktuelt aktivt tobaksbrug, herunder røgfri (tygge)tobak
- Fedme, som defineret ved BMI >30
- Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
- Nuværende diagnose af diabetes
- Modtag antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion
- Har kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi
- Undergår samtidige tilstødende eller kongruente fedtsugningsprocedurer
- Samtidig brug af fibrintætningsmidler eller andre interne sårplejeanordninger
- Tager i øjeblikket systemiske steroider eller immunsuppressive midler
- Samtidig brokreparation større end 6 cm og/eller kræver brug af mesh
- Mini abdominoplastik (abdominoplastik uden navlestrengstransposition)
- Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer eller reagenser
- Deltage i et hvilket som helst igangværende klinisk forsøg eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
- Graviditet (30 dage efter operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test: TissuGlu Adhesive
Patienterne modtog TissuGlu Adhesive Treatment
|
TissuGlu-enhed brugt før lukning af klappen i maveplastikproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarm modtog ingen TissuGlu- Standard of Care modtaget.
|
Styrearm- ingen anvendt TissuGlu-enhed.
Standard abdominoplastik procedure fulgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Sikkerhedsdata vil blive indsamlet med hensyn til antal, timing, sværhedsgrad, varighed og opløsning af enheds- og ikke-enhedsrelaterede uønskede hændelser, der forekommer blandt forsøgspersoner.
Tidsramme: Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tid til at fjerne dræn baseret på et afløbsfjernelseskriterie på
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fjernelse af drænet - Gennemsnitligt 2 til 5 dage efter operationen.
|
Vurderet på tidspunktet for fjernelse af drænet - Gennemsnitligt 2 til 5 dage efter operationen.
|
|
|
• Antal sårkomplikationer, seromdannelse, såraffald, infektion, hudnekrose, hæmatom
Tidsramme: Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
|
|
• Kumulativ drænvolumen for hver patient
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fjernelse af drænet - Gennemsnitligt 2-5 dage efter operationen.
|
Vurderet på tidspunktet for fjernelse af drænet - Gennemsnitligt 2-5 dage efter operationen.
|
|
|
• Antal yderligere læge- eller klinikbesøg
Tidsramme: Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
|
|
• Antal/type af yderligere procedurer på grund af komplikationer
Tidsramme: Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
Udskrivelse, 14, 30, 60, 90 Dages opfølgning
|
|
|
• Evaluering af leveringsmetode/leveringsanordning (kirurgspørgeskema)
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for operation/brug af enheden (dag 0)
|
Spørgeskema udfyldt af kirurgen efter operationen vurderer ergonomi, synlighed, evne til at levere klæbemidlet og overordnet tilfredshed med leveringsmetoden.
|
Vurderet på tidspunktet for operation/brug af enheden (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2011
Først opslået (Skøn)
8. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-100-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .