Évaluation de Cohera TissuGlu dans la prise en charge du drainage des plaies suite à une plastie abdominale
7 avril 2011 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.
Évaluation clinique du dispositif Cohera TissuGlu dans la prise en charge du drainage des plaies suite à une plastie abdominale
Un essai en aveugle, prospectif et randomisé dans 40 cas d'abdominoplastie sur trois sites pour étudier la sécurité et l'efficacité préliminaire de TissuGlu®, un nouvel adhésif chirurgical, dans la gestion du drainage des plaies pendant les procédures d'abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'accumulation de liquide dans les plans tissulaires disséqués est un problème de longue date après les interventions chirurgicales. L'utilisation courante de drains d'aspiration fermés a été associée à un risque d'infection, à des complications de cicatrisation, à des cicatrices supplémentaires et à l'inconfort du patient. De plus, la formation de sérome après le retrait du drain nécessite souvent un traitement invasif. Les thérapies qui peuvent réduire l'accumulation de liquide et diminuer le besoin de drains auront un impact positif sur la pratique chirurgicale.
Objectif : Étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'un TissuGlu®, un nouvel adhésif chirurgical, dans la gestion du drainage des plaies au cours des procédures d'abdominoplastie.
Matériel et méthodes : Un essai prospectif randomisé en aveugle a comparé le débit de liquide de drainage (volume) et le profil des complications chez 40 sujets subissant une abdominoplastie avec (n = 20) ou sans (n = 20) l'utilisation d'un adhésif à base d'uréthane. L'adhésif TissuGlu®, qui ne nécessitait ni mélange ni préparation, a été administré sur la paroi abdominale à l'aide d'un applicateur à pointe goutte avant la fermeture du lambeau d'abdominoplastie. Deux drains Blake® reliés à des réservoirs d'aspiration J-VAC ont été placés dans la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn
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Darmstadt, Allemagne
- Rosenpark Klinik
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Freiburg, Allemagne
- Erich-Lexer-Klinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 20 ans;
- Être en bonne santé générale de l'avis de l'enquêteur sans conditions qui auraient un impact significatif sur la cicatrisation des plaies, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen des médicaments concomitants récents ;
- Être programmé pour au moins une incision chirurgicale pleine épaisseur d'au moins 20 cm de longueur dans le cadre d'une abdominoplastie élective nécessitant la mise en place de sutures dans le fascia superficiel et le tissu sous-cutané pour soulager la tension cutanée avant la fermeture finale de la peau, le chirurgien doit utiliser l'électrocoagulation dans la procédure ;
- Être disposé à suivre les instructions pour les soins d'incision, à respecter le calendrier des mesures du volume de drainage de la plaie et à suivre les directives relatives à la reprise des activités quotidiennes ;
- Accepter de revenir pour toutes les évaluations de suivi spécifiées dans ce protocole ;
- Accepter de ne programmer aucune intervention chirurgicale élective supplémentaire impliquant une incision jusqu'à ce que leur participation à cette étude soit terminée ; et
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Risque anesthésique jugé supérieur à ASA2
- Précédent Abdominoplastie
- Avoir des conditions comorbides graves qui présentent un risque élevé de chirurgie et de récupération adéquate (par exemple, une maladie cardiaque)
- Toute condition impliquant un flux vasculaire compromis vers les tissus de la paroi abdominale. Les cicatrices abdominales antérieures, en particulier les cicatrices sous-costales, seront une contre-indication relative et jugées au cas par cas par le chirurgien investigateur.
- Toute condition connue pour affecter la cicatrisation des plaies, telle que la maladie vasculaire du collagène
- Consommation active actuelle de tabac, y compris le tabac sans fumée (à chiquer)
- Obésité, telle que définie par un IMC > 30
- Trouble de la coagulation sanguine connu
- Diagnostic actuel du diabète
- Recevoir une antibiothérapie pour une affection ou une infection préexistante
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie
- Subissant des procédures de liposuccion adjacentes ou congruentes simultanées
- Utilisation simultanée de colles de fibrine ou d'autres dispositifs internes de soin des plaies
- Prenez actuellement des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
- Réparation concomitante d'une hernie supérieure à 6 cm et/ou nécessitant l'utilisation d'un treillis
- Mini abdominoplastie (Abdominoplastie sans transposition ombilicale)
- Avoir une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée à tout matériel ou réactif de test
- Participer à un essai clinique en cours ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
- Grossesse (30 jours post-op)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test : Adhésif TissuGlu
Les patients ont reçu le traitement adhésif TissuGlu
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Dispositif TissuGlu utilisé avant la fermeture du lambeau dans la procédure d'abdominoplastie.
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Comparateur actif: Contrôle
Le bras de contrôle n'a reçu aucun TissuGlu- Standard of Care reçu.
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Bras de contrôle - aucun appareil TissuGlu n'est utilisé.
Procédure standard d'abdominoplastie suivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Des données sur l'innocuité seront recueillies en ce qui concerne le nombre, le moment, la gravité, la durée et la résolution des événements indésirables liés ou non au dispositif survenant chez les sujets de l'étude.
Délai: Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Délai de vidange basé sur un critère de vidange de
Délai: Évalué au moment du retrait du drain - 2 à 5 jours en moyenne après la chirurgie.
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Évalué au moment du retrait du drain - 2 à 5 jours en moyenne après la chirurgie.
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• Nombre de complications de la plaie, formation de sérome, déhiscence de la plaie, infection, nécrose cutanée, hématome
Délai: Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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• Volume de drainage cumulé pour chaque patient
Délai: Évalué au moment du retrait du drain - 2 à 5 jours en moyenne après la chirurgie.
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Évalué au moment du retrait du drain - 2 à 5 jours en moyenne après la chirurgie.
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• Nombre de visites supplémentaires chez le médecin ou à la clinique
Délai: Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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• Nombre/type de procédures supplémentaires dues à des complications
Délai: Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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Congé, suivi à 14, 30, 60, 90 jours
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• Évaluation de la méthode d'administration/dispositif d'administration (questionnaire du chirurgien)
Délai: Évalué au moment de la chirurgie/utilisation de l'appareil (jour 0)
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Questionnaire rempli par le chirurgien après l'intervention évaluant l'ergonomie, la visibilité, la capacité à délivrer l'adhésif et la satisfaction globale du mode de pose.
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Évalué au moment de la chirurgie/utilisation de l'appareil (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-100-0002
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