進行性/転移性難治性尿路上皮癌患者における二次療法としてのアムルビシンの試験
進行性/転移性難治性尿路上皮癌患者における二次療法としての単剤アムルビシンの多施設共同第2相試験
調査の概要
詳細な説明
転移性尿路上皮癌の二次療法としてさまざまな薬剤を検討する小規模な第 II 相試験が複数実施されています。 全体として、これらの薬剤の中で最も活性の高い薬剤は、約 10 ～ 20% の反応率を示しています。 現在、転移性尿路上皮癌の二次治療として FDA に承認された薬剤はありません。
現在の研究では、進行性尿路上皮癌患者における二次化学療法としての新規アントラサイクリン、アムルビシンの安全性と活性を調査する予定です。
主な目的は、転移性尿路上皮癌患者における二次化学療法としてのアムルビシンの活性（客観的奏効率によって決定される）を評価することである。 第二の目的は、転移性尿路上皮癌患者における無増悪生存期間、1年生存期間、および二次療法としてのアムルビシンの安全性を評価することです。
被験者は、予防的な顆粒球コロニー刺激因子とともにアムルビシンを毎日×3日、21日ごとにIV投与されます。 この 21 日の期間をサイクルと呼びます。 被験者は2サイクルごとにコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを繰り返し受けます。 進行性がんや法外な副作用がない場合、被験者はアムルビシンによる最大6サイクルの治療を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18歳
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 80%
- 尿路上皮管の移行上皮癌の組織学的または細胞学的証拠。 原発部位としては、尿道、膀胱、尿管、腎盂などが挙げられます。
以前の化学療法にもかかわらず進行性の進行性/転移性疾患:
- 患者は、以前に 1 つの化学療法レジメンを受けている可能性があります。
- 以前の化学療法は、周術期設定（術前補助療法またはアジュバント）または一次転移療法設定で投与されている可能性があります。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、同意が得られた時から治療中止後8週間まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を喜んで使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録する前に 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
以下を含む適切な臓器機能:
- 適切な骨髄予備能: 絶対好中球数 (セグメントおよびバンド) (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9 mg/L、
- 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、ALT および AST ≤ 3.0 x ULN (または肝転移がある場合は ≤ 5.0 x ULN)
- 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min、
- 心臓：左心室駆出率（LVEF）≧50％、または心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による施設正常値の下限値以上。
除外基準:
- -治験治療開始後30日以内に大手術を受けた。
- 活動性のCNS転移がある。 神経症状のある被験者は、脳転移を除外するために頭部CTスキャンまたは脳MRIを受けなければなりません。
- 以下を除く悪性腫瘍の既往歴がある：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、根治的局所療法で治療され、再発性疾患の証拠がなく、アンドロゲンを必要としない臨床的に限局した前立腺がん遮断療法、または対象が少なくとも5年間無病である他の癌。
- プロトコール治療に登録される前の30日以内に別の抗がん剤または治験薬による治療を受けている。
過去に骨髄の25%以上に対する放射線治療を受けたことがある。
- 注: プロトコール治療に登録される前の 30 日以内に放射線治療を行っていないこと。
- 治療医師によって判断された臨床的に重大な感染症がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血清陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴がある患者、または治験責任医師の見解では重篤な好中球減少症合併症のリスクが高まると考えられる免疫抑制剤を受けている患者。
- うっ血性心不全の病歴
- 最近の心筋梗塞の既往
- 間質性肺疾患、肺線維症または症候性肺疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムルビシン
35 mg/m2/日を静脈内投与
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患者は、21日サイクルの1日目から開始して最大6サイクル、初回用量として35 mg/m2/日のアムルビシンを連続3日間静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準によって測定された客観的奏効率 (RECIST 1.1)
時間枠：6週間
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2サイクルごとの再ステージングのための胸部、腹部、骨盤のCTによる腫瘍測定に基づく治療に対する反応。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を参考として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：アムルビシン投与後3か月ごと
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無増悪生存期間の中央値 アムルビシンの最後の投与後、疾患の進行時期が記録されるまで、患者は胸部、腹部、骨盤のCTスキャンを繰り返して3か月ごとに追跡調査を受けます。 |
アムルビシン投与後3か月ごと
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全生存
時間枠：1年
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全生存期間の中央値
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1年
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有害事象共通用語集 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、有害事象の頻度と種類によって測定される安全性。
時間枠：各治療サイクルの 1 日目。アムルビシンの最後の投与から21日後
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有害事象セクションに記載されている有害事象の種類
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各治療サイクルの 1 日目。アムルビシンの最後の投与から21日後
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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