진행성/전이성 불응성 요로상피암 환자의 2차 요법으로서 암루비신의 시험
진행성/전이성 난치성 요로상피암 환자의 2차 요법으로서 단일 제제 암루비신의 다기관 2상 시험
연구 개요
상세 설명
전이성 요로상피암에 대한 2차 요법으로서 다양한 약제를 탐구하는 다수의 소규모 2상 시험이 수행되었습니다. 전반적으로, 이러한 약제 중 가장 활동적인 약제는 약 10-20%의 반응률을 보였습니다. 현재 전이성 요로상피암의 2차 치료제로 FDA 승인을 받은 약제는 없다.
현재 연구는 진행성 요로상피암 환자의 2차 화학요법으로서 새로운 안트라사이클린인 암루비신의 안전성과 활성을 탐구할 것입니다.
1차 목표는 전이성 요로상피암 환자에서 2차 화학요법으로서 암루비신의 활성(객관적 반응률에 의해 결정됨)을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 전이성 요로상피암 환자에서 무진행 생존, 1년 생존 및 2차 요법으로서의 암루비신의 안전성을 평가하는 것입니다.
피험자는 예방적 과립구 콜로니 자극 인자와 함께 매일 x 3일, 21일마다 암루비신 IV를 받게 됩니다. 이 21일의 기간을 주기라고 합니다. 피험자는 2주기마다 반복 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 진행성 암 또는 금지 부작용이 없는 경우 대상자는 암루비신으로 최대 6주기의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
- 요로 상피관의 이행 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 증거. 일차 부위는 요도, 방광, 요관 및 신장 골반을 포함할 수 있습니다.
선행 화학요법에도 불구하고 진행성 진행성/전이성 질환:
- 환자는 이전에 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 이전 화학요법은 수술 전후 설정(신보조 또는 보조) 또는 1차 전이 설정에서 시행되었을 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 가임 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 8주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 적절한 골수 예비: 절대 호중구 수(분절 및 밴드)(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9 mg/L,
- 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN)
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min,
- 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 또는 ≥ 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 기관 정상의 하한;
제외 기준:
- 연구 치료를 시작한 지 30일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 활성 CNS 전이가 있습니다. 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 있습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 최종 국소 요법으로 치료되고 재발성 질병의 증거가 없고 안드로겐이 필요하지 않은 임상적으로 국소화된 전립선암 박탈 요법, 또는 대상체가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 다른 항암제 또는 연구용 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
골수의 > 25%에 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 참고: 프로토콜 치료에 등록되기 전 30일 이내에 방사선 치료를 받지 마십시오.
- 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염이 있음.
- 임신 또는 간호 여성.
- 혈청양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있는 환자 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 면역억제 약물을 투여받고 있는 환자.
- 울혈성 심부전의 병력
- 최근 심근 경색의 역사
- 간질성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 증상이 있는 폐 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암루비신
35mg/m2/일 정맥 주사
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환자는 최대 6주기 동안 21일 주기의 1일차에 시작하여 초기 용량으로 연속 3일 동안 암루비신 35mg/m2/일을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 측정된 객관적 반응률
기간: 6주
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2주기마다 병기 재결정을 위해 CT 흉부, 복부 및 골반을 통한 종양 측정을 기반으로 한 치료에 대한 반응. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 암루비신 투여 후 3개월마다
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중앙값 무진행 생존 암루비신의 마지막 투여 후, 환자는 질병 진행 시간이 문서화될 때까지 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 반복하여 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다. |
암루비신 투여 후 3개월마다
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전반적인 생존
기간: 일년
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중간 전체 생존
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일년
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CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 부작용의 빈도 및 유형으로 측정한 안전성.
기간: 각 치료 주기의 1일째; 그리고 암루비신의 마지막 투여 후 21일
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부작용 섹션에 나열된 부작용 유형
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각 치료 주기의 1일째; 그리고 암루비신의 마지막 투여 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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