氨柔比星作为晚期/转移性难治性尿路上皮癌患者二线治疗的试验

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 年龄 > 18 岁
3. Karnofsky 性能状态 ≥ 80%
4. 尿路上皮移行细胞癌的组织学或细胞学证据。 原发部位可能包括：尿道、膀胱、输尿管和肾盂。

5. 进行性晚期/转移性疾病，尽管之前接受过化疗：

   • 患者可能接受过一种先前的化疗方案。
   • 先前的化疗可能在围手术期（新辅助或辅助）或一线转移情况下进行过。
6. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
7. 从签署同意书到停止治疗后 8 周，有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
8. 有生育能力的女性必须在登记接受方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。

9. 足够的器官功能包括：

   • 足够的骨髓储备：绝对中性粒细胞计数（分段和条带）（ANC）≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9 mg/L，
   • 肝脏：胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN（或在存在肝转移的情况下≤ 5.0 x ULN）
   • 肾脏：血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，
   • 心脏：左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 或≥ 超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 的机构正常值下限；

排除标准：

1. 在开始研究治疗后 30 天内接受过大手术。
2. 有活跃的 CNS 转移。 有神经系统症状的受试者必须接受头部 CT 扫描或脑部 MRI 以排除脑转移。
3. 既往有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、临床局限性前列腺癌，经过明确的局部治疗，没有复发性疾病的证据，不需要雄激素剥夺疗法，或受试者已至少 5 年无病的其他癌症。
4. 在注册方案治疗前 30 天内接受过另一种抗癌药或研究药物的治疗。

5. 曾对 > 25% 的骨髓进行过放射治疗。

   • 注意：在注册协议治疗之前 30 天内没有进行放射治疗。
6. 根据治疗研究者的判断，具有临床意义的感染。
7. 怀孕或哺乳的女性。
8. 已知有血清阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的患者或正在接受免疫抑制药物治疗的患者，研究者认为这些药物会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险。
9. 充血性心力衰竭病史
10. 近期心肌梗塞病史
11. 间质性肺病、肺纤维化或有症状的肺病史