Kokeilu amrubisiinista toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen tulenkestävä uroteelikarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus
2. Ikä > 18 vuotta
3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 %
4. Histologinen tai sytologinen todiste uroteelikanavan siirtymäsolukarsinoomasta. Ensisijainen paikka voi olla: virtsaputki, virtsarakko, virtsaputket ja munuaislantio.

5. Progressiivinen edennyt/metastaattinen sairaus aiemmasta kemoterapiasta huolimatta:

   • Potilaat ovat saattaneet saada yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman.
   • Aikaisempaa kemoterapiaa on saatettu antaa perioperatiivisessa ympäristössä (neoadjuvantti tai adjuvantti) tai 1. rivin metastaattisissa olosuhteissa.
6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää; raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 8 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

9. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

   • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 mg/l,
   • Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALAT ja ASAT ≤ 3,0 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
   • Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min,
   • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % tai ≥ laitoksen normaalin alaraja kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
2. Sillä on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Koehenkilöille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-skannaus tai aivojen MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois.
3. Hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu lopullisella paikallisella hoidolla ja ilman merkkejä uusiutuvasta taudista ja ilman androgeenin tarvetta deprivaatiohoito tai muu syöpä, josta kohde on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
4. Hän on saanut hoitoa toisella syöpälääkkeellä tai tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

5. Hänellä on aiemmin ollut sädehoitoa > 25 % luuytimestä.

   • HUOMAA: Ei sädehoitoa 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
6. Hänellä on kliinisesti merkittävä infektio hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
8. Potilaat, joilla tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
9. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
10. Viimeaikaisen sydäninfarktin historia
11. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai oireinen keuhkosairaus