Försök med amrubicin som andra linjens terapi hos patienter med avancerad/metastatisk refraktär uroteliala karcinom
Multi-center Fas 2-prövning av singelmedel amrubicin som andra linjens terapi hos patienter med avancerad/metastatisk refraktär uroteliala karcinom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera små fas II-studier som utforskar en mängd olika medel som andra linjens terapi för metastaserande urotelial karcinom har utförts. Totalt sett har de mest aktiva av dessa medel visat svarsfrekvenser på cirka 10-20 %. För närvarande finns det inga FDA-godkända medel för andra linjens behandling av metastaserande uroteliala karcinom.
Den aktuella studien kommer att undersöka säkerheten och aktiviteten hos det nya antracyklinet, amrubicin, som andra linjens kemoterapi hos patienter med avancerad urotelial karcinom.
Det primära målet kommer att vara att utvärdera aktiviteten (som bestäms av objektiv svarsfrekvens) av amrubicin som andra linjens kemoterapi hos patienter med metastaserande urotelial karcinom. De sekundära målen kommer att vara att utvärdera progressionsfri överlevnad, överlevnad efter 1 år och säkerheten för amrubicin som andrahandsbehandling hos patienter med metastaserande urotelial karcinom.
Försökspersonerna kommer att få amrubicin IV dagligen x 3 dagar, var 21:e dag, med profylaktisk granulocytkolonistimulerande faktor. Denna 21-dagarsperiod kallas en cykel. Försökspersoner kommer att genomgå upprepade datortomografi (CT) skanningar efter varannan cykel. I frånvaro av progressiv cancer, eller oöverkomliga biverkningar, kommer försökspersoner att få upp till 6 behandlingscykler med amrubicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Karnofsky prestandastatus på ≥ 80 %
- Histologiskt eller cytologiskt bevis på övergångscellkarcinom i uroteliala kanalen. Den primära platsen kan inkludera: urinrör, urinblåsa, urinledare och njurbäcken.
Progressiv avancerad/metastaserande sjukdom trots tidigare kemoterapi:
- Patienter kan ha fått en tidigare kemoterapibehandling.
- Tidigare kemoterapi kan ha administrerats i den perioperativa miljön (neoadjuvant eller adjuvant) eller 1:a linjens metastaserande miljö.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas till 8 veckor efter avslutad behandling.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för protokollbehandling.
Tillräcklig organfunktion inklusive följande:
- Adekvat benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥ 9 mg/L,
- Lever: bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), ALAT och AST ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN i närvaro av levermetastaser)
- Njure: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min,
- Hjärtat: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % eller ≥ den nedre gränsen för institutionell normal genom ekokardiogram (ECHO) eller multipel gated acquisition scan (MUGA);
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en större operation inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
- Har aktiva CNS-metastaser. Försökspersoner med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi eller hjärn-MRT för att utesluta hjärnmetastaser.
- Har en tidigare malignitet i anamnesen med undantag av följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellscancer, in situ livmoderhalscancer, kliniskt lokaliserad prostatacancer behandlad med definitiv lokal terapi och utan tecken på återkommande sjukdom och utan behov av androgen deprivationsterapi eller annan cancer för vilken patienten varit sjukdomsfri i minst 5 år.
- Har haft behandling med annat anticancermedel eller prövningsmedel inom 30 dagar innan registreringen för protokollbehandling.
Har tidigare genomgått strålbehandling till > 25 % av benmärgen.
- OBS: Ingen strålbehandling inom 30 dagar innan du registrerades för protokollbehandling.
- Har en kliniskt signifikant infektion enligt bedömning av den behandlande utredaren.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med känd historia av seropositivt humant immunbristvirus (HIV) eller patienter som får immunsuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer.
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Historik om nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Historik av interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller symtomatisk lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Amrubicin
35 mg/m2/dag intravenöst
|
Patienterna kommer att få 35 mg/m2/dag amrubicin intravenöst under 3 dagar i följd som startdos som börjar på dag 1 i en 21-dagarscykel i upp till 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: 6 veckor
|
Svar på behandling baserat på tumörmätningar via CT bröst, buk och bäcken för återställning efter varannan cykel. Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var tredje månad efter administrering av Amrubicin
|
Medianprogressionsfri överlevnad Efter den sista dosen av Amrubicin kommer patienterna att ha uppföljning var tredje månad med en upprepad CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet tills tidpunkten för sjukdomsprogression dokumenteras. |
Var tredje månad efter administrering av Amrubicin
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Den totala medianöverlevnaden
|
1 år
|
|
Säkerhet mätt med frekvens och typ av biverkningar enligt den gemensamma terminologin för biverkningar (CTCAE) version 4.0.
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingscykel; och 21 dagar efter den sista dosen av amrubicin
|
Typer av biverkningar listade i avsnittet om biverkningar
|
Dag 1 av varje behandlingscykel; och 21 dagar efter den sista dosen av amrubicin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 10-1341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .