Испытание амрубицина в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной/метастатической рефрактерной уротелиальной карциномой

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Возраст > 18 лет
3. Карновский статус производительности ≥ 80%
4. Гистологическое или цитологическое подтверждение переходно-клеточного рака уротелиального тракта. Первичная локализация может включать: мочеиспускательный канал, мочевой пузырь, мочеточники и почечную лоханку.

5. Прогрессирующее распространенное/метастатическое заболевание, несмотря на предшествующую химиотерапию:

   • Пациенты, возможно, получили один предшествующий режим химиотерапии.
   • Предшествующая химиотерапия могла быть назначена в периоперационном периоде (неоадъювантная или адъювантная) или в условиях метастазирования 1-й линии.
6. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
7. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 8 недель после прекращения лечения.
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.

9. Адекватная функция органов, включая следующее:

   • Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 мг/л,
   • Печень: билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 3,0 х ВГН (или ≤ 5,0 х ВГН при наличии метастазов в печени)
   • Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин,
   • Сердечная: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% или ≥ нижнего предела институциональной нормы по эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественным стробированием (MUGA);

Критерий исключения:

1. Перенес серьезную операцию в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
2. Имеет активные метастазы в ЦНС. Субъекты с неврологическими симптомами должны пройти КТ головы или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
3. Имеет в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, клинически локализованный рак предстательной железы, пролеченный радикальной местной терапией, без признаков рецидива заболевания и без потребности в андрогенах. депривационная терапия или другой рак, от которого субъект не болел в течение по меньшей мере 5 лет.
4. Получал лечение другим противоопухолевым агентом или исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации для протокольной терапии.

5. Ранее проводилась лучевая терапия > 25% костного мозга.

   • ПРИМЕЧАНИЕ. Никакой лучевой терапии в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
6. Имеет клинически значимую инфекцию по оценке лечащего исследователя.
7. Беременные или кормящие самки.
8. Пациенты с известным серопозитивным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск серьезных нейтропенических осложнений.
9. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
10. История недавно перенесенного инфаркта миокарда
11. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, легочного фиброза или симптоматического легочного заболевания.