Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amrubicyny jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/opornym na leczenie rakiem urotelialnym z przerzutami

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Matthew Galsky

Wieloośrodkowe badanie fazy II monoterapii amrubicyną jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym opornym na leczenie rakiem urotelialnym

Głównym celem tego badania jest określenie obiektywnej odpowiedzi na leczenie amrubicyną u pacjentów z mierzalnym rakiem pęcherza moczowego z przerzutami (lub rakiem nabłonka dróg moczowych wywodzącym się z innych części układu moczowo-płciowego), u których doszło do progresji po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii. Drugorzędowymi celami będą ocena przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia 1 roku oraz bezpieczeństwa amrubicyny jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono wiele małych badań fazy II oceniających różne środki jako terapię drugiego rzutu przerzutowego raka urotelialnego. Ogólnie rzecz biorąc, najbardziej aktywne z tych środków wykazały odsetek odpowiedzi około 10-20%. Obecnie nie ma leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia drugiego rzutu raka urotelialnego z przerzutami.

Obecne badanie zbada bezpieczeństwo i aktywność nowej antracykliny, amrubicyny, jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Głównym celem będzie ocena aktywności (określonej na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi) amrubicyny jako chemioterapii drugiego rzutu u chorych na przerzutowego raka urotelialnego. Drugorzędowymi celami będą ocena przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia 1 roku oraz bezpieczeństwa amrubicyny jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym.

Pacjenci będą otrzymywać amrubicynę IV codziennie x 3 dni, co 21 dni, z profilaktycznym czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów. Ten 21-dniowy okres nazywany jest cyklem. Pacjenci będą poddawani powtórnym skanom tomografii komputerowej (CT) co 2 cykle. W przypadku braku postępującego raka lub zaporowych skutków ubocznych, pacjenci otrzymają do 6 cykli leczenia amrubicyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek > 18 lat
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
  4. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka przejściowokomórkowego dróg moczowych. Pierwotna lokalizacja może obejmować: cewkę moczową, pęcherz moczowy, moczowody i miedniczkę nerkową.

  5. Postępująca zaawansowana/przerzutowa choroba pomimo wcześniejszej chemioterapii:

    • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii.
    • Wcześniejsza chemioterapia mogła być stosowana w okresie okołooperacyjnym (neoadiuwant lub adjuwant) lub w leczeniu przerzutów pierwszego rzutu.
  6. Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.

  9. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (segmentowana i prążkowana) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 mg/l,
    • Wątroba: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
    • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min,
    • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% lub ≥ dolna granica normy obowiązującej w placówce na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA);

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  2. Ma aktywne przerzuty do OUN. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową głowy lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  3. Ma historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, klinicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony definitywną terapią miejscową i bez objawów nawrotu choroby i bez potrzeby stosowania androgenów terapii deprywacyjnej lub innego nowotworu, na który osobnik nie chorował przez co najmniej 5 lat.
  4. Był leczony innym środkiem przeciwnowotworowym lub badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.

  5. Przeszedł wcześniej radioterapię do > 25% szpiku kostnego.

    • UWAGA: Brak radioterapii w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  6. Ma klinicznie istotną infekcję w ocenie prowadzącego badania.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  8. Pacjenci z seropozytywnym wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych.
  9. Historia zastoinowej niewydolności serca
  10. Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego
  11. Historia śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc lub objawowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Amrubicyna
35 mg/m2 pc./dobę dożylnie
Lek: Amrubicyna
Pacjenci będą otrzymywać amrubicynę w dawce 35 mg/m2/dobę dożylnie przez 3 kolejne dni jako dawkę początkową rozpoczynającą się w dniu 1. 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Odpowiedź na leczenie na podstawie pomiarów guza za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy do ponownej oceny po każdych 2 cyklach.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po podaniu amrubicyny

Mediana przeżycia wolnego od progresji

Po przyjęciu ostatniej dawki amrubicyny pacjenci będą mieli co 3 miesiące kontrolę z powtórnym badaniem TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy do czasu udokumentowania progresji choroby.
Co 3 miesiące po podaniu amrubicyny
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana przeżycia całkowitego
1 rok
Bezpieczeństwo mierzone częstotliwością i rodzajem zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólną terminologią dotyczącą zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia; i 21 dni po ostatniej dawce amrubicyny
Rodzaje zdarzeń niepożądanych wymienione w sekcji Zdarzenia niepożądane
Dzień 1 każdego cyklu leczenia; i 21 dni po ostatniej dawce amrubicyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Galsky

Współpracownicy

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-1341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj