Utprøving av amrubicin som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert/metastatisk refraktært urothelial karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Alder > 18 år
3. Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 80 %
4. Histologisk eller cytologisk bevis på overgangscellekarsinom i urotelkanalen. Det primære stedet kan omfatte: urinrør, blære, urinledere og nyrebekken.

5. Progressiv avansert/metastatisk sykdom til tross for tidligere kjemoterapi:

   • Pasienter kan ha fått én tidligere kjemoterapikur.
   • Tidligere kjemoterapi kan ha blitt administrert i perioperativ setting (neoadjuvant eller adjuvant) eller 1. linje metastatisk setting.
6. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
7. Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra det tidspunkt samtykke er underskrevet til 8 uker etter avsluttet behandling.
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for protokollbehandling.

9. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

   • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, og hemoglobin ≥ 9 mg/L,
   • Lever: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ALT og AST ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær av levermetastaser)
   • Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
   • Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % eller ≥ nedre grense for den institusjonelle normalen ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA);

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt en større operasjon innen 30 dager etter oppstart av studiebehandling.
2. Har aktive CNS-metastaser. Personer med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning av hodet eller MR for å utelukke hjernemetastaser.
3. Har en tidligere malignitet i anamnesen med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, klinisk lokalisert prostatakreft behandlet med definitiv lokal terapi og uten tegn på tilbakevendende sykdom og uten behov for androgen deprivasjonsterapi, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år.
4. Har hatt behandling med et annet kreftmiddel eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.

5. Har tidligere hatt strålebehandling til > 25 % av benmargen.

   • MERK: Ingen strålebehandling innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
6. Har en klinisk signifikant infeksjon som bedømt av behandlende etterforsker.
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. Pasienter med kjent historie med seropositivt humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter som får immunsuppressive medisiner som etter utforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner.
9. Historie om kongestiv hjertesvikt
10. Historie om nylig hjerteinfarkt
11. Anamnese med interstitiell lungesykdom, lungefibrose eller symptomatisk lungesykdom