胃がん治療のためのゼロックスとTXによる連続化学療法
切除不能胃患者を対象とした、カペシタビンとオキサリプラチン (XELOX) に続くドセタキセルとカペシタビン (TX) の連続投与の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
胃がんは台湾で最も発生頻度の高いがんの 1 つです。 進行した胃がんは治りません。 化学療法は進行胃がん患者の生存率を改善し、生活の質を維持できますが、この病気に対する最適な化学療法は定義されていません。
この病気で一般的に使用される細胞毒性物質には、白金化合物、フルオロピリミジン、タキサンなどがあります。 第III相（V325）試験では、シスプラチンおよび5-FU（TCF）にドセタキセルを追加すると、奏効率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）が改善されることが示された。 TCFレジメンは臨床転帰を改善しましたが、特に骨髄抑制に関連する重大な毒性と関連しており、発熱性好中球減少症または好中球減少症感染症の発生率が29%でした1。 有効性を維持し、毒性を軽減するために、TCF レジメンにはいくつかの修正が加えられています。
カニンガムら。らは、エピルビシン、シスプラチン、および 5-FU (ECF) レジメンにおいて、シスプラチンをオキサリプラチンに、5-FU をカペシタビンに置き換えた場合の影響を評価しました。 オキサリプラチンは、シスプラチンと比較して、骨髄抑制、血栓塞栓性合併症、および腎毒性の発生率が低く、同等の有効性を示しました。 ドセタキセルとオキサリプラチンの併用は、4 つの第 II 相試験で胃がんにおいて中程度の活性が評価されています。
進行胃がんの第一選択治療にすべての活性薬剤を含める別の方法は、それらを順次使用することです。 連続スケジュールにより、各単一薬剤の用量強度を最大化し、活性薬剤の同時投与によって引き起こされる重複毒性を回避することができます。 進行胃がんの治療に逐次戦略を用いた 2 つの研究が報告されました。7-8 1人はPELF療法後にドセタキセルを使用し、もう1人はシスプラチンと5-フルオロウラシル/ロイコボリン（5-FU/LV）、続いてイリノテカンと5-FU/LV、続いてドセタキセルと5-FU/LVを使用した。 両方の研究は、進行胃癌の管理において、逐次アプローチが良好な治療効果をもたらし、管理可能な毒性をもたらすことを示した。
当院では、XELOX（カペシタビンとオキサリプラチン）および修正TCFレジメン（ドセタキセルとシスプラチンおよび経口テガフール/ウラシルとロイコボリン）を含む、進行胃がんを対象とした2つの第II相試験を完了しました。 これらの結果を分析したところ、反応までの時間、進行までの時間、全生存期間の中央値はそれぞれ約3、6、10か月でした。 全体的な回答率はそれぞれ約 50% でした。
上記の考察とこれまでの経験に基づいて、我々は切除不能胃癌に対するXELOXとTXを含む2つの連続レジメンからなる新しい戦略の実現可能性と抗腫瘍活性を評価するためにこの第II相試験を開始する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Yee Chao, MD. PHD
- 電話番号：7618 +886-2-28712121
- メール：ychao@vghtpe.gov.tw
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主任研究者：
- Yee Chao, MD.PHD
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副調査官：
- Ming-Huang Chen, MD
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副調査官：
- Chung-Pin Li, MD.PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に胃腺癌と確認された。
- 非照射領域に少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 進行性胃がんに対する全身化学療法を受けたことはない。
- 治癒的胃切除術後に補助化学療法を受ける人については、以前の補助化学療法の最後の投与は、この治療の開始の少なくとも6か月前である必要があります。
- 20歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス <= 2。
- 平均余命は12週間を超えます。
- 適切な骨髄機能
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能
除外基準:
- 放射線療法、化学療法、またはその他の実験的療法を同時に受けている患者。 （前回の放射線療法は、最後の線量がプロトコール治療の1か月以上前に行われた場合には許容されます）。
- 研究に入る前2週間以内に大手術を受けた。
- 臨床的疑いを含むCNS転移のある患者。
- 活動性感染症または制御不能な感染症に罹患している患者。
- 入院6か月前に不整脈または心筋梗塞の既往歴がある患者。
- CTC基準で臨床的に検出可能な末梢神経障害が2を超える患者
- 化学療法により悪化する可能性のある併発疾患のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 5年以内の他の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍（手術のみで治療される上皮内子宮頸がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除く）。
- 化学療法レジメンのいずれかの成分に対して過敏症のある患者。
- 精神状態が臨床試験に適さない
- 研究薬を経口摂取できない
- 信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、妊娠可能な男女
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン、オキサリプラチン、ドセタキセル、胃がん
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カペシタビン経口投与 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 10 日目まで 2 週間ごとに加え、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 (2 時間の IV 点滴) を 2 週間ごとに 6 サイクル、その後ドセタキセル 30 mg/m2 に移行(30 分以上)静脈内点滴）を 1 日目と 8 日目に投与し、さらに経口カペシタビン 825 mg/m2 を 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、3 週間ごとに 4 サイクル投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：2年
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客観的な奏効率の分析は、治療意図 (ITT) と評価可能なデータセットの両方で行われます。
反応は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）によって評価されます。分析は記述統計で行われ、有効性変数（客観的腫瘍反応率）の点推定値と95％信頼区間によって表示されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、全生存期間、毒性プロファイル
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が最初に観察された日までの期間として定義されます。 全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 毒性プロファイル: 有害事象のある参加者の数を測定します。 治療毒性は、NCI Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 (CTC、v4.0) によって等級付けされます。 安全性評価のため。 |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yee Chao, MD,PHD、attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOH99-TD-C-111-007
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