- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01331928
Sequentiële chemotherapie met Xelox volgt door TX om maagkanker te behandelen
Een fase II-studie van sequentiële capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) gevolgd door docetaxel plus capecitabine (TX) bij patiënten met inoperabele maag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is een van de meest voorkomende soorten kanker in Taiwan. Gevorderde maagkanker is ongeneeslijk. Hoewel chemotherapie de overleving kan verbeteren en de kwaliteit van leven kan behouden voor patiënten met vergevorderde maagkanker, is optimale chemotherapie voor deze ziekte niet gedefinieerd.
Cytotoxische middelen die gewoonlijk bij deze ziekte worden gebruikt, omvatten platinaverbindingen, fluoropyrimidines en taxanen. Een fase III-studie (V325) toonde aan dat toevoeging van docetaxel aan cisplatine en 5-FU (TCF) de responspercentages, de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) verbeterde. Hoewel het TCF-regime de klinische resultaten verbeterde, ging het gepaard met substantiële toxiciteit, met name die gerelateerd aan myelosuppressie, met een incidentie van 29% van febriele neutropenie of neutropenische infectie1. Er zijn verschillende wijzigingen in het TCF-regime aangebracht om de werkzaamheid te behouden en de toxiciteit te verminderen.
Cunningham et al. evalueerde de impact van het vervangen van cisplatine door oxaliplatine en door capecitabine door 5-FU in het regime van epirubicine, cisplatine en 5-FU (ECF). Oxaliplatine vertoonde in vergelijking met cisplatine een vergelijkbare werkzaamheid, met een lagere incidentie van myelosuppressie, trombo-embolische complicaties en nefrotoxiciteit. De combinatie van docetaxel en oxaliplatine is geëvalueerd bij maagkanker met matige activiteit in vier fase II studies.
Een andere manier om alle werkzame stoffen in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker op te nemen, is door ze opeenvolgend te gebruiken. Sequentiële schema's kunnen de dosisintensiteit van elk afzonderlijk middel maximaliseren en de overlappende toxiciteit voorkomen die wordt veroorzaakt door de gelijktijdige toediening van actieve geneesmiddelen. Er werden twee onderzoeken gerapporteerd die sequentiële strategie gebruikten om vergevorderde maagkanker te behandelen.7-8 De ene gebruikte docetaxel na het PELF-regime, de andere gebruikte cisplatine plus 5-Fluorouracil / leucovorine (5-FU/LV) gevolgd door irinotecan plus 5-FU/LV, gevolgd door docetaxel plus 5-FU/LV. Beide onderzoeken toonden aan dat een sequentiële benadering een goede behandelingseffectiviteit opleverde met beheersbare toxiciteiten bij de behandeling van gevorderde maagkanker.
In ons ziekenhuis hadden we twee fase II-onderzoeken naar gevorderde maagkanker afgerond, waaronder XELOX (capecitabine plus oxaliplatine) en een aangepast TCF-regime (docetaxel plus cisplatine en oraal tegafur/uracil plus leucovorine). Na analyse van deze resultaten waren de mediane tijd tot respons, tijd tot progressie en totale overleving respectievelijk ongeveer 3, 6 en 10 maanden. Het totale responspercentage was ongeveer 50% voor elk.
Op basis van bovenstaande overwegingen en onze eerdere ervaringen, starten we daarom deze fase II-studie om de haalbaarheid en de antitumoractiviteit van een nieuwe strategie te evalueren die bestaat uit twee opeenvolgende regimes met XELOX en TX bij inoperabele maagkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yee Chao, MD. PHD
- Telefoonnummer: 7618 +886-2-28712121
- E-mail: ychao@vghtpe.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming-Huang Chen, MD
- Telefoonnummer: 2573 +886-2-28712121
- E-mail: mhchen9@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yee Chao, MD. PHD
- Telefoonnummer: 7618 +886-2-28712121
- E-mail: ychao@vghtpe.gov.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Yee Chao, MD.PHD
-
Onderonderzoeker:
- Ming-Huang Chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chung-Pin Li, MD.PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag.
- Ten minste één meetbare laesie in een niet-bestraald gebied.
- Geen eerdere blootstelling aan systemische chemotherapie voor vergevorderde maagkanker.
- Voor degenen die adjuvante chemotherapie ondergaan na een curatieve gastrectomie, moet de laatste dosis van eerdere adjuvante chemotherapie ten minste 6 maanden vóór de start van deze behandeling zijn.
- Leeftijd > 20 jaar.
- ECOG-prestatiestatus <= 2.
- Levensverwachting langer dan 12 weken.
- Adequate beenmergfunctie
- Voldoende leverfunctie
- Adequate nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die gelijktijdig radiotherapie, chemotherapie of andere experimentele therapie krijgt. (Eerdere radiotherapie is toegestaan als de laatste dosis meer dan 1 maand voor de protocolbehandeling is gegeven).
- Grote operatie binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten met CZS-metastasen, inclusief klinische verdenking.
- Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties.
- Patiënten met hartritmestoornissen of een voorgeschiedenis van een hartinfarct 6 maanden voor binnenkomst.
- Patiënten met klinisch waarneembare perifere neuropathie > 2 volgens de CTC-criteria
- Patiënten met een bijkomende ziekte die kan worden verergerd door chemotherapie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Andere gelijktijdige of eerdere maligniteiten binnen 5 jaar behalve in situ baarmoederhalskanker of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen operatief wordt behandeld.
- Patiënten met overgevoeligheid voor een onderdeel van het chemotherapeutische regime.
- mentale toestand is niet geschikt voor klinisch onderzoek
- studiemedicatie niet oraal kan innemen
- vruchtbare mannen en vrouwen tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Capecitabine, Oxaliplatin, Docetaxel, Maagkanker
|
capecitabine oraal 1000 mg/m2 tweemaal daags, dag 1 tot dag 10, elke 2 weken plus oxaliplatine 85 mg/m2 (2 uur intraveneus infuus) op dag 1, elke 2 weken gedurende 6 cycli, daarna overschakelen op docetaxel 30 mg/m2 (gedurende 30 minuten intraveneuze infusie) op dag 1 en dag 8 plus oraal capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 tot 14, elke 3 weken gedurende 4 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse voor het objectieve responspercentage zal worden uitgevoerd op zowel de intention-to-treat (ITT) als de evalueerbare datasets.
De respons zal worden beoordeeld aan de hand van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1). De analyse zal plaatsvinden in beschrijvende statistieken, gepresenteerd door middel van een puntschatting en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de werkzaamheidsvariabele (objectief tumorresponspercentage).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de progressievrije overleving, totale overleving, toxiciteitsprofielen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de duur tussen de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waargenomen progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overleving wordt gedefinieerd als de duur tussen de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Toxiciteitsprofielen: meet het aantal deelnemers met bijwerkingen. De toxiciteit van de behandeling wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 4.0 (CTC, v4.0) voor veiligheidsevaluatie. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yee Chao, MD,PHD, attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- DOH99-TD-C-111-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Capecitabine (Xeloda, Roche), Oxaliplatine (Sanofi-Aventis), Docetaxel (Sanofi-Aventis)
-
Gyeongsang National University HospitalVoltooidNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Chinese PLA General HospitalOnbekend
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDOnbekend
-
Lin ChenOnbekendMaag AdenocarcinoomChina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationBiodesix, Inc.VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longIerland, Zwitserland, Denemarken, Spanje, Verenigd Koninkrijk, België, Hongarije, Griekenland, Israël, Oostenrijk, Italië, Nederland
-
Dexa Medica GroupVoltooidGlimepiride BE-onderzoek bij gezonde vrijwilligers die nuchter zijnIndonesië
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidHiv-infectie/aids | Viscerale LeishmanioseEthiopië
-
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)OnbekendIntra-abdominale hypertensieBelgië
-
University Children's Hospital, ZurichETH Zurich (Switzerland)WervingGezond | JodiumtekortZwitserland
-
Omar Mamdouh ShaabanVoltooid