Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële chemotherapie met Xelox volgt door TX om maagkanker te behandelen

7 april 2011 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een fase II-studie van sequentiële capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) gevolgd door docetaxel plus capecitabine (TX) bij patiënten met inoperabele maag

Het doel van deze studie is om vast te stellen of sequentiële chemotherapie met capecitabine plus oxaliplatine (Xelox) gevolgd door docetaxel plus capecitabine (TX) bij inoperabele maagkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een van de meest voorkomende soorten kanker in Taiwan. Gevorderde maagkanker is ongeneeslijk. Hoewel chemotherapie de overleving kan verbeteren en de kwaliteit van leven kan behouden voor patiënten met vergevorderde maagkanker, is optimale chemotherapie voor deze ziekte niet gedefinieerd.

Cytotoxische middelen die gewoonlijk bij deze ziekte worden gebruikt, omvatten platinaverbindingen, fluoropyrimidines en taxanen. Een fase III-studie (V325) toonde aan dat toevoeging van docetaxel aan cisplatine en 5-FU (TCF) de responspercentages, de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) verbeterde. Hoewel het TCF-regime de klinische resultaten verbeterde, ging het gepaard met substantiële toxiciteit, met name die gerelateerd aan myelosuppressie, met een incidentie van 29% van febriele neutropenie of neutropenische infectie1. Er zijn verschillende wijzigingen in het TCF-regime aangebracht om de werkzaamheid te behouden en de toxiciteit te verminderen.

Cunningham et al. evalueerde de impact van het vervangen van cisplatine door oxaliplatine en door capecitabine door 5-FU in het regime van epirubicine, cisplatine en 5-FU (ECF). Oxaliplatine vertoonde in vergelijking met cisplatine een vergelijkbare werkzaamheid, met een lagere incidentie van myelosuppressie, trombo-embolische complicaties en nefrotoxiciteit. De combinatie van docetaxel en oxaliplatine is geëvalueerd bij maagkanker met matige activiteit in vier fase II studies.

Een andere manier om alle werkzame stoffen in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker op te nemen, is door ze opeenvolgend te gebruiken. Sequentiële schema's kunnen de dosisintensiteit van elk afzonderlijk middel maximaliseren en de overlappende toxiciteit voorkomen die wordt veroorzaakt door de gelijktijdige toediening van actieve geneesmiddelen. Er werden twee onderzoeken gerapporteerd die sequentiële strategie gebruikten om vergevorderde maagkanker te behandelen.7-8 De ene gebruikte docetaxel na het PELF-regime, de andere gebruikte cisplatine plus 5-Fluorouracil / leucovorine (5-FU/LV) gevolgd door irinotecan plus 5-FU/LV, gevolgd door docetaxel plus 5-FU/LV. Beide onderzoeken toonden aan dat een sequentiële benadering een goede behandelingseffectiviteit opleverde met beheersbare toxiciteiten bij de behandeling van gevorderde maagkanker.

In ons ziekenhuis hadden we twee fase II-onderzoeken naar gevorderde maagkanker afgerond, waaronder XELOX (capecitabine plus oxaliplatine) en een aangepast TCF-regime (docetaxel plus cisplatine en oraal tegafur/uracil plus leucovorine). Na analyse van deze resultaten waren de mediane tijd tot respons, tijd tot progressie en totale overleving respectievelijk ongeveer 3, 6 en 10 maanden. Het totale responspercentage was ongeveer 50% voor elk.

Op basis van bovenstaande overwegingen en onze eerdere ervaringen, starten we daarom deze fase II-studie om de haalbaarheid en de antitumoractiviteit van een nieuwe strategie te evalueren die bestaat uit twee opeenvolgende regimes met XELOX en TX bij inoperabele maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yee Chao, MD.PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chung-Pin Li, MD.PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag.
  • Ten minste één meetbare laesie in een niet-bestraald gebied.
  • Geen eerdere blootstelling aan systemische chemotherapie voor vergevorderde maagkanker.
  • Voor degenen die adjuvante chemotherapie ondergaan na een curatieve gastrectomie, moet de laatste dosis van eerdere adjuvante chemotherapie ten minste 6 maanden vóór de start van deze behandeling zijn.
  • Leeftijd > 20 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus <= 2.
  • Levensverwachting langer dan 12 weken.
  • Adequate beenmergfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die gelijktijdig radiotherapie, chemotherapie of andere experimentele therapie krijgt. (Eerdere radiotherapie is toegestaan ​​als de laatste dosis meer dan 1 maand voor de protocolbehandeling is gegeven).
  • Grote operatie binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten met CZS-metastasen, inclusief klinische verdenking.
  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties.
  • Patiënten met hartritmestoornissen of een voorgeschiedenis van een hartinfarct 6 maanden voor binnenkomst.
  • Patiënten met klinisch waarneembare perifere neuropathie > 2 volgens de CTC-criteria
  • Patiënten met een bijkomende ziekte die kan worden verergerd door chemotherapie.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Andere gelijktijdige of eerdere maligniteiten binnen 5 jaar behalve in situ baarmoederhalskanker of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen operatief wordt behandeld.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor een onderdeel van het chemotherapeutische regime.
  • mentale toestand is niet geschikt voor klinisch onderzoek
  • studiemedicatie niet oraal kan innemen
  • vruchtbare mannen en vrouwen tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine, Oxaliplatin, Docetaxel, Maagkanker
capecitabine oraal 1000 mg/m2 tweemaal daags, dag 1 tot dag 10, elke 2 weken plus oxaliplatine 85 mg/m2 (2 uur intraveneus infuus) op dag 1, elke 2 weken gedurende 6 cycli, daarna overschakelen op docetaxel 30 mg/m2 (gedurende 30 minuten intraveneuze infusie) op dag 1 en dag 8 plus oraal capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 tot 14, elke 3 weken gedurende 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse voor het objectieve responspercentage zal worden uitgevoerd op zowel de intention-to-treat (ITT) als de evalueerbare datasets. De respons zal worden beoordeeld aan de hand van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1). De analyse zal plaatsvinden in beschrijvende statistieken, gepresenteerd door middel van een puntschatting en een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de werkzaamheidsvariabele (objectief tumorresponspercentage).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de progressievrije overleving, totale overleving, toxiciteitsprofielen
Tijdsspanne: 2 jaar

De progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de duur tussen de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waargenomen progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overleving wordt gedefinieerd als de duur tussen de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Toxiciteitsprofielen: meet het aantal deelnemers met bijwerkingen. De toxiciteit van de behandeling wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 4.0 (CTC, v4.0) voor veiligheidsevaluatie.

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yee Chao, MD,PHD, attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine (Xeloda, Roche), Oxaliplatine (Sanofi-Aventis), Docetaxel (Sanofi-Aventis)

3
Abonneren