Quimioterapia secuencial con Xelox seguida de TX para tratar el cáncer gástrico
Un estudio de fase II de capecitabina más oxaliplatino secuencial (XELOX) seguido de docetaxel más capecitabina (TX) en pacientes con insuficiencia gástrica irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es uno de los tipos de cáncer más frecuentes en Taiwán. El cáncer gástrico avanzado es incurable. Aunque la quimioterapia puede mejorar la supervivencia y mantener la calidad de vida de los pacientes con cáncer gástrico avanzado, no se ha definido la quimioterapia óptima para esta enfermedad.
Los agentes citotóxicos comúnmente utilizados en esta enfermedad incluyen compuestos de platino, fluoropirimidinas y taxanos. Un estudio de fase III (V325) mostró que agregar docetaxel al cisplatino y 5-FU (TCF) mejoró las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). Aunque el régimen TCF mejoró los resultados clínicos, se asoció con una toxicidad sustancial, en particular la relacionada con la mielosupresión, con una incidencia del 29 % de neutropenia febril o infección neutropénica1. Se han realizado varias modificaciones al régimen TCF para mantener la eficacia y reducir la toxicidad.
Cunningham et al. evaluaron el impacto de sustituir el cisplatino por oxaliplatino y el 5-FU por capecitabina en el régimen de epirrubicina, cisplatino y 5-FU (ECF). El oxaliplatino en comparación con el cisplatino demostró una eficacia comparable, con una menor incidencia de mielosupresión, complicaciones tromboembólicas y nefrotoxicidad. La combinación de docetaxel y oxaliplatino se ha evaluado en cáncer gástrico con actividades moderadas en cuatro ensayos de fase II.
Una forma diferente de incluir todos los principios activos en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado es utilizarlos secuencialmente. Los programas secuenciales pueden maximizar la intensidad de la dosis de cada agente individual y evitar la toxicidad superpuesta causada por la administración concomitante de fármacos activos. Se informaron dos estudios que utilizaron una estrategia secuencial para tratar el cáncer gástrico avanzado.7-8 Uno usó docetaxel después del régimen PELF, el otro usó cisplatino más 5-Fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) seguido de irinotecán más 5-FU/LV, seguido de docetaxel más 5-FU/LV. Ambos estudios demostraron que el enfoque secuencial produjo una buena eficacia de tratamiento con toxicidades manejables en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado.
En nuestro hospital, habíamos completado dos estudios de fase II en cáncer gástrico avanzado, incluidos XELOX (capecitabina más oxaliplatino) y un régimen TCF modificado (docetaxel más cisplatino y tegafur/uracilo oral más leucovorina). Tras analizar estos resultados, la mediana del tiempo de respuesta, el tiempo de progresión y la supervivencia global se sitúan en torno a los 3, 6 y 10 meses, respectivamente. La tasa de respuesta general fue de alrededor del 50% para cada uno.
Con base en las consideraciones anteriores y nuestras experiencias previas, iniciamos este estudio de fase II para evaluar la viabilidad y la actividad antitumoral de una nueva estrategia que consta de dos regímenes secuenciales que involucran XELOX y TX en el cáncer gástrico irresecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yee Chao, MD. PHD
- Número de teléfono: 7618 +886-2-28712121
- Correo electrónico: ychao@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- Yee Chao, MD.PHD
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Sub-Investigador:
- Ming-Huang Chen, MD
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Sub-Investigador:
- Chung-Pin Li, MD.PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente.
- Al menos una lesión medible en un área no irradiada.
- Sin exposición previa a quimioterapia sistémica para cáncer gástrico avanzado.
- Para aquellos que tienen quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía curativa, la última dosis de quimioterapia adyuvante previa debe ser al menos 6 meses antes del inicio de este tratamiento.
- Edad > 20 años.
- Estado de rendimiento ECOG <= 2.
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Función adecuada de la médula ósea
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Paciente que está recibiendo radioterapia, quimioterapia u otra terapia experimental concurrente. (La radioterapia previa está permitida si la última dosis se administró más de 1 mes antes del tratamiento del protocolo).
- Cirugía mayor dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con metástasis en SNC, incluida la sospecha clínica.
- Pacientes que se encuentran bajo infecciones activas o no controladas.
- Pacientes que tenían antecedentes de arritmia cardíaca o infarto de miocardio 6 meses antes del ingreso.
- Pacientes con neuropatía periférica clínicamente detectable > 2 en los criterios CTC
- Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan agravarse con la quimioterapia.
- Pacientes que están embarazadas o en periodo de lactancia.
- Otras neoplasias malignas concomitantes o previas dentro de los 5 años, excepto el cáncer de cuello uterino in situ o el carcinoma de células escamosas de la piel tratados solo con cirugía.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del régimen quimioterapéutico.
- el estado mental no es apto para un ensayo clínico
- no puede tomar la medicación del estudio por vía oral
- hombres y mujeres fértiles a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina, oxaliplatino, docetaxel, cáncer gástrico
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capecitabina oral 1000 mg/m2 dos veces al día, día 1 a día 10, cada 2 semanas más oxaliplatino 85 mg/m2 (infusión IV de 2 horas) el día 1, cada 2 semanas durante 6 ciclos, luego cambiar a docetaxel 30 mg/m2 (durante 30 minutos). infusión intravenosa) los días 1 y 8 más capecitabina oral 825 mg/m2 dos veces al día los días 1 a 14, cada 3 semanas durante 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de la tasa de respuesta objetiva se realizará tanto en la intención de tratar (ITT) como en los conjuntos de datos evaluables.
La respuesta se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1). El análisis se realizará en estadísticas descriptivas, presentadas por estimación puntual e intervalo de confianza del 95 % para la variable de eficacia (tasa de respuesta tumoral objetiva)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, los perfiles de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como la duración entre el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva observada o muerte por cualquier causa. La supervivencia global se define como la duración entre el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Perfiles de toxicidad: medir el número de participantes con eventos adversos. La toxicidad del tratamiento se calificará según los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 4.0 (CTC,v4.0) para la evaluación de la seguridad. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yee Chao, MD,PHD, attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- DOH99-TD-C-111-007
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