Xelox 序贯化疗后 TX 治疗胃癌
序贯卡培他滨加奥沙利铂 (XELOX) 后多西紫杉醇加卡培他滨 (TX) 治疗不可切除胃癌患者的 II 期研究
研究概览
详细说明
胃癌是台湾最常见的癌症类型之一。 晚期胃癌是无法治愈的。 尽管化疗可以提高晚期胃癌患者的生存率并维持生活质量，但该病的最佳化疗方案尚未确定。
通常用于这种疾病的细胞毒剂包括铂化合物、氟嘧啶和紫杉烷。 一项 III 期 (V325) 研究表明，在顺铂和 5-FU (TCF) 的基础上加入多西紫杉醇可提高反应率、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 虽然 TCF 方案改善了临床结果，但它与显着的毒性相关，尤其是与骨髓抑制相关的毒性，发热性中性粒细胞减少症或中性粒细胞减少性感染的发生率为 29%1。 已对 TCF 方案进行了多项修改，以保持疗效并降低毒性。
坎宁安等人。评估了在表柔比星、顺铂和 5-FU (ECF) 方案中用奥沙利铂替代顺铂和卡培他滨替代 5-FU 的影响。 与顺铂相比，奥沙利铂的疗效相当，骨髓抑制、血栓栓塞并发症和肾毒性的发生率较低。 多西他赛和奥沙利铂的组合已在四项 II 期试验中以中等活性评估了胃癌的疗效。
将所有活性药物纳入晚期胃癌一线治疗的另一种不同方式是依次使用它们。 序贯方案可使每种单一药物的剂量强度最大化，并避免活性药物同时给药引起的重叠毒性。 报道了两项使用序贯策略治疗晚期胃癌的研究。 7-8 一个在 PELF 方案后使用多西他赛，另一个使用顺铂加 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5-FU/LV)，然后是伊立替康加 5-FU/LV，然后是多西他赛加 5-FU/LV。 两项研究均表明，序贯方法在晚期胃癌的治疗中产生了良好的治疗效果，且毒性可控。
在我们医院，我们完成了两项针对晚期胃癌的 II 期研究，包括 XELOX（卡培他滨加奥沙利铂）和改良的 TCF 方案（多西他赛加顺铂和口服替加氟/尿嘧啶加亚叶酸）。 分析这些结果后，中位反应时间、进展时间和总生存期分别约为 3、6 和 10 个月。 每个人的总体回应率约为 50%。
基于上述考虑和我们之前的经验，我们因此启动了这项 II 期研究，以评估一种新策略的可行性和抗肿瘤活性，该新策略由 XELOX 和 TX 两种序贯方案组成，用于治疗无法切除的胃癌。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Yee Chao, MD. PHD
- 电话号码：7618 +886-2-28712121
- 邮箱：ychao@vghtpe.gov.tw
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首席研究员：
- Yee Chao, MD.PHD
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副研究员：
- Ming-Huang Chen, MD
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副研究员：
- Chung-Pin Li, MD.PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理证实为胃腺癌。
- 在非照射区域至少有一个可测量的损伤。
- 先前未接触过晚期胃癌的全身化疗。
- 对于那些在根治性胃切除术后进行辅助化疗的患者，先前辅助化疗的最后一次给药应至少在该治疗开始前 6 个月。
- 年龄 > 20 岁。
- ECOG 表现状态 <= 2。
- 预期寿命大于 12 周。
- 足够的骨髓功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
排除标准：
- 正在接受同步放疗、化疗或其他实验性治疗的患者。 （如果最后一次剂量是在方案治疗前 1 个月以上给予的，则之前的放疗是允许的）。
- 进入研究前两周内进行过大手术。
- 有 CNS 转移的患者，包括临床怀疑。
- 处于活动性或不受控制的感染中的患者。
- 入组前6个月有心律失常或心肌梗死病史者。
- 根据 CTC 标准，临床可检测的周围神经病变 > 2 的患者
- 伴有可能因化疗而加重的疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 除了原位宫颈癌或仅通过手术治疗的皮肤鳞状细胞癌外，其他 5 年内并发或先前患有恶性肿瘤。
- 对化疗方案的任何成分过敏的患者。
- 精神状态不适合临床试验
- 不能口服研究药物
- 生育能力的男性和女性，除非使用可靠和适当的避孕方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨、奥沙利铂、多西他赛、胃癌
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卡培他滨口服 1000 mg/m2，每天两次，第 1 天至第 10 天，每 2 周一次加奥沙利铂 85mg/m2（2 小时静脉输注）第 1 天，每 2 周一次，共 6 个周期，然后转为多西紫杉醇 30 mg/m2（超过 30 分钟）静脉滴注）第 1 天和第 8 天加上口服卡培他滨 825 mg/m2，第 1 天至第 14 天每天两次，每 3 周一次，共 4 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观肿瘤缓解率
大体时间：2年
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将对意向治疗 (ITT) 和可评估数据集进行客观缓解率分析。
将通过实体肿瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估反应。分析将采用描述性统计，通过点估计和疗效变量（客观肿瘤反应率）的 95% 置信区间呈现
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期、总生存期、毒性概况
大体时间：2年
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无进展生存期定义为从随机化日期到首次观察到进展性疾病或因任何原因死亡的日期之间的持续时间。 总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期之间的持续时间。 毒性概况：衡量发生不良事件的参与者人数。 治疗毒性将根据 NCI 通用毒性标准 4.0 版 (CTC,v4.0) 进行分级 用于安全评估。 |
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yee Chao, MD,PHD、attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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