- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01331928
Sekventiel kemoterapi med Xelox følger efter TX for at behandle mavekræft
Et fase II-studie af sekventiel Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) efterfulgt af Docetaxel Plus Capecitabine (TX) hos patienter med ikke-operable gastrisk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er en af de hyppigste kræfttyper i Taiwan. Avanceret mavekræft er uhelbredelig. Selvom kemoterapi kan forbedre overlevelse og opretholde livskvalitet for patienter med fremskreden mavekræft, er optimal kemoterapi for denne sygdom ikke blevet defineret.
Cytotoksiske midler, der almindeligvis anvendes i denne sygdom, omfatter platinforbindelser, fluorpyrimidiner og taxaner. Et fase III (V325) studie viste, at tilføjelse af docetaxel til cisplatin og 5-FU (TCF) forbedrede responsrater, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Selvom TCF-kuren forbedrede de kliniske resultater, var den forbundet med betydelig toksicitet, især den relateret til myelosuppression, med en 29 % forekomst af febril neutropeni eller neutropenisk infektion1. Adskillige modifikationer af TCF-kuren er blevet foretaget for at opretholde effektiviteten og reducere toksiciteten.
Cunningham et al. evaluerede virkningen af at erstatte oxaliplatin med cisplatin og capecitabin med 5-FU i epirubicin-, cisplatin- og 5-FU (ECF)-regimet. Oxaliplatin sammenlignet med cisplatin viste sammenlignelig effekt med en lavere forekomst af myelosuppression, tromboemboliske komplikationer og nefrotoksicitet. Kombinationen af docetaxel og oxaliplatin er blevet evalueret ved gastrisk cancer med moderat aktivitet i fire fase II-studier.
En anden måde at inkludere alle aktive stoffer i førstelinjebehandlingen af fremskreden mavekræft er at bruge dem sekventielt. Sekventielle skemaer kan maksimere dosisintensiteten af hvert enkelt middel og undgå den overlappende toksicitet forårsaget af samtidig administration af aktive lægemidler. To undersøgelser, der anvender sekventiel strategi til behandling af fremskreden gastrisk cancer, blev rapporteret.7-8 Den ene brugte docetaxel efter PELF-kur, den anden brugte cisplatin plus 5-Fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) efterfulgt af irinotecan plus 5-FU/LV, efterfulgt af docetaxel plus 5-FU/LV. Begge undersøgelser viste, at sekventiel tilgang gav en god behandlingseffektivitet med håndterbare toksiciteter i behandlingen af fremskreden gastrisk cancer.
På vores hospital havde vi gennemført to fase II-studier i fremskreden gastrisk cancer, inklusive XELOX (capecitabin plus oxaliplatin) og en modificeret TCF-kur (docetaxel plus cisplatin og oral tegafur/uracil plus leucovorin). Efter at have analyseret disse resultater var mediantiden til respons, tid til progression og samlet overlevelse omkring henholdsvis 3, 6 og 10 måneder. Den samlede svarprocent var omkring 50 % for hver.
Baseret på ovenstående overvejelser og vores tidligere erfaringer, indleder vi derfor denne fase II undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og antitumoraktiviteten af en ny strategi, der består af to sekventielle regimer, der involverer XELOX og TX i uoperabel mavekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yee Chao, MD. PHD
- Telefonnummer: 7618 +886-2-28712121
- E-mail: ychao@vghtpe.gov.tw
-
Ledende efterforsker:
- Yee Chao, MD.PHD
-
Underforsker:
- Ming-Huang Chen, MD
-
Underforsker:
- Chung-Pin Li, MD.PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom.
- Mindst én målbar læsion i et ikke-bestrålet område.
- Ingen tidligere udsættelse for systemisk kemoterapi for fremskreden mavekræft.
- For dem, der har adjuverende kemoterapi efter en kurativ gastrectomi, bør den sidste dosis af tidligere adjuverende kemoterapi være mindst 6 måneder før starten af denne behandling.
- Alder > 20 år gammel.
- ECOG Performance Status <= 2.
- Forventet levetid større end 12 uger.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der samtidig får strålebehandling, kemoterapi eller anden eksperimentel terapi. (Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis den sidste dosis blev givet mere end 1 måned før protokolbehandlingen).
- Større operation inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
- Patienter med CNS-metastaser, herunder klinisk mistanke.
- Patienter, der er under aktive eller ukontrollerede infektioner.
- Patienter, der havde hjertearytmi eller myokardieinfarkt 6 måneder før indtræden.
- Patienter med klinisk påviselig perifer neuropati > 2 på CTC-kriterierne
- Patienter med samtidig sygdom, der kan forværres af kemoterapi.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Anden samtidig eller tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af in situ livmoderhalskræft eller pladecellekarcinom i huden, der kun behandles ved kirurgi.
- Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i det kemoterapeutiske regime.
- mental status er ikke egnet til kliniske forsøg
- kan ikke tage studiemedicin oralt
- fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel, Mavekræft
|
capecitabin oralt 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1 til dag 10, hver 2. uge plus oxaliplatin 85 mg/m2 (2 timers IV-infusion) på dag 1, hver 2. uge i 6 cyklusser, skift derefter til docetaxel 30 mg/m2 (over 30 minutter) intravenøs infusion) på dag 1 og dag 8 plus oral capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14, hver 3. uge i 4 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 2 år
|
Analyse for den objektive svarprocent vil blive udført på både intention-to-treat (ITT) og evaluerbare datasæt.
Respons vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST 1.1). Analysen vil være i beskrivende statistikker, præsenteret ved punktestimat og 95 % konfidensinterval for effektvariablen (Objective tumor response rate)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den progressionsfrie overlevelse, overordnede overlevelse, toksicitetsprofiler
Tidsramme: 2 år
|
Den progressionsfrie overlevelse er defineret som varigheden mellem tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for først observeret progressiv sygdom eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Den samlede overlevelse er defineret som varigheden mellem tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Toksicitetsprofiler: mål antallet af deltagere med uønskede hændelser. Behandlingstoksicitet vil blive klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) til sikkerhedsvurdering. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yee Chao, MD,PHD, attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- DOH99-TD-C-111-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Capecitabin (Xeloda, Roche), Oxaliplatin (Sanofi-Aventis), Docetaxel (Sanofi-Aventis)
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalCure&Sure Biotech Co., LTDUkendt
-
SQ Innovation, Inc.BDD Pharma LtdAfsluttet
-
Gyeongsang National University HospitalAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
Dexa Medica GroupAfsluttetGlimepiride BE-undersøgelse i raske frivillige under fastende tilstandIndonesien
-
ETOP IBCSG Partners FoundationBiodesix, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeIrland, Schweiz, Danmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Ungarn, Grækenland, Israel, Østrig, Italien, Holland
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektion/AIDS | Visceral leishmanioseEtiopien
-
Statens Serum InstitutAfsluttetDientamoebiasisDanmark
-
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)UkendtIntra-abdominal hypertensionBelgien