Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kemoterapi med Xelox følger efter TX for at behandle mavekræft

7. april 2011 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et fase II-studie af sekventiel Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) efterfulgt af Docetaxel Plus Capecitabine (TX) hos patienter med ikke-operable gastrisk

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sekventiel kemoterapi med capecitabin plus oxaliplatin (Xelox) efterfulgt af docetaxel plus capecitabin (TX) ved inoperabel gastrisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de hyppigste kræfttyper i Taiwan. Avanceret mavekræft er uhelbredelig. Selvom kemoterapi kan forbedre overlevelse og opretholde livskvalitet for patienter med fremskreden mavekræft, er optimal kemoterapi for denne sygdom ikke blevet defineret.

Cytotoksiske midler, der almindeligvis anvendes i denne sygdom, omfatter platinforbindelser, fluorpyrimidiner og taxaner. Et fase III (V325) studie viste, at tilføjelse af docetaxel til cisplatin og 5-FU (TCF) forbedrede responsrater, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Selvom TCF-kuren forbedrede de kliniske resultater, var den forbundet med betydelig toksicitet, især den relateret til myelosuppression, med en 29 % forekomst af febril neutropeni eller neutropenisk infektion1. Adskillige modifikationer af TCF-kuren er blevet foretaget for at opretholde effektiviteten og reducere toksiciteten.

Cunningham et al. evaluerede virkningen af ​​at erstatte oxaliplatin med cisplatin og capecitabin med 5-FU i epirubicin-, cisplatin- og 5-FU (ECF)-regimet. Oxaliplatin sammenlignet med cisplatin viste sammenlignelig effekt med en lavere forekomst af myelosuppression, tromboemboliske komplikationer og nefrotoksicitet. Kombinationen af ​​docetaxel og oxaliplatin er blevet evalueret ved gastrisk cancer med moderat aktivitet i fire fase II-studier.

En anden måde at inkludere alle aktive stoffer i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden mavekræft er at bruge dem sekventielt. Sekventielle skemaer kan maksimere dosisintensiteten af ​​hvert enkelt middel og undgå den overlappende toksicitet forårsaget af samtidig administration af aktive lægemidler. To undersøgelser, der anvender sekventiel strategi til behandling af fremskreden gastrisk cancer, blev rapporteret.7-8 Den ene brugte docetaxel efter PELF-kur, den anden brugte cisplatin plus 5-Fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) efterfulgt af irinotecan plus 5-FU/LV, efterfulgt af docetaxel plus 5-FU/LV. Begge undersøgelser viste, at sekventiel tilgang gav en god behandlingseffektivitet med håndterbare toksiciteter i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer.

På vores hospital havde vi gennemført to fase II-studier i fremskreden gastrisk cancer, inklusive XELOX (capecitabin plus oxaliplatin) og en modificeret TCF-kur (docetaxel plus cisplatin og oral tegafur/uracil plus leucovorin). Efter at have analyseret disse resultater var mediantiden til respons, tid til progression og samlet overlevelse omkring henholdsvis 3, 6 og 10 måneder. Den samlede svarprocent var omkring 50 % for hver.

Baseret på ovenstående overvejelser og vores tidligere erfaringer, indleder vi derfor denne fase II undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og antitumoraktiviteten af ​​en ny strategi, der består af to sekventielle regimer, der involverer XELOX og TX i uoperabel mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yee Chao, MD.PHD
        • Underforsker:
          • Ming-Huang Chen, MD
        • Underforsker:
          • Chung-Pin Li, MD.PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom.
  • Mindst én målbar læsion i et ikke-bestrålet område.
  • Ingen tidligere udsættelse for systemisk kemoterapi for fremskreden mavekræft.
  • For dem, der har adjuverende kemoterapi efter en kurativ gastrectomi, bør den sidste dosis af tidligere adjuverende kemoterapi være mindst 6 måneder før starten af ​​denne behandling.
  • Alder > 20 år gammel.
  • ECOG Performance Status <= 2.
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der samtidig får strålebehandling, kemoterapi eller anden eksperimentel terapi. (Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis den sidste dosis blev givet mere end 1 måned før protokolbehandlingen).
  • Større operation inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med CNS-metastaser, herunder klinisk mistanke.
  • Patienter, der er under aktive eller ukontrollerede infektioner.
  • Patienter, der havde hjertearytmi eller myokardieinfarkt 6 måneder før indtræden.
  • Patienter med klinisk påviselig perifer neuropati > 2 på CTC-kriterierne
  • Patienter med samtidig sygdom, der kan forværres af kemoterapi.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Anden samtidig eller tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af in situ livmoderhalskræft eller pladecellekarcinom i huden, der kun behandles ved kirurgi.
  • Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i det kemoterapeutiske regime.
  • mental status er ikke egnet til kliniske forsøg
  • kan ikke tage studiemedicin oralt
  • fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin, Oxaliplatin, Docetaxel, Mavekræft
capecitabin oralt 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1 til dag 10, hver 2. uge plus oxaliplatin 85 mg/m2 (2 timers IV-infusion) på dag 1, hver 2. uge i 6 cyklusser, skift derefter til docetaxel 30 mg/m2 (over 30 minutter) intravenøs infusion) på dag 1 og dag 8 plus oral capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt på dag 1 til 14, hver 3. uge i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 2 år
Analyse for den objektive svarprocent vil blive udført på både intention-to-treat (ITT) og evaluerbare datasæt. Respons vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST 1.1). Analysen vil være i beskrivende statistikker, præsenteret ved punktestimat og 95 % konfidensinterval for effektvariablen (Objective tumor response rate)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den progressionsfrie overlevelse, overordnede overlevelse, toksicitetsprofiler
Tidsramme: 2 år

Den progressionsfrie overlevelse er defineret som varigheden mellem tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for først observeret progressiv sygdom eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Den samlede overlevelse er defineret som varigheden mellem tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

Toksicitetsprofiler: mål antallet af deltagere med uønskede hændelser. Behandlingstoksicitet vil blive klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) til sikkerhedsvurdering.

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yee Chao, MD,PHD, attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin (Xeloda, Roche), Oxaliplatin (Sanofi-Aventis), Docetaxel (Sanofi-Aventis)

Abonner