Sekvenční chemoterapie Xeloxem následuje TX k léčbě rakoviny žaludku
Studie fáze II sekvenčního kapecitabinu plus oxaliplatina (XELOX) následovaná docetaxelem plus kapecitabinem (TX) u pacientů s neresekovatelným žaludkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žaludku je na Tchaj-wanu jedním z nejčastějších typů rakoviny. Pokročilá rakovina žaludku je nevyléčitelná. Ačkoli chemoterapie může zlepšit přežití a udržet kvalitu života pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, optimální chemoterapie pro toto onemocnění nebyla definována.
Cytotoxická činidla běžně používaná u tohoto onemocnění zahrnují sloučeniny platiny, fluoropyrimidiny a taxany. Studie fáze III (V325) ukázala, že přidání docetaxelu k cisplatině a 5-FU (TCF) zlepšilo míru odpovědi, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Ačkoli režim TCF zlepšil klinické výsledky, byl spojen se značnou toxicitou, zejména toxicitou související s myelosupresí, s 29% výskytem febrilní neutropenie nebo neutropenické infekce1. Bylo provedeno několik modifikací režimu TCF, aby byla zachována účinnost a snížena toxicita.
Cunningham a kol. hodnotili dopad substituce oxaliplatiny za cisplatinu a kapecitabinu za 5-FU v režimu epirubicin, cisplatina a 5-FU (ECF). Oxaliplatina ve srovnání s cisplatinou prokázala srovnatelnou účinnost, s nižší incidencí myelosuprese, tromboembolických komplikací a nefrotoxicity. Kombinace docetaxelu a oxaliplatiny byla hodnocena u karcinomu žaludku se střední aktivitou ve čtyřech studiích fáze II.
Jiným způsobem, jak zahrnout všechny aktivní látky do první linie léčby pokročilého karcinomu žaludku, je jejich postupné použití. Sekvenční schémata mohou maximalizovat intenzitu dávky každého jednotlivého činidla a vyhnout se překrývající se toxicitě způsobené současným podáváním aktivních léčiv. Byly hlášeny dvě studie používající sekvenční strategii k léčbě pokročilého karcinomu žaludku.7-8 Jeden užíval docetaxel po režimu PELF, druhý cisplatinu plus 5-Fluoruracil/leukovorin (5-FU/LV) následovaný irinotekanem plus 5-FU/LV, následovaný docetaxelem plus 5-FU/LV. Obě studie ukázaly, že sekvenční přístup přinesl dobrou účinnost léčby se zvládnutelnou toxicitou při léčbě pokročilého karcinomu žaludku.
V naší nemocnici jsme dokončili dvě studie fáze II u pokročilého karcinomu žaludku, včetně XELOX (kapecitabin plus oxaliplatina) a modifikovaného režimu TCF (docetaxel plus cisplatina a perorální tegafur/uracil plus leukovorin). Po analýze těchto výsledků byl medián doby do odpovědi, doby do progrese a celkového přežití přibližně 3, 6 a 10 měsíců. Celková míra odpovědí byla u každého kolem 50 %.
Na základě výše uvedených úvah a našich předchozích zkušeností proto iniciujeme tuto studii fáze II, abychom vyhodnotili proveditelnost a protinádorovou aktivitu nové strategie sestávající ze dvou po sobě jdoucích režimů zahrnujících XELOX a TX u neresekovatelného karcinomu žaludku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yee Chao, MD. PHD
- Telefonní číslo: 7618 +886-2-28712121
- E-mail: ychao@vghtpe.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming-Huang Chen, MD
- Telefonní číslo: 2573 +886-2-28712121
- E-mail: mhchen9@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yee Chao, MD. PHD
- Telefonní číslo: 7618 +886-2-28712121
- E-mail: ychao@vghtpe.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yee Chao, MD.PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming-Huang Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chung-Pin Li, MD.PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku.
- Alespoň jedna měřitelná léze v neozářené oblasti.
- Žádná předchozí expozice systémové chemoterapii pokročilého karcinomu žaludku.
- U pacientů s adjuvantní chemoterapií po kurativní gastrektomii by poslední dávka předchozí adjuvantní chemoterapie měla být alespoň 6 měsíců před zahájením této léčby.
- Věk > 20 let.
- Stav výkonu ECOG <= 2.
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který souběžně dostává radioterapii, chemoterapii nebo jinou experimentální terapii. (Předchozí radioterapie je přípustná, pokud byla poslední dávka podána více než 1 měsíc před protokolární léčbou).
- Velký chirurgický zákrok do dvou týdnů před vstupem do studie.
- Pacienti s metastázami do CNS, včetně klinického podezření.
- Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze srdeční arytmii nebo infarkt myokardu 6 měsíců před vstupem.
- Pacienti s klinicky detekovatelnou periferní neuropatií > 2 podle kritérií CTC
- Pacienti se souběžným onemocněním, které se může zhoršit chemoterapií.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jiná souběžná nebo dříve malignita do 5 let s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze chirurgicky.
- Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku chemoterapeutického režimu.
- duševní stav není vhodný pro klinické hodnocení
- nemůže užívat studijní léky perorálně
- plodné muže a ženy, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin, oxaliplatina, docetaxel, rakovina žaludku
|
kapecitabin perorálně 1000 mg/m2 dvakrát denně, den 1 až 10, každé 2 týdny plus oxaliplatina 85 mg/m2 (2 hodiny IV infuze) v den 1, každé 2 týdny v 6 cyklech, poté přejít na docetaxel 30 mg/m2 (během 30 minut intravenózní infuze) v den 1 a den 8 plus perorální kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně v den 1 až 14, každé 3 týdny ve 4 cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odpovědi nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Analýza pro míru objektivní odezvy bude provedena jak na souborech dat záměrné léčby (ITT), tak na hodnotných souborech dat.
Odpověď bude posouzena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1). Analýza bude probíhat v deskriptivní statistice prezentované bodovým odhadem a 95% intervalem spolehlivosti pro proměnnou účinnosti (objektivní míra odpovědi nádoru).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese, celkové přežití, profily toxicity
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi časem od data randomizace do data prvního pozorovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití je definováno jako doba mezi časem od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Profily toxicity: měření počtu účastníků s nežádoucími účinky. Toxicita léčby bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.0 (CTC, v4.0) pro hodnocení bezpečnosti. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yee Chao, MD,PHD, attending physician, cancer center, Taipei Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- DOH99-TD-C-111-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .