骨内臍帯血移植
HLA 適切なドナーを欠く血液悪性腫瘍に対する骨内臍帯血移植
大多数の血液悪性腫瘍にとって、造血幹細胞 (HSC) 移植が唯一の治療法です。 HSC の供給源は通常、顆粒球増殖因子によって動員される骨髄 (BM) または末梢血細胞 (PBSC) です。 移植には、天候に関係なく、HLA 適合性のあるドナーが必要です。 適切な適合性ドナーは患者の少なくとも 70% で見つかります。 したがって、同種異系HSC移植の適応がある患者の少なくとも30％は、HLA適合性ドナーが不足しているため、同種HSC移植手術を受けることができない。 臍帯血 (CB) 細胞は、より低い程度の HLA 適合性を必要とする別の考えられるソースです。 しかし、CB移植ではHSCの数が少なくなります。 したがって、成人患者がこの幹細胞源から恩恵を受けることはほとんどありません。これは主に体重が高すぎて、1 kg あたり十分な数の細胞を摂取できないためです。 最近、実験動物モデルにより、静脈内投与と比較して 1Log 少ない細胞数を使用して、骨内注射により同種造血の適切な回復が達成できることが確認されました (Yahata 2003、Castello 2004)。 骨内注入の安全性と実現可能性は、ヒトを対象とした 2 つの臨床研究によって検証されました。1 つ目は、Ringden O. らによって実施されました。 SCの原因としてBMを使用している18人の患者。 副作用はなく、ドナー造血の完全な生着は観察されませんでした。 2 番目の実験は Frassoni らによって実施されました。 (Frassoni 2008) HSC のソースとして CB を使用します。
この研究の目的は、HLA 適合ドナーを欠く血液悪性腫瘍患者における適合性 CB の骨内注入を評価することです。
私たちは以下を実行します：
生着動態の評価。移植後30日、60日、100日、6ヶ月、1年後のキメラ化度の評価。免疫学的再構成とNKコンパートメントの役割に関する研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25100
- 募集
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
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コンタクト：
- Michele Malagola, Medical Doctor
- 電話番号：+39/030/3996811
- メール：malagola@med.unibs.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- HLA同一の兄弟ドナーまたは血縁関係のないドナーを持たない血液悪性腫瘍に罹患した患者。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- ECOG < 2の患者。
- 血中クレアチンが2 mg/dlを超える患者、またはトランスアミナーゼまたはコレスターゼ指数が正常上限と比較して5倍を超える患者。
- 心臓駆出率が 40% 未満の患者。
- DLCO < 60%、または重度の肺不全を証明する一酸化炭素の拡散肺活量を有する患者。
- 末梢芽細胞数が10%を超える患者。
- 2 年以内に二次腫瘍と診断された。
- 真菌による活動性感染または感染の疑いがあり、治療が進行中の患者。
- HIV 陽性患者。
- HCV-RNA および HBV-DNA 陽性患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨内注射
臍帯血由来の造血幹細胞の骨内移植
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血液悪性腫瘍を有するすべての成人患者は、選択基準を満たすHLA適合ドナーを欠いており、CBの骨内HSC注入を受けることになる。
他の名前：
コンディショニング療法後の CB 造血幹細胞の骨内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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+30日目に生着に成功した移植患者の割合
時間枠：移植後30日
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生着
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移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、再発なしの生存期間、再発率の分析による臨床反応
時間枠：移植から3年
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移植から3年
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感染症の発生率
時間枠：移植から1年後
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移植から1年後
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選択された細胞集団のキメリズムモニタリング
時間枠：3か月ごと、移植後1年まで
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3か月ごと、移植後1年まで
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免疫学的再構成
時間枠：移植から1年後
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移植から1年後
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急性および慢性GVHD
時間枠：移植から1年後
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移植から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Domenico Russo, Full Professor、USD TMO Adulti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。