- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01332006
Intra-Knochen-Nabelschnurbluttransplantation
Intra-Knochen-Nabelschnurbluttransplantation bei hämatologischen Malignomen ohne HLA-geeigneten Spender
Für die große Mehrheit der hämatologischen Malignome ist die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) die einzig mögliche Heilung. Die Quelle von HSC sind normalerweise Knochenmark (BM) oder periphere Blutzellen (PBSC), die durch den Granulozyten-Wachstumsfaktor mobilisiert werden. Für die Transplantation ist ein HLA-kompatibler Spender erforderlich, der mit dem Wetter in Zusammenhang steht oder nicht. Bei mindestens 70 % der Patienten findet sich ein geeigneter kompatibler Spender. Daher können mindestens 30 % der Patienten mit Indikation für eine allogene HSC-Transplantation den Eingriff nicht durchführen, da es keinen HLA-kompatiblen Spender gibt. Nabelschnurblutzellen (CB) stellen eine weitere mögliche Quelle dar, die einen geringeren Grad an HLA-Kompatibilität erfordert. Eine CB-Transplantation weist jedoch eine geringere Anzahl an HSC auf. Daher können erwachsene Patienten nur selten von dieser Stammzellquelle profitieren, vor allem weil ihr Körpergewicht zu hoch ist, um über eine ausreichende Zellzahl pro kg zu verfügen. Kürzlich bestätigten experimentelle Tiermodelle, dass eine ausreichende Wiederherstellung der allogenen Hämopoese durch eine Injektion in den Knochen erreicht werden kann, wobei im Vergleich zur intravenösen Methode eine um 1 Log geringere Zellzahl verwendet wird (Yahata 2003, Castello 2004). Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Intraknocheninfusion wurde durch zwei klinische Studien am Menschen bestätigt: Die erste wurde von Ringden O. et al. durchgeführt. bei 18 Patienten, die BM als Quelle für SC verwendeten. Es wurden keine Nebenwirkungen und eine vollständige Transplantation der Blutbildung des Spenders beobachtet; die zweite wurde von Frassoni et al. durchgeführt. (Frassoni 2008) mit CB als Quelle von HSC.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Infusion von kompatiblem CB in den Knochen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten, denen ein HLA-passender Spender fehlt.
Wir werden durchführen:
Bewertung der Transplantationskinetik; Bewertung des Chimärismusgrades 30, 60, 100 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation; Studien zur immunologischen Rekonstitution und der Rolle des NK-Kompartiments.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Rekrutierung
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Kontakt:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39/030/3996811
- E-Mail: malagola@med.unibs.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit hämatologischen Malignomen ohne HLA-identischen Geschwisterspender oder nicht verwandten Spender.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ECOG < 2.
- Patienten mit Blutkreatin > 2 mg/dl oder mit einem Transaminase- oder Cholestaseindex > 5-fach im Vergleich zu den Obergrenzen des Normalzustands.
- Patienten mit Herzfraktionsauswurf < 40 %.
- Patienten mit einem DLCO < 60 % oder einer diffusen Lungenkapazität von Kohlenmonoxid, was auf eine schwere Lungeninsuffizienz hinweist.
- Patienten mit peripherer Blastenzahl über 10 %.
- Zweite Neoplasie, die nicht länger als 2 Jahre zuvor diagnostiziert wurde.
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Pilzinfektion, für die eine therapeutische Behandlung läuft.
- HIV-positive Patienten.
- HCV-RNA- und HBV-DNA-positive Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere psychische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Injektion in den Knochen
Intra-Knochen-Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen aus Nabelschnurblut
|
Alle erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, denen ein HLA-passender Spender fehlt, der die Einschlusskriterien erfüllt, werden einer intrabone HSC-Infusion von CB unterzogen.
Andere Namen:
Intra-Knochen-Injektion von hämatopoetischen CB-SCs nach Konditionierungskur
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der transplantierten Patienten mit erfolgreicher Transplantation am Tag +30
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
|
Einpflanzung
|
30 Tage nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinisches Ansprechen mit der Analyse des globalen Überlebens, des Überlebens ohne Rückfall und der Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
|
3 Jahre nach der Transplantation
|
|
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
|
Ein Jahr nach der Transplantation
|
|
Chimärismus-Überwachung ausgewählter Zellpopulationen
Zeitfenster: Alle drei Monate und bis ein Jahr nach der Transplantation
|
Alle drei Monate und bis ein Jahr nach der Transplantation
|
|
Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
|
Ein Jahr nach der Transplantation
|
|
Akute und chronische GVHD
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
|
Ein Jahr nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBMCB - BS study
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