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Intra-Knochen-Nabelschnurbluttransplantation

9. November 2018 aktualisiert von: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Intra-Knochen-Nabelschnurbluttransplantation bei hämatologischen Malignomen ohne HLA-geeigneten Spender

Für die große Mehrheit der hämatologischen Malignome ist die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) die einzig mögliche Heilung. Die Quelle von HSC sind normalerweise Knochenmark (BM) oder periphere Blutzellen (PBSC), die durch den Granulozyten-Wachstumsfaktor mobilisiert werden. Für die Transplantation ist ein HLA-kompatibler Spender erforderlich, der mit dem Wetter in Zusammenhang steht oder nicht. Bei mindestens 70 % der Patienten findet sich ein geeigneter kompatibler Spender. Daher können mindestens 30 % der Patienten mit Indikation für eine allogene HSC-Transplantation den Eingriff nicht durchführen, da es keinen HLA-kompatiblen Spender gibt. Nabelschnurblutzellen (CB) stellen eine weitere mögliche Quelle dar, die einen geringeren Grad an HLA-Kompatibilität erfordert. Eine CB-Transplantation weist jedoch eine geringere Anzahl an HSC auf. Daher können erwachsene Patienten nur selten von dieser Stammzellquelle profitieren, vor allem weil ihr Körpergewicht zu hoch ist, um über eine ausreichende Zellzahl pro kg zu verfügen. Kürzlich bestätigten experimentelle Tiermodelle, dass eine ausreichende Wiederherstellung der allogenen Hämopoese durch eine Injektion in den Knochen erreicht werden kann, wobei im Vergleich zur intravenösen Methode eine um 1 Log geringere Zellzahl verwendet wird (Yahata 2003, Castello 2004). Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Intraknocheninfusion wurde durch zwei klinische Studien am Menschen bestätigt: Die erste wurde von Ringden O. et al. durchgeführt. bei 18 Patienten, die BM als Quelle für SC verwendeten. Es wurden keine Nebenwirkungen und eine vollständige Transplantation der Blutbildung des Spenders beobachtet; die zweite wurde von Frassoni et al. durchgeführt. (Frassoni 2008) mit CB als Quelle von HSC.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Infusion von kompatiblem CB in den Knochen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten, denen ein HLA-passender Spender fehlt.

Wir werden durchführen:

Bewertung der Transplantationskinetik; Bewertung des Chimärismusgrades 30, 60, 100 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation; Studien zur immunologischen Rekonstitution und der Rolle des NK-Kompartiments.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25100
        • Rekrutierung
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen ohne HLA-identischen Geschwisterspender oder nicht verwandten Spender.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ECOG < 2.
  • Patienten mit Blutkreatin > 2 mg/dl oder mit einem Transaminase- oder Cholestaseindex > 5-fach im Vergleich zu den Obergrenzen des Normalzustands.
  • Patienten mit Herzfraktionsauswurf < 40 %.
  • Patienten mit einem DLCO < 60 % oder einer diffusen Lungenkapazität von Kohlenmonoxid, was auf eine schwere Lungeninsuffizienz hinweist.
  • Patienten mit peripherer Blastenzahl über 10 %.
  • Zweite Neoplasie, die nicht länger als 2 Jahre zuvor diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter Pilzinfektion, für die eine therapeutische Behandlung läuft.
  • HIV-positive Patienten.
  • HCV-RNA- und HBV-DNA-positive Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion in den Knochen
Intra-Knochen-Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen aus Nabelschnurblut
Alle erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, denen ein HLA-passender Spender fehlt, der die Einschlusskriterien erfüllt, werden einer intrabone HSC-Infusion von CB unterzogen.
Andere Namen:
  • Intraknochentransplantation
Intra-Knochen-Injektion von hämatopoetischen CB-SCs nach Konditionierungskur
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der transplantierten Patienten mit erfolgreicher Transplantation am Tag +30
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Einpflanzung
30 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen mit der Analyse des globalen Überlebens, des Überlebens ohne Rückfall und der Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation
Chimärismus-Überwachung ausgewählter Zellpopulationen
Zeitfenster: Alle drei Monate und bis ein Jahr nach der Transplantation
Alle drei Monate und bis ein Jahr nach der Transplantation
Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation
Akute und chronische GVHD
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBMCB - BS study

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