Transplantation intra-osseuse de sang de cordon
Transplantation intra-osseuse de sang de cordon pour les hémopathies malignes sans donneur compatible HLA
Pour la grande majorité des hémopathies malignes, la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est le seul remède possible. La source de CSH est généralement la moelle osseuse (BM) ou les cellules sanguines périphériques (PBSC) mobilisées par le facteur de croissance des granulocytes. La greffe nécessite un donneur compatible HLA, lié ou non aux conditions météorologiques. Un donneur compatible compatible peut être trouvé chez au moins 70% des patients. Ainsi, au moins 30 % des patients ayant une indication de greffe allogénique de CSH ne peuvent pas subir l'intervention faute de donneur HLA compatible. Les cellules du sang de cordon (CB) représentent une autre source possible, qui nécessite un degré inférieur de compatibilité HLA. La greffe de CB, cependant, offre un nombre inférieur de CSH. Ainsi, les patients adultes peuvent rarement bénéficier de cette source de cellules souches, principalement parce que leur poids corporel est trop élevé pour avoir un nombre adéquat de cellules par kg. Récemment, des modèles animaux expérimentaux ont confirmé qu'une récupération adéquate de l'hématopoïèse allogénique peut être obtenue par injection intraosseuse, en utilisant un nombre inférieur de 1 Log de cellules par rapport à la voie intraveineuse (Yahata 2003, Castello 2004). L'innocuité et la faisabilité de la perfusion intraosseuse ont été vérifiées par deux études cliniques chez l'homme : la première a été menée par Ringden O. et al. chez 18 patients utilisant BM comme source de SC. Aucun effet secondaire et une prise de greffe complète de l'hémopoïèse du donneur n'ont été observés ; la seconde a été menée par Frassoni et al. (Frassoni 2008) avec CB comme source de HSC.
Le but de cette étude est d'évaluer la perfusion intra-osseuse de CB compatible chez des patients atteints d'hémopathies malignes sans donneur HLA compatible.
Nous effectuerons :
évaluation de la cinétique de prise de greffe ; évaluation du degré de chimérisme à 30, 60, 100 jours, 6 mois et 1 an après la greffe ; études sur la reconstitution immunologique et le rôle du compartiment NK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25100
- Recrutement
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
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Contact:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +39/030/3996811
- E-mail: malagola@med.unibs.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Patients atteints d'hémopathies malignes sans donneur frère ou sœur HLA identique ou donneur non apparenté.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec ECOG < 2.
- Patients avec créatine sanguine > 2 mg/dl ou avec indice de transaminases ou de cholestase > 5 fois par rapport aux limites supérieures de la normalité.
- Patients avec éjection de fraction cardiaque < 40 %.
- Patients avec DLCO < 60% ou Capacité Pulmonaire Diffusante du monoxyde de carbone attestant d'une insuffisance pulmonaire sévère.
- Les patients avec un nombre de cellules blastiques périphériques supérieur à 10 %.
- Deuxième néoplasie diagnostiquée pas plus de 2 ans auparavant.
- Patients présentant une infection active ou suspectée par des champignons pour lesquels un traitement thérapeutique est en cours.
- Patients séropositifs.
- Patients positifs pour l'ARN du VHC et l'ADN du VHB
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladies mentales graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intra-osseuse
Transplantation intra-osseuse de cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon
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Tous les patients adultes atteints d'hémopathies malignes, dépourvus d'un donneur compatible HLA remplissant les critères d'inclusion, subiront une perfusion intraosseuse de CSH de CB.
Autres noms:
Injection intra-osseuse de CS hématopoïétiques CB après conditionnement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients greffés avec succès de greffe à J+30
Délai: 30 jours après la greffe
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Greffe
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30 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique avec l'analyse de la survie globale, de la survie sans rechute, de l'incidence des rechutes
Délai: 3 ans à compter de la greffe
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3 ans à compter de la greffe
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Incidence des infections
Délai: Un an après la greffe
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Un an après la greffe
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Suivi du chimérisme sur des populations cellulaires sélectionnées
Délai: Tous les trois mois et jusqu'à un an après la transplantation
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Tous les trois mois et jusqu'à un an après la transplantation
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Reconstitution immunologique
Délai: Un an après la greffe
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Un an après la greffe
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GVHD aiguë et chronique
Délai: Un an après la greffe
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Un an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBMCB - BS study
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