Csonton belüli köldökzsinór vérátültetés
Csonton belüli köldökzsinórvér-transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganatok esetén, ahol nincs megfelelő HLA donor
A hematológiai rosszindulatú daganatok túlnyomó többségében a hemopoietikus őssejt (HSC) transzplantáció az egyetlen lehetséges gyógymód. A HSC forrása általában a granulocita növekedési faktor által mobilizált csontvelő (BM) vagy perifériás vérsejt (PBSC). A transzplantációhoz HLA-kompatibilis donorra van szükség, amely az időjárással kapcsolatos vagy független. A betegek legalább 70%-ában találhat megfelelő kompatibilis donort. Így az allogén HSC-transzplantációra indikált betegek legalább 30%-a nem tud alávetni az eljárást HLA-kompatibilis donor hiánya miatt. A köldökzsinórvér (CB) sejtek egy másik lehetséges forrást jelentenek, amelyhez alacsonyabb fokú HLA-kompatibilitás szükséges. A CB-transzplantáció azonban alacsonyabb számú HSC-t kínál. Így a felnőtt betegek ritkán részesülhetnek ebből az őssejtforrásból, főként azért, mert testtömege túl magas ahhoz, hogy megfelelő számú sejtet kapjon kilogrammonként. A közelmúltban kísérleti állatmodellek megerősítették, hogy az allogén hemopoiesis megfelelő helyreállása érhető el csonton belüli injekcióval, 1 Logdal kisebb sejtszámmal, mint az intravénás úton (Yahata 2003, Castello 2004). Az intrabone infúzió biztonságosságát és megvalósíthatóságát két emberen végzett klinikai vizsgálat igazolta: az elsőt Ringden O. et al. 18 betegben, akik BM-et használtak SC forrásaként. Nem figyeltek meg mellékhatásokat és a donor hemopoiesis teljes beágyazódását; a másodikat Frassoni et al. (Frassoni 2008), ahol a CB a HSC forrása.
A tanulmány célja a kompatibilis CB intrabone infúziójának értékelése olyan hematológiai rosszindulatú betegeknél, akiknél nincs megfelelő HLA donor.
Előadjuk:
a beültetési kinetika értékelése; a kimérizmus mértékének értékelése 30, 60, 100 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a transzplantáció után; az immunológiai rekonstitúcióról és az NK kompartment szerepéről szóló tanulmányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25100
- Toborzás
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Telefonszám: +39/030/3996811
- E-mail: malagola@med.unibs.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek HLA-azonos testvérdonor vagy nem rokon donor nélkül.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ECOG-nál < 2.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vér kreatinszintje > 2 mg/dl, vagy a transzamináz- vagy kolesztáz index > 5-szöröse a normalitás felső határához képest.
- Olyan betegek, akiknél a szívfrakció ejekciója < 40%.
- Olyan betegek, akiknél a DLCO < 60% vagy a szén-monoxid diffúz tüdőkapacitása súlyos tüdőelégtelenségről tanúskodik.
- Azok a betegek, akiknél a perifériás blasztsejtek száma meghaladja a 10%-ot.
- A második neopláziát legfeljebb 2 évvel korábban diagnosztizálták.
- Aktív vagy feltételezett gombás fertőzésben szenvedő betegek, akiknek terápiás kezelése folyamatban van.
- HIV pozitív betegek.
- HCV-RNS és HBV-DNS pozitív betegek
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos mentális betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csonton belüli injekció
Hematopoietikus őssejtek csonton belüli transzplantációja köldökzsinórvérből
|
Minden rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő felnőtt betegnek, akinek nincs megfelelő, HLA-nak megfelelő donora, és amely megfelelne a beválasztási kritériumoknak, intraboneális CB HSC-infúzión kell átesni.
Más nevek:
A CB hematopoietikus SC-k csonton belüli injekciója a kondicionáló kezelés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A +30 napon sikeresen beültetett transzplantált betegek aránya
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
|
Beültetés
|
30 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válasz a globális túlélés, relapszus nélküli túlélés, relapszus előfordulási gyakoriság elemzésével
Időkeret: 3 év az átültetéstől
|
3 év az átültetéstől
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
|
Egy évvel az átültetés után
|
|
Kimérizmus monitorozása kiválasztott sejtpopulációkon
Időkeret: Háromhavonta és az átültetést követő egy évig
|
Háromhavonta és az átültetést követő egy évig
|
|
Immunológiai helyreállítás
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
|
Egy évvel az átültetés után
|
|
Akut és krónikus GVHD
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
|
Egy évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBMCB - BS study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .