- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01332006
Przeszczep krwi pępowinowej do kości
Przeszczep krwi pępowinowej do kości w przypadku nowotworów hematologicznych, w przypadku których nie ma odpowiedniego dawcy HLA
W przypadku zdecydowanej większości nowotworów hematologicznych jedynym możliwym lekarstwem jest przeszczep hemopoetycznych komórek macierzystych (HSC). Źródłem HSC jest zwykle szpik kostny (BM) lub krwinka obwodowa (PBSC) mobilizowane przez czynnik wzrostu granulocytów. Przeszczep wymaga dawcy zgodnego z HLA, związanego lub niespokrewnionego z pogodą. Odpowiedniego zgodnego dawcę można znaleźć u co najmniej 70% pacjentów. Tym samym co najmniej 30% pacjentów ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepu HSC nie może zostać poddanych zabiegowi z powodu braku dawcy zgodnego z HLA. Komórki krwi pępowinowej (CB) stanowią kolejne możliwe źródło, które wymaga niższego stopnia kompatybilności z HLA. Przeszczep CB oferuje jednak niższą liczbę HSC. Dlatego dorosły pacjent rzadko może skorzystać z tego źródła komórek macierzystych, głównie ze względu na zbyt dużą masę ciała, aby mieć odpowiednią liczbę komórek na kg. Niedawno eksperymentalne modele zwierzęce potwierdziły, że odpowiednie przywrócenie hemopoezy allogenicznej można osiągnąć poprzez wstrzyknięcie do kości, przy użyciu o 1 log mniejszej liczby komórek w porównaniu z drogą dożylną (Yahata 2003, Castello 2004). Bezpieczeństwo i wykonalność wlewu do kości zweryfikowano w dwóch badaniach klinicznych na ludziach: pierwsze zostało przeprowadzone przez Ringdena O. i in. u 18 pacjentów stosujących BM jako źródło SC. Nie zaobserwowano skutków ubocznych i całkowitego wszczepienia hemopoezy dawcy; drugi został przeprowadzony przez Frassoniego i in. (Frassoni 2008) z CB jako źródłem HSC.
Celem tego badania jest ocena wlewu dokostnego zgodnej CB u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, u których nie ma dawcy zgodnego pod względem HLA.
wykonamy:
ocena kinetyki wszczepienia; ocena stopnia chimeryzmu po 30, 60, 100 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po przeszczepie; badania nad rekonstytucją immunologiczną i rolą kompartmentu NK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25100
- Rekrutacyjny
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Kontakt:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Numer telefonu: +39/030/3996811
- E-mail: malagola@med.unibs.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Pacjenci dotknięci hematologicznymi nowotworami złośliwymi bez dawcy rodzeństwa identycznego pod względem HLA lub dawcy niespokrewnionego.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ECOG < 2.
- Pacjenci ze stężeniem kreatyny we krwi > 2 mg/dl lub z transaminazami lub indeksem cholestazy > 5-krotnie w porównaniu z górnymi granicami normy.
- Pacjenci z wyrzutem frakcji serca < 40%.
- Pacjenci z DLCO < 60% lub dyfuzyjną pojemnością płuc tlenku węgla, co świadczy o ciężkiej niewydolności płuc.
- Pacjenci z obwodową liczbą komórek blastycznych powyżej 10%.
- Drugi nowotwór rozpoznany nie wcześniej niż 2 lata wcześniej.
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją grzybiczą, u których trwa leczenie terapeutyczne.
- Pacjenci z HIV.
- Pacjenci HCV-RNA i HBV-DNA dodatni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężkie choroby psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie do kości
Dokostne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi pępowinowej
|
Wszyscy dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy nie mają dawcy zgodnego pod względem HLA, spełniającego kryteria włączenia, zostaną poddani wewnątrzkostnej infuzji CB HSC.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie do kości krwiotwórczych SC CB po schemacie kondycjonowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów po przeszczepie z udanym wszczepieniem w dniu +30
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
Wszczepienie
|
30 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna z analizą przeżycia globalnego, przeżycia bez nawrotu, częstości nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata od przeszczepu
|
3 lata od przeszczepu
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
|
Rok po transplantacji
|
|
Monitorowanie chimeryzmu na wybranych populacjach komórek
Ramy czasowe: Co trzy miesiące i do roku po przeszczepie
|
Co trzy miesiące i do roku po przeszczepie
|
|
Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
|
Rok po transplantacji
|
|
Ostra i przewlekła GVHD
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
|
Rok po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBMCB - BS study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do kości
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny