Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep krwi pępowinowej do kości

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Przeszczep krwi pępowinowej do kości w przypadku nowotworów hematologicznych, w przypadku których nie ma odpowiedniego dawcy HLA

W przypadku zdecydowanej większości nowotworów hematologicznych jedynym możliwym lekarstwem jest przeszczep hemopoetycznych komórek macierzystych (HSC). Źródłem HSC jest zwykle szpik kostny (BM) lub krwinka obwodowa (PBSC) mobilizowane przez czynnik wzrostu granulocytów. Przeszczep wymaga dawcy zgodnego z HLA, związanego lub niespokrewnionego z pogodą. Odpowiedniego zgodnego dawcę można znaleźć u co najmniej 70% pacjentów. Tym samym co najmniej 30% pacjentów ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepu HSC nie może zostać poddanych zabiegowi z powodu braku dawcy zgodnego z HLA. Komórki krwi pępowinowej (CB) stanowią kolejne możliwe źródło, które wymaga niższego stopnia kompatybilności z HLA. Przeszczep CB oferuje jednak niższą liczbę HSC. Dlatego dorosły pacjent rzadko może skorzystać z tego źródła komórek macierzystych, głównie ze względu na zbyt dużą masę ciała, aby mieć odpowiednią liczbę komórek na kg. Niedawno eksperymentalne modele zwierzęce potwierdziły, że odpowiednie przywrócenie hemopoezy allogenicznej można osiągnąć poprzez wstrzyknięcie do kości, przy użyciu o 1 log mniejszej liczby komórek w porównaniu z drogą dożylną (Yahata 2003, Castello 2004). Bezpieczeństwo i wykonalność wlewu do kości zweryfikowano w dwóch badaniach klinicznych na ludziach: pierwsze zostało przeprowadzone przez Ringdena O. i in. u 18 pacjentów stosujących BM jako źródło SC. Nie zaobserwowano skutków ubocznych i całkowitego wszczepienia hemopoezy dawcy; drugi został przeprowadzony przez Frassoniego i in. (Frassoni 2008) z CB jako źródłem HSC.

Celem tego badania jest ocena wlewu dokostnego zgodnej CB u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, u których nie ma dawcy zgodnego pod względem HLA.

wykonamy:

ocena kinetyki wszczepienia; ocena stopnia chimeryzmu po 30, 60, 100 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po przeszczepie; badania nad rekonstytucją immunologiczną i rolą kompartmentu NK.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25100
        • Rekrutacyjny
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci dotknięci hematologicznymi nowotworami złośliwymi bez dawcy rodzeństwa identycznego pod względem HLA lub dawcy niespokrewnionego.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ECOG < 2.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyny we krwi > 2 mg/dl lub z transaminazami lub indeksem cholestazy > 5-krotnie w porównaniu z górnymi granicami normy.
  • Pacjenci z wyrzutem frakcji serca < 40%.
  • Pacjenci z DLCO < 60% lub dyfuzyjną pojemnością płuc tlenku węgla, co świadczy o ciężkiej niewydolności płuc.
  • Pacjenci z obwodową liczbą komórek blastycznych powyżej 10%.
  • Drugi nowotwór rozpoznany nie wcześniej niż 2 lata wcześniej.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją grzybiczą, u których trwa leczenie terapeutyczne.
  • Pacjenci z HIV.
  • Pacjenci HCV-RNA i HBV-DNA dodatni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężkie choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie do kości
Dokostne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi pępowinowej
Wszyscy dorośli pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy nie mają dawcy zgodnego pod względem HLA, spełniającego kryteria włączenia, zostaną poddani wewnątrzkostnej infuzji CB HSC.
Inne nazwy:
  • Przeszczep wewnątrzkostny
Wstrzyknięcie do kości krwiotwórczych SC CB po schemacie kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po przeszczepie z udanym wszczepieniem w dniu +30
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Wszczepienie
30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna z analizą przeżycia globalnego, przeżycia bez nawrotu, częstości nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata od przeszczepu
3 lata od przeszczepu
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
Rok po transplantacji
Monitorowanie chimeryzmu na wybranych populacjach komórek
Ramy czasowe: Co trzy miesiące i do roku po przeszczepie
Co trzy miesiące i do roku po przeszczepie
Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
Rok po transplantacji
Ostra i przewlekła GVHD
Ramy czasowe: Rok po transplantacji
Rok po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBMCB - BS study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do kości

Subskrybuj