- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01332006
Transplante de Sangue de Cordão Intra-ósseo
Transplante Intra-ósseo de Sangue de Cordão para Malignidades Hematológicas Faltando um Doador HLA Adequado
Para a grande maioria das malignidades hematológicas, o transplante de células-tronco hemopoiéticas (HSC) é a única cura possível. A fonte de HSC é geralmente medula óssea (MO) ou células sanguíneas periféricas (PBSC) mobilizadas pelo fator de crescimento de granulócitos. O transplante precisa de um doador compatível com HLA relacionado ou não. Um doador compatível adequado pode ser encontrado em pelo menos 70% dos pacientes. Assim, pelo menos 30% dos pacientes com indicação de transplante alogênico de CTH não conseguem realizar o procedimento por falta de doador HLA compatível. As células do sangue do cordão umbilical (CB) representam outra fonte possível, que necessita de um menor grau de compatibilidade HLA. O transplante de CB, no entanto, oferece um número menor de HSC. Assim, pacientes adultos raramente podem se beneficiar dessa fonte de células-tronco, principalmente porque seu peso corporal é muito alto para ter um número adequado de células por kg. Recentemente, modelos experimentais em animais confirmaram que uma recuperação adequada da hemopoiese alogênica pode ser alcançada via injeção intraóssea, usando um número de células 1 Log menor em comparação com a via intravenosa (Yahata 2003, Castello 2004). A segurança e a viabilidade da infusão intraóssea foram verificadas por dois estudos clínicos em humanos: o primeiro foi conduzido por Ringden O. et al. em 18 pacientes usando BM como fonte de SC. Nenhum efeito colateral e enxerto completo da hemopoiese do doador foram observados; a segunda foi realizada por Frassoni et al. (Frassoni 2008) com CB como fonte de HSC.
O objetivo deste estudo é avaliar a infusão intraóssea de CB compatível em pacientes com neoplasias hematológicas sem um doador HLA compatível.
Iremos realizar:
avaliação da cinética do enxerto; avaliação do grau de quimerismo aos 30, 60, 100 dias, 6 meses e 1 ano após o transplante; estudos sobre a reconstituição imunológica e o papel do compartimento NK.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25100
- Recrutamento
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
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Contato:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Número de telefone: +39/030/3996811
- E-mail: malagola@med.unibs.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes afetados por malignidades hematológicas sem um doador irmão HLA idêntico ou doador não aparentado.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ECOG < 2.
- Pacientes com creatina sanguínea > 2 mg/dl ou com índice de transaminase ou colestase > 5 vezes em relação aos limites superiores da normalidade.
- Pacientes com Fração de Ejeção Cardíaca < 40%.
- Pacientes com DLCO < 60% ou Capacidade Pulmonar Difusa de monóxido de carbono atestando insuficiência pulmonar grave.
- Pacientes com contagem de células blásticas periféricas acima de 10%.
- Segunda neoplasia diagnosticada há menos de 2 anos.
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita por fungos para os quais um tratamento terapêutico está em andamento.
- pacientes HIV positivo.
- Pacientes positivos para HCV-RNA e HBV-DNA
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doenças mentais graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intra-óssea
Transplante intra-ósseo de células-tronco hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical
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Todos os pacientes adultos com malignidades hematológicas, sem um doador HLA compatível que preencha os critérios de inclusão, serão submetidos à infusão intraóssea de CB em HSC.
Outros nomes:
Injeção intra-óssea de SCs hematopoiéticas CB após regime de condicionamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes transplantados com enxerto bem-sucedido no dia +30
Prazo: 30 dias após o transplante
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Enxerto
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30 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica com análise de sobrevida global, sobrevida sem recaída, incidência de recaída
Prazo: 3 anos após o transplante
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3 anos após o transplante
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Incidência de Infecções
Prazo: Um ano após o transplante
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Um ano após o transplante
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Monitoramento de quimerismo em populações de células selecionadas
Prazo: A cada três meses e até um ano após o transplante
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A cada três meses e até um ano após o transplante
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Reconstituição imunológica
Prazo: Um ano após o transplante
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Um ano após o transplante
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DECH aguda e crônica
Prazo: Um ano após o transplante
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Um ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBMCB - BS study
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