- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01332006
Внутрикостная трансплантация пуповинной крови
Внутрикостная трансплантация пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях без HLA-совместимого донора
Для подавляющего большинства гематологических злокачественных новообразований трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) является единственным возможным методом лечения. Источником HSC обычно является костный мозг (BM) или клетки периферической крови (PBSC), мобилизованные гранулоцитарным фактором роста. Для трансплантации требуется HLA-совместимый донор, связанный или не связанный с погодой. Подходящий совместимый донор может быть найден не менее чем у 70% пациентов. Таким образом, не менее 30% пациентов с показаниями к аллогенной трансплантации ГСК не могут пройти процедуру из-за отсутствия HLA-совместимого донора. Клетки пуповинной крови (CB) представляют собой еще один возможный источник, для которого требуется более низкая степень совместимости с HLA. Трансплантация CB, однако, предлагает меньшее количество HSC. Таким образом, взрослому пациенту редко может быть полезен этот источник стволовых клеток, главным образом потому, что масса тела слишком велика, чтобы иметь адекватное количество клеток на кг. Недавно экспериментальные модели на животных подтвердили, что адекватное восстановление аллогенного кроветворения может быть достигнуто путем внутрикостной инъекции с использованием на 1 Log меньшего количества клеток по сравнению с внутривенным путем (Yahata 2003, Castello 2004). Безопасность и целесообразность внутрикостных инфузий были подтверждены двумя клиническими исследованиями на людях: первое было проведено Ringden O. et al. у 18 пациентов, использующих БМ в качестве источника СК. Побочных явлений и полного приживления донорского кроветворения не наблюдалось; второе было проведено Frassoni et al. (Frassoni 2008) с CB в качестве источника HSC.
Целью данного исследования является оценка внутрикостной инфузии совместимого CB у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых отсутствует HLA-совместимый донор.
Мы выполним:
оценка кинетики приживления; оценка степени химеризма через 30, 60, 100 дней, 6 месяцев и 1 год после трансплантации; исследования иммунологического восстановления и роли NK-компартмента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25100
- Рекрутинг
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Контакт:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Номер телефона: +39/030/3996811
- Электронная почта: malagola@med.unibs.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Пациенты, страдающие гематологическими злокачественными новообразованиями, без HLA-идентичного родственного донора или неродственного донора.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с ECOG < 2.
- Пациенты с уровнем креатина в крови > 2 мг/дл или с индексом трансаминаз или холестаза > 5 раз по сравнению с верхними пределами нормы.
- Пациенты с выбросом сердечной фракции < 40%.
- Пациенты с DLCO < 60% или диффузионной емкостью легких по монооксиду углерода, свидетельствующие о тяжелой легочной недостаточности.
- Пациенты с количеством периферических бластных клеток более 10%.
- Вторую неоплазию диагностировали не более чем за 2 года до этого.
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией грибками, для которых продолжается терапевтическое лечение.
- ВИЧ-положительные пациенты.
- ВГС-РНК и ВГВ-ДНК положительные пациенты
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелые психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикостная инъекция
Внутрикостная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток из пуповинной крови
|
Всем взрослым пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых нет HLA-совместимого донора, отвечающего критериям включения, будет проведена внутрикостная инфузия HSC CB.
Другие имена:
Внутрикостное введение гемопоэтических СК CB после режима кондиционирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пересаженных пациентов с успешным приживлением на +30 день
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
Приживление
|
30 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ с анализом общей выживаемости, выживаемости без рецидивов, частоты рецидивов
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
3 года после трансплантации
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Через год после трансплантации
|
|
Мониторинг химеризма на выбранных клеточных популяциях
Временное ограничение: Каждые три месяца и до одного года после трансплантации
|
Каждые три месяца и до одного года после трансплантации
|
|
Иммунологическая реконструкция
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Через год после трансплантации
|
|
Острая и хроническая РТПХ
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Через год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBMCB - BS study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .