Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van intra-beensnoerbloed

9 november 2018 bijgewerkt door: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Transplantatie van intra-beensnoerbloed voor hematologische maligniteiten bij gebrek aan een HLA-geschikte donor

Voor de overgrote meerderheid van hematologische maligniteiten is hemopoëtische stamceltransplantatie (HSC) de enige mogelijke remedie. De bron van HSC is gewoonlijk beenmerg (BM) of perifere bloedcel (PBSC) gemobiliseerd door granulocytgroeifactor. Transplantatie heeft een HLA-compatibele donor nodig, weergerelateerd of niet-gerelateerd. Bij minstens 70% van de patiënten kan een geschikte compatibele donor worden gevonden. Zo kan ten minste 30% van de patiënten met een indicatie voor allogene HSC-transplantatie de procedure niet ondergaan vanwege het ontbreken van een HLA-compatibele donor. Navelstrengbloedcellen (CB) vertegenwoordigen een andere mogelijke bron, die een lagere mate van HLA-compatibiliteit nodig heeft. CB-transplantatie biedt echter een lager aantal HSC. Een volwassen patiënt heeft dus zelden baat bij deze bron van stamcellen, voornamelijk omdat zijn lichaamsgewicht te hoog is om een ​​voldoende aantal cellen per kg te hebben. Onlangs hebben experimentele diermodellen bevestigd dat een adequaat herstel van allogene hemopoëse kan worden bereikt via intrabone-injectie, waarbij een 1Log lager aantal cellen wordt gebruikt in vergelijking met de intraveneuze weg (Yahata 2003, Castello 2004). De veiligheid en haalbaarheid van intrabone-infusie werden geverifieerd door twee klinische studies bij mensen: de eerste werd uitgevoerd door Ringden O. et al. bij 18 patiënten die BM gebruikten als een bron van SC. Er werden geen bijwerkingen en volledige inplanting van donorhemopoëse waargenomen; de tweede werd uitgevoerd door Frassoni et al. (Frassoni 2008) met CB als de bron van HSC.

Het doel van deze studie is het evalueren van de intrabone-infusie van compatibel CB bij patiënten met hematologische maligniteiten die geen HLA-gematchte donor hebben.

We zullen uitvoeren:

evaluatie van de implantatiekinetiek; evaluatie van de mate van chimerisme op 30, 60, 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar na transplantatie; studies over immunologische reconstitutie en de rol van het NK-compartiment.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brescia, Italië, 25100
        • Werving
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Patiënten met hematologische maligniteiten zonder een HLA-identieke broer of zus donor of niet-verwante donor.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ECOG < 2.
  • Patiënten met creatine in het bloed > 2 mg/dl of met een transaminase- of cholestase-index > 5 keer vergeleken met de bovengrenzen van de normale toestand.
  • Patiënten met cardiale fractie-ejectie < 40%.
  • Patiënten met DLCO < 60% of diffuse longcapaciteit van koolmonoxide die een ernstige longinsufficiëntie aantonen.
  • Patiënten met een perifere blastceltelling van meer dan 10%.
  • Tweede neoplasie gediagnosticeerd niet meer dan 2 jaar eerder.
  • Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie door schimmels waarvoor een therapeutische behandeling gaande is.
  • Hiv-positieve patiënten.
  • HCV-RNA- en HBV-DNA-positieve patiënten
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie in het bot
Intra-bottransplantatie van hematopoëtische stamcellen uit navelstrengbloed
Alle volwassen patiënten met hematologische maligniteiten, die geen HLA-gematchte donor hebben die aan de inclusiecriteria voldoet, zullen een intrabone HSC-infusie van CB ondergaan.
Andere namen:
  • Intrabone transplantatie
Intra-botinjectie van CB hematopoietische SC's na conditioneringsregime
Andere namen:
  • Geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage getransplanteerde patiënten met succesvolle implantatie op dag +30
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Innesteling
30 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons met de analyse van globale overleving, overleving zonder terugval, terugvalincidentie
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
3 jaar na transplantatie
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie
Chimerisme-monitoring op geselecteerde celpopulaties
Tijdsspanne: Om de drie maanden en tot een jaar na transplantatie
Om de drie maanden en tot een jaar na transplantatie
Immunologische reconstitutie
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie
Acute en chronische GVHD
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IBMCB - BS study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren