- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01332006
Transplantatie van intra-beensnoerbloed
Transplantatie van intra-beensnoerbloed voor hematologische maligniteiten bij gebrek aan een HLA-geschikte donor
Voor de overgrote meerderheid van hematologische maligniteiten is hemopoëtische stamceltransplantatie (HSC) de enige mogelijke remedie. De bron van HSC is gewoonlijk beenmerg (BM) of perifere bloedcel (PBSC) gemobiliseerd door granulocytgroeifactor. Transplantatie heeft een HLA-compatibele donor nodig, weergerelateerd of niet-gerelateerd. Bij minstens 70% van de patiënten kan een geschikte compatibele donor worden gevonden. Zo kan ten minste 30% van de patiënten met een indicatie voor allogene HSC-transplantatie de procedure niet ondergaan vanwege het ontbreken van een HLA-compatibele donor. Navelstrengbloedcellen (CB) vertegenwoordigen een andere mogelijke bron, die een lagere mate van HLA-compatibiliteit nodig heeft. CB-transplantatie biedt echter een lager aantal HSC. Een volwassen patiënt heeft dus zelden baat bij deze bron van stamcellen, voornamelijk omdat zijn lichaamsgewicht te hoog is om een voldoende aantal cellen per kg te hebben. Onlangs hebben experimentele diermodellen bevestigd dat een adequaat herstel van allogene hemopoëse kan worden bereikt via intrabone-injectie, waarbij een 1Log lager aantal cellen wordt gebruikt in vergelijking met de intraveneuze weg (Yahata 2003, Castello 2004). De veiligheid en haalbaarheid van intrabone-infusie werden geverifieerd door twee klinische studies bij mensen: de eerste werd uitgevoerd door Ringden O. et al. bij 18 patiënten die BM gebruikten als een bron van SC. Er werden geen bijwerkingen en volledige inplanting van donorhemopoëse waargenomen; de tweede werd uitgevoerd door Frassoni et al. (Frassoni 2008) met CB als de bron van HSC.
Het doel van deze studie is het evalueren van de intrabone-infusie van compatibel CB bij patiënten met hematologische maligniteiten die geen HLA-gematchte donor hebben.
We zullen uitvoeren:
evaluatie van de implantatiekinetiek; evaluatie van de mate van chimerisme op 30, 60, 100 dagen, 6 maanden en 1 jaar na transplantatie; studies over immunologische reconstitutie en de rol van het NK-compartiment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25100
- Werving
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Contact:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +39/030/3996811
- E-mail: malagola@med.unibs.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Patiënten met hematologische maligniteiten zonder een HLA-identieke broer of zus donor of niet-verwante donor.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ECOG < 2.
- Patiënten met creatine in het bloed > 2 mg/dl of met een transaminase- of cholestase-index > 5 keer vergeleken met de bovengrenzen van de normale toestand.
- Patiënten met cardiale fractie-ejectie < 40%.
- Patiënten met DLCO < 60% of diffuse longcapaciteit van koolmonoxide die een ernstige longinsufficiëntie aantonen.
- Patiënten met een perifere blastceltelling van meer dan 10%.
- Tweede neoplasie gediagnosticeerd niet meer dan 2 jaar eerder.
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie door schimmels waarvoor een therapeutische behandeling gaande is.
- Hiv-positieve patiënten.
- HCV-RNA- en HBV-DNA-positieve patiënten
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Ernstige psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie in het bot
Intra-bottransplantatie van hematopoëtische stamcellen uit navelstrengbloed
|
Alle volwassen patiënten met hematologische maligniteiten, die geen HLA-gematchte donor hebben die aan de inclusiecriteria voldoet, zullen een intrabone HSC-infusie van CB ondergaan.
Andere namen:
Intra-botinjectie van CB hematopoietische SC's na conditioneringsregime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage getransplanteerde patiënten met succesvolle implantatie op dag +30
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
Innesteling
|
30 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische respons met de analyse van globale overleving, overleving zonder terugval, terugvalincidentie
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
|
3 jaar na transplantatie
|
|
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
|
Een jaar na transplantatie
|
|
Chimerisme-monitoring op geselecteerde celpopulaties
Tijdsspanne: Om de drie maanden en tot een jaar na transplantatie
|
Om de drie maanden en tot een jaar na transplantatie
|
|
Immunologische reconstitutie
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
|
Een jaar na transplantatie
|
|
Acute en chronische GVHD
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
|
Een jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBMCB - BS study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .