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Trasplante intraóseo de sangre de cordón umbilical

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Trasplante intraóseo de sangre de cordón umbilical para neoplasias malignas hematológicas que carecen de un donante apto para HLA

Para la gran mayoría de las neoplasias malignas hematológicas, el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC) es la única cura posible. La fuente de HSC suele ser la médula ósea (BM) o las células de sangre periférica (PBSC) movilizadas por el factor de crecimiento de granulocitos. El trasplante necesita un donante compatible con HLA relacionado con el clima o sin él. Se puede encontrar un donante compatible adecuado en al menos el 70% de los pacientes. Así, al menos el 30% de los pacientes con indicación de trasplante alogénico de HSC no son capaces de someterse al procedimiento por falta de un donante HLA compatible. Las células de sangre del cordón umbilical (CB) representan otra fuente posible, que necesita un menor grado de compatibilidad HLA. El trasplante CB, sin embargo, ofrece un número menor de HSC. Por lo tanto, el paciente adulto rara vez puede beneficiarse de esta fuente de células madre, principalmente porque el peso corporal es demasiado alto para tener un número adecuado de células por kg. Recientemente, modelos animales experimentales confirmaron que se puede lograr una recuperación adecuada de la hematopoyesis alogénica mediante inyección intraósea, utilizando un número de células 1 Log menor en comparación con la vía intravenosa (Yahata 2003, Castello 2004). La seguridad y la viabilidad de la infusión intraósea se verificaron mediante dos estudios clínicos en seres humanos: el primero fue realizado por Ringden O. et al. en 18 pacientes utilizando MO como fuente de SC. No se observaron efectos secundarios y se observó injerto completo de la hematopoyesis del donante; el segundo fue realizado por Frassoni et al. (Frassoni 2008) con CB como fuente de HSC.

El objetivo de este estudio es evaluar la infusión intraósea de CB compatible en pacientes con neoplasias hematológicas malignas que carecen de un donante HLA compatible.

Realizaremos:

evaluación de la cinética de injerto; evaluación del grado de quimerismo a los 30, 60, 100 días, 6 meses y 1 año después del trasplante; estudios sobre la reconstitución inmunológica y el papel del compartimento NK.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25100
        • Reclutamiento
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • Contacto:
          • Michele Malagola, Medical Doctor
          • Número de teléfono: +39/030/3996811
          • Correo electrónico: malagola@med.unibs.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Pacientes afectados por neoplasias hematológicas sin un hermano donante HLA idéntico o donante no emparentado.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ECOG < 2.
  • Pacientes con creatina en sangre > 2 mg/dl o con índice de transaminasas o colestasas > 5 veces respecto a los límites superiores de normalidad.
  • Pacientes con Fracción Cardiaca de Eyección < 40%.
  • Pacientes con DLCO < 60% o Capacidad Pulmonar de Difusión de monóxido de carbono que acrediten una insuficiencia pulmonar severa.
  • Pacientes con recuento de células blásticas periféricas superior al 10%.
  • Segunda neoplasia diagnosticada no más de 2 años antes.
  • Pacientes con infección activa o sospechada por hongos para los que se está realizando un tratamiento terapéutico.
  • pacientes VIH positivos.
  • Pacientes VHC-ARN y VHB-ADN positivos
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedades mentales graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intraósea
Trasplante intraóseo de células madre hematopoyéticas de sangre de cordón umbilical
Todos los pacientes adultos con neoplasias hematológicas malignas, que no tengan un donante HLA compatible que cumpla los criterios de inclusión, se someterán a una infusión intraósea de HSC de CB.
Otros nombres:
  • Trasplante intraóseo
Inyección intraósea de SC hematopoyéticos CB después del régimen de acondicionamiento
Otros nombres:
  • No hay otro nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes trasplantados con injerto exitoso en el día +30
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
Injerto
30 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica con el análisis de supervivencia global, supervivencia sin recaída, incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 3 años desde el trasplante
3 años desde el trasplante
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
Un año después del trasplante
Monitoreo de quimerismo en poblaciones de células seleccionadas
Periodo de tiempo: Cada tres meses y hasta un año después del trasplante
Cada tres meses y hasta un año después del trasplante
Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
Un año después del trasplante
EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
Un año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IBMCB - BS study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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