- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01332006
Trasplante intraóseo de sangre de cordón umbilical
Trasplante intraóseo de sangre de cordón umbilical para neoplasias malignas hematológicas que carecen de un donante apto para HLA
Para la gran mayoría de las neoplasias malignas hematológicas, el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC) es la única cura posible. La fuente de HSC suele ser la médula ósea (BM) o las células de sangre periférica (PBSC) movilizadas por el factor de crecimiento de granulocitos. El trasplante necesita un donante compatible con HLA relacionado con el clima o sin él. Se puede encontrar un donante compatible adecuado en al menos el 70% de los pacientes. Así, al menos el 30% de los pacientes con indicación de trasplante alogénico de HSC no son capaces de someterse al procedimiento por falta de un donante HLA compatible. Las células de sangre del cordón umbilical (CB) representan otra fuente posible, que necesita un menor grado de compatibilidad HLA. El trasplante CB, sin embargo, ofrece un número menor de HSC. Por lo tanto, el paciente adulto rara vez puede beneficiarse de esta fuente de células madre, principalmente porque el peso corporal es demasiado alto para tener un número adecuado de células por kg. Recientemente, modelos animales experimentales confirmaron que se puede lograr una recuperación adecuada de la hematopoyesis alogénica mediante inyección intraósea, utilizando un número de células 1 Log menor en comparación con la vía intravenosa (Yahata 2003, Castello 2004). La seguridad y la viabilidad de la infusión intraósea se verificaron mediante dos estudios clínicos en seres humanos: el primero fue realizado por Ringden O. et al. en 18 pacientes utilizando MO como fuente de SC. No se observaron efectos secundarios y se observó injerto completo de la hematopoyesis del donante; el segundo fue realizado por Frassoni et al. (Frassoni 2008) con CB como fuente de HSC.
El objetivo de este estudio es evaluar la infusión intraósea de CB compatible en pacientes con neoplasias hematológicas malignas que carecen de un donante HLA compatible.
Realizaremos:
evaluación de la cinética de injerto; evaluación del grado de quimerismo a los 30, 60, 100 días, 6 meses y 1 año después del trasplante; estudios sobre la reconstitución inmunológica y el papel del compartimento NK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25100
- Reclutamiento
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
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Contacto:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39/030/3996811
- Correo electrónico: malagola@med.unibs.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Pacientes afectados por neoplasias hematológicas sin un hermano donante HLA idéntico o donante no emparentado.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ECOG < 2.
- Pacientes con creatina en sangre > 2 mg/dl o con índice de transaminasas o colestasas > 5 veces respecto a los límites superiores de normalidad.
- Pacientes con Fracción Cardiaca de Eyección < 40%.
- Pacientes con DLCO < 60% o Capacidad Pulmonar de Difusión de monóxido de carbono que acrediten una insuficiencia pulmonar severa.
- Pacientes con recuento de células blásticas periféricas superior al 10%.
- Segunda neoplasia diagnosticada no más de 2 años antes.
- Pacientes con infección activa o sospechada por hongos para los que se está realizando un tratamiento terapéutico.
- pacientes VIH positivos.
- Pacientes VHC-ARN y VHB-ADN positivos
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades mentales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraósea
Trasplante intraóseo de células madre hematopoyéticas de sangre de cordón umbilical
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Todos los pacientes adultos con neoplasias hematológicas malignas, que no tengan un donante HLA compatible que cumpla los criterios de inclusión, se someterán a una infusión intraósea de HSC de CB.
Otros nombres:
Inyección intraósea de SC hematopoyéticos CB después del régimen de acondicionamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes trasplantados con injerto exitoso en el día +30
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
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Injerto
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30 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica con el análisis de supervivencia global, supervivencia sin recaída, incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 3 años desde el trasplante
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3 años desde el trasplante
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
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Un año después del trasplante
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Monitoreo de quimerismo en poblaciones de células seleccionadas
Periodo de tiempo: Cada tres meses y hasta un año después del trasplante
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Cada tres meses y hasta un año después del trasplante
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Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
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Un año después del trasplante
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EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
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Un año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBMCB - BS study
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