뼈 내 제대혈 이식
HLA에 적합한 공여자가 없는 악성 혈액종양에 대한 골내 제대혈 이식
대다수의 혈액 악성 종양의 경우 조혈 줄기 세포(HSC) 이식이 유일하게 가능한 치료법입니다. HSC의 공급원은 일반적으로 과립구 성장 인자에 의해 동원되는 골수(BM) 또는 말초 혈액 세포(PBSC)입니다. 이식은 날씨와 관련이 있거나 관련이 없는 HLA 호환 기증자가 필요합니다. 환자의 70% 이상에서 적합한 기증자를 찾을 수 있습니다. 따라서 동종이계 조혈모세포 이식 적응증이 있는 환자의 최소 30%는 HLA 호환 기증자가 없기 때문에 시술을 받을 수 없습니다. 제대혈(CB) 세포는 낮은 수준의 HLA 호환성을 필요로 하는 또 다른 가능한 출처를 나타냅니다. 그러나 CB 이식은 더 적은 수의 HSC를 제공합니다. 따라서 성인 환자는 이 줄기 세포 공급원의 혜택을 거의 받지 못할 수 있는데, 주로 체중이 너무 커서 kg당 적절한 세포 수를 가질 수 없기 때문입니다. 최근 실험동물 모델에서 정맥주사에 비해 1Log 적은 수의 세포를 사용하여 골내주사를 통해 동종이계 조혈의 적절한 회복이 이루어질 수 있음을 확인하였다(Yahata 2003, Castello 2004). 골내 주입의 안전성과 타당성은 인간에 대한 두 가지 임상 연구를 통해 확인되었습니다. 첫 번째는 Ringden O. et al. SC의 공급원으로 BM을 사용하는 18명의 환자에서. 기증자 조혈의 부작용 및 완전한 생착은 관찰되지 않았습니다. 두 번째는 Frassoni et al. (Frassoni 2008) CB를 HSC의 출처로 사용.
이 연구의 목적은 HLA 일치 공여자가 없는 혈액학적 악성 종양 환자에서 적합한 CB의 골내 주입을 평가하는 것입니다.
우리는 다음을 수행합니다:
생착 역학의 평가; 이식 후 30일, 60일, 100일, 6개월 및 1년에 키메라 현상 정도 평가; 면역학적 재구성과 NK 구획의 역할에 관한 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25100
- 모병
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
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연락하다:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- 전화번호: +39/030/3996811
- 이메일: malagola@med.unibs.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- HLA가 동일한 형제 기증자 또는 비혈연 기증자가 없는 혈액 악성 종양에 걸린 환자.
- 동의.
제외 기준:
- ECOG < 2인 환자.
- 혈중 크레아틴 > 2 mg/dl 또는 트랜스아미나제 또는 콜레스타제 지수가 정상 상한에 비해 > 5배인 환자.
- 심장 분획 박출 < 40% 환자.
- DLCO < 60% 또는 중증 폐 기능 부전을 증명하는 일산화탄소 확산 폐 용량이 있는 환자.
- 말초 모세포 수가 10% 이상인 환자.
- 2년 이내에 진단된 두 번째 신생물.
- 진균에 의한 활동성 또는 의심되는 감염이 있고 치료가 진행 중인 환자.
- HIV 양성 환자.
- HCV-RNA 및 HBV-DNA 양성 환자
- 임산부 또는 수유부.
- 심각한 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골내 주사
제대혈 조혈모세포 골내이식
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포함 기준을 충족하는 HLA 일치 공여자가 없는 혈액 악성 종양이 있는 모든 성인 환자는 CB의 뼈 내 HSC 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
컨디셔닝 요법 후 CB 조혈 SC의 골내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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+30일에 성공적인 생착을 가진 이식된 환자의 비율
기간: 이식 후 30일
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생착
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이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체생존율, 무재발생존율, 재발률 분석을 통한 임상반응
기간: 이식 후 3년
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이식 후 3년
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감염 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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선택된 세포 집단에 대한 키메라 현상 모니터링
기간: 3개월마다 이식 후 1년까지
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3개월마다 이식 후 1년까지
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면역학적 재구성
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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급성 및 만성 GVHD
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
뼈내 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한