- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01332006
Nitrokostní transplantace pupečníkové krve
Vnitrokostní transplantace pupečníkové krve u hematologických malignit bez vhodného dárce HLA
U velké většiny hematologických malignit je transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSC) jedinou možnou léčbou. Zdrojem HSC je obvykle kostní dřeň (BM) nebo buňky periferní krve (PBSC) mobilizované růstovým faktorem granulocytů. Transplantace vyžaduje HLA kompatibilního dárce souvisejícího nebo nesouvisejícího s počasím. Vhodného kompatibilního dárce lze nalézt minimálně u 70 % pacientů. Minimálně 30 % pacientů s indikací k alogenní transplantaci HSC tedy není schopno podstoupit tento výkon z důvodu nedostatku HLA kompatibilního dárce. Buňky pupečníkové krve (CB) představují další možný zdroj, který potřebuje nižší stupeň HLA kompatibility. CB transplantace však nabízí nižší počet HSC. Z tohoto zdroje kmenových buněk tedy může mít dospělý pacient užitek jen zřídka, hlavně proto, že jeho tělesná hmotnost je příliš vysoká na to, aby měl dostatečný počet buněk na kg. Experimentální zvířecí modely nedávno potvrdily, že adekvátní obnovy alogenní hemopoézy lze dosáhnout intrakostní injekcí s použitím o 1 log nižšího počtu buněk ve srovnání s intravenózní cestou (Yahata 2003, Castello 2004). Bezpečnost a proveditelnost intrakostní infuze byla ověřena dvěma klinickými studiemi na lidech: první byla provedena Ringdenem O. et al. u 18 pacientů užívajících BM jako zdroj SC. Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky a úplné přihojení dárcovské hemopoézy; druhý provedli Frassoni et al. (Frassoni 2008) s CB jako zdrojem HSC.
Cílem této studie je zhodnotit intrakostní infuzi kompatibilního CB u pacientů s hematologickými malignitami, kterým chybí HLA odpovídající dárce.
Provedeme:
hodnocení kinetiky přihojení; hodnocení stupně chimerismu 30, 60, 100 dnů, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci; studie imunologické rekonstituce a role NK kompartmentu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25100
- Nábor
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Kontakt:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +39/030/3996811
- E-mail: malagola@med.unibs.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Pacienti postižení hematologickými malignitami bez HLA identického sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ECOG < 2.
- Pacienti s kreatinem v krvi > 2 mg/dl nebo s indexem transamináz nebo cholestázy > 5krát ve srovnání s horní hranicí normality.
- Pacienti s ejekcí srdeční frakce < 40 %.
- Pacienti s DLCO < 60 % nebo difuzní kapacitou plic oxidu uhelnatého svědčící o těžké plicní insuficienci.
- Pacienti s počtem periferních blastových buněk nad 10 %.
- Druhá neoplazie diagnostikovaná ne více než 2 roky předtím.
- Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí houbami, u kterých probíhá terapeutická léčba.
- HIV pozitivní pacienti.
- HCV-RNA a HBV-DNA pozitivní pacienti
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžká duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce do kosti
Vnitrokostní transplantace krvetvorných kmenových buněk z pupečníkové krve
|
Všichni dospělí pacienti s hematologickými malignitami, kterým chybí HLA odpovídající dárce splňující kritéria pro zařazení, podstoupí intrabone HSC infuzi CB.
Ostatní jména:
Intra-kostní injekce CB hematopoetických SC po kondicionačním režimu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl transplantovaných pacientů s úspěšným přihojením v den +30
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
Přihojení
|
30 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odpověď s analýzou globálního přežití, přežití bez relapsu, incidence relapsu
Časové okno: 3 roky od transplantace
|
3 roky od transplantace
|
|
Incidence infekcí
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
Monitorování chimerismu na vybraných buněčných populacích
Časové okno: Každé tři měsíce a do jednoho roku po transplantaci
|
Každé tři měsíce a do jednoho roku po transplantaci
|
|
Imunologická rekonstituce
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
Akutní a chronická GVHD
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Jeden rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBMCB - BS study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabone injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy