Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrokostní transplantace pupečníkové krve

9. listopadu 2018 aktualizováno: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Vnitrokostní transplantace pupečníkové krve u hematologických malignit bez vhodného dárce HLA

U velké většiny hematologických malignit je transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSC) jedinou možnou léčbou. Zdrojem HSC je obvykle kostní dřeň (BM) nebo buňky periferní krve (PBSC) mobilizované růstovým faktorem granulocytů. Transplantace vyžaduje HLA kompatibilního dárce souvisejícího nebo nesouvisejícího s počasím. Vhodného kompatibilního dárce lze nalézt minimálně u 70 % pacientů. Minimálně 30 % pacientů s indikací k alogenní transplantaci HSC tedy není schopno podstoupit tento výkon z důvodu nedostatku HLA kompatibilního dárce. Buňky pupečníkové krve (CB) představují další možný zdroj, který potřebuje nižší stupeň HLA kompatibility. CB transplantace však nabízí nižší počet HSC. Z tohoto zdroje kmenových buněk tedy může mít dospělý pacient užitek jen zřídka, hlavně proto, že jeho tělesná hmotnost je příliš vysoká na to, aby měl dostatečný počet buněk na kg. Experimentální zvířecí modely nedávno potvrdily, že adekvátní obnovy alogenní hemopoézy lze dosáhnout intrakostní injekcí s použitím o 1 log nižšího počtu buněk ve srovnání s intravenózní cestou (Yahata 2003, Castello 2004). Bezpečnost a proveditelnost intrakostní infuze byla ověřena dvěma klinickými studiemi na lidech: první byla provedena Ringdenem O. et al. u 18 pacientů užívajících BM jako zdroj SC. Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky a úplné přihojení dárcovské hemopoézy; druhý provedli Frassoni et al. (Frassoni 2008) s CB jako zdrojem HSC.

Cílem této studie je zhodnotit intrakostní infuzi kompatibilního CB u pacientů s hematologickými malignitami, kterým chybí HLA odpovídající dárce.

Provedeme:

hodnocení kinetiky přihojení; hodnocení stupně chimerismu 30, 60, 100 dnů, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci; studie imunologické rekonstituce a role NK kompartmentu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25100
        • Nábor
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Pacienti postižení hematologickými malignitami bez HLA identického sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ECOG < 2.
  • Pacienti s kreatinem v krvi > 2 mg/dl nebo s indexem transamináz nebo cholestázy > 5krát ve srovnání s horní hranicí normality.
  • Pacienti s ejekcí srdeční frakce < 40 %.
  • Pacienti s DLCO < 60 % nebo difuzní kapacitou plic oxidu uhelnatého svědčící o těžké plicní insuficienci.
  • Pacienti s počtem periferních blastových buněk nad 10 %.
  • Druhá neoplazie diagnostikovaná ne více než 2 roky předtím.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí houbami, u kterých probíhá terapeutická léčba.
  • HIV pozitivní pacienti.
  • HCV-RNA a HBV-DNA pozitivní pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžká duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce do kosti
Vnitrokostní transplantace krvetvorných kmenových buněk z pupečníkové krve
Všichni dospělí pacienti s hematologickými malignitami, kterým chybí HLA odpovídající dárce splňující kritéria pro zařazení, podstoupí intrabone HSC infuzi CB.
Ostatní jména:
  • Vnitrokostní transplantace
Intra-kostní injekce CB hematopoetických SC po kondicionačním režimu
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl transplantovaných pacientů s úspěšným přihojením v den +30
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Přihojení
30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď s analýzou globálního přežití, přežití bez relapsu, incidence relapsu
Časové okno: 3 roky od transplantace
3 roky od transplantace
Incidence infekcí
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Jeden rok po transplantaci
Monitorování chimerismu na vybraných buněčných populacích
Časové okno: Každé tři měsíce a do jednoho roku po transplantaci
Každé tři měsíce a do jednoho roku po transplantaci
Imunologická rekonstituce
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Jeden rok po transplantaci
Akutní a chronická GVHD
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Jeden rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IBMCB - BS study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrabone injekce

Předplatit