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Trapianto intraosseo di sangue cordonale

9 novembre 2018 aggiornato da: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Trapianto intraosseo di sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche in assenza di un donatore HLA idoneo

Per la grande maggioranza delle neoplasie ematologiche, il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSC) è l'unica cura possibile. La fonte di HSC è solitamente il midollo osseo (BM) o le cellule del sangue periferico (PBSC) mobilizzate dal fattore di crescita dei granulociti. Il trapianto ha bisogno di un donatore compatibile HLA correlato o non correlato al clima. Un donatore compatibile adatto può essere trovato in almeno il 70% dei pazienti. Pertanto, almeno il 30% dei pazienti con indicazione al trapianto allogenico di CSE non è in grado di sottoporsi alla procedura a causa della mancanza di un donatore HLA compatibile. Le cellule del sangue cordonale (CB) rappresentano un'altra possibile fonte, che necessita di un grado inferiore di compatibilità HLA. Il trapianto di CB, tuttavia, offre un numero inferiore di HSC. Pertanto, i pazienti adulti raramente possono beneficiare di questa fonte di cellule staminali, principalmente perché il loro peso corporeo è troppo elevato per avere un numero adeguato di cellule per kg. Recentemente, modelli animali sperimentali hanno confermato che un adeguato recupero dell'emopoiesi allogenica può essere ottenuto mediante iniezione intraossea, utilizzando un numero di cellule inferiore di 1 Log rispetto alla via endovenosa (Yahata 2003, Castello 2004). La sicurezza e la fattibilità dell'infusione intraossea è stata verificata da due studi clinici sull'uomo: il primo è stato condotto da Ringden O. et al. in 18 pazienti che utilizzavano BM come fonte di SC. Non sono stati osservati effetti collaterali e attecchimento completo dell'emopoiesi del donatore; il secondo è stato condotto da Frassoni et al. (Frassoni 2008) con CB come fonte di HSC.

Lo scopo di questo studio è valutare l'infusione intraossea di SCO compatibile in pazienti con neoplasie ematologiche prive di un donatore compatibile HLA.

Eseguiremo:

valutazione della cinetica di attecchimento; valutazione del grado di chimerismo a 30, 60, 100 giorni, 6 mesi e 1 anno dal trapianto; studi sulla ricostituzione immunologica e sul ruolo del compartimento NK.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25100
        • Reclutamento
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti affetti da neoplasie ematologiche senza un fratello donatore HLA identico o un donatore non imparentato.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ECOG < 2.
  • Pazienti con creatina ematica > 2 mg/dl o con indice di transaminasi o colestasi > 5 volte rispetto ai limiti superiori di normalità.
  • Pazienti con eiezione della frazione cardiaca < 40%.
  • Pazienti con DLCO < 60% o Diffusing Lung Capacity di monossido di carbonio che attestano una grave insufficienza polmonare.
  • Pazienti con numero di blasti periferici superiore al 10%.
  • Seconda neoplasia diagnosticata non più di 2 anni prima.
  • Pazienti con infezione attiva o sospetta da funghi per i quali è in corso un trattamento terapeutico.
  • Pazienti sieropositivi.
  • Pazienti positivi per HCV-RNA e HBV-DNA
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Gravi malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intraossea
Trapianto intraosseo di cellule staminali ematopoietiche da sangue cordonale
Tutti i pazienti adulti con neoplasie ematologiche, privi di un donatore compatibile HLA che soddisfi i criteri di inclusione, saranno sottoposti a infusione di HSC intraossea di CB.
Altri nomi:
  • Trapianto intraosseo
Iniezione intraossea di SC ematopoietiche CB dopo regime di condizionamento
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti trapiantati con attecchimento riuscito al giorno +30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Attecchimento
30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica con l'analisi della sopravvivenza globale, sopravvivenza senza recidiva, incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dal trapianto
3 anni dal trapianto
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Un anno dopo il trapianto
Monitoraggio del chimerismo su popolazioni cellulari selezionate
Lasso di tempo: Ogni tre mesi e fino a un anno dopo il trapianto
Ogni tre mesi e fino a un anno dopo il trapianto
Ricostituzione immunologica
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Un anno dopo il trapianto
GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBMCB - BS study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intraossea

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