- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01332006
Trapianto intraosseo di sangue cordonale
Trapianto intraosseo di sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche in assenza di un donatore HLA idoneo
Per la grande maggioranza delle neoplasie ematologiche, il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSC) è l'unica cura possibile. La fonte di HSC è solitamente il midollo osseo (BM) o le cellule del sangue periferico (PBSC) mobilizzate dal fattore di crescita dei granulociti. Il trapianto ha bisogno di un donatore compatibile HLA correlato o non correlato al clima. Un donatore compatibile adatto può essere trovato in almeno il 70% dei pazienti. Pertanto, almeno il 30% dei pazienti con indicazione al trapianto allogenico di CSE non è in grado di sottoporsi alla procedura a causa della mancanza di un donatore HLA compatibile. Le cellule del sangue cordonale (CB) rappresentano un'altra possibile fonte, che necessita di un grado inferiore di compatibilità HLA. Il trapianto di CB, tuttavia, offre un numero inferiore di HSC. Pertanto, i pazienti adulti raramente possono beneficiare di questa fonte di cellule staminali, principalmente perché il loro peso corporeo è troppo elevato per avere un numero adeguato di cellule per kg. Recentemente, modelli animali sperimentali hanno confermato che un adeguato recupero dell'emopoiesi allogenica può essere ottenuto mediante iniezione intraossea, utilizzando un numero di cellule inferiore di 1 Log rispetto alla via endovenosa (Yahata 2003, Castello 2004). La sicurezza e la fattibilità dell'infusione intraossea è stata verificata da due studi clinici sull'uomo: il primo è stato condotto da Ringden O. et al. in 18 pazienti che utilizzavano BM come fonte di SC. Non sono stati osservati effetti collaterali e attecchimento completo dell'emopoiesi del donatore; il secondo è stato condotto da Frassoni et al. (Frassoni 2008) con CB come fonte di HSC.
Lo scopo di questo studio è valutare l'infusione intraossea di SCO compatibile in pazienti con neoplasie ematologiche prive di un donatore compatibile HLA.
Eseguiremo:
valutazione della cinetica di attecchimento; valutazione del grado di chimerismo a 30, 60, 100 giorni, 6 mesi e 1 anno dal trapianto; studi sulla ricostituzione immunologica e sul ruolo del compartimento NK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Reclutamento
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Contatto:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Numero di telefono: +39/030/3996811
- Email: malagola@med.unibs.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti affetti da neoplasie ematologiche senza un fratello donatore HLA identico o un donatore non imparentato.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ECOG < 2.
- Pazienti con creatina ematica > 2 mg/dl o con indice di transaminasi o colestasi > 5 volte rispetto ai limiti superiori di normalità.
- Pazienti con eiezione della frazione cardiaca < 40%.
- Pazienti con DLCO < 60% o Diffusing Lung Capacity di monossido di carbonio che attestano una grave insufficienza polmonare.
- Pazienti con numero di blasti periferici superiore al 10%.
- Seconda neoplasia diagnosticata non più di 2 anni prima.
- Pazienti con infezione attiva o sospetta da funghi per i quali è in corso un trattamento terapeutico.
- Pazienti sieropositivi.
- Pazienti positivi per HCV-RNA e HBV-DNA
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Gravi malattie mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione intraossea
Trapianto intraosseo di cellule staminali ematopoietiche da sangue cordonale
|
Tutti i pazienti adulti con neoplasie ematologiche, privi di un donatore compatibile HLA che soddisfi i criteri di inclusione, saranno sottoposti a infusione di HSC intraossea di CB.
Altri nomi:
Iniezione intraossea di SC ematopoietiche CB dopo regime di condizionamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti trapiantati con attecchimento riuscito al giorno +30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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Attecchimento
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30 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica con l'analisi della sopravvivenza globale, sopravvivenza senza recidiva, incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dal trapianto
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3 anni dal trapianto
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Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
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Un anno dopo il trapianto
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Monitoraggio del chimerismo su popolazioni cellulari selezionate
Lasso di tempo: Ogni tre mesi e fino a un anno dopo il trapianto
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Ogni tre mesi e fino a un anno dopo il trapianto
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Ricostituzione immunologica
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
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Un anno dopo il trapianto
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GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
|
Un anno dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBMCB - BS study
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