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骨内脐带血移植

2018年11月9日 更新者：Domenico Russo、Università degli Studi di Brescia

缺乏 HLA 合适供体的血液恶性肿瘤的骨内脐带血移植

对于绝大多数血液恶性肿瘤，造血干细胞 (HSC) 移植是唯一可能的治愈方法。 HSC 的来源通常是粒细胞生长因子动员的骨髓 (BM) 或外周血细胞 (PBSC)。 移植需要与 HLA 相容的供体与天气相关或无关。 至少 70% 的患者可以找到合适的相容供体。 因此，至少 30% 的具有同种异体 HSC 移植指征的患者由于缺乏 HLA 相容性供体而无法接受该程序。 脐带血 (CB) 细胞是另一种可能的来源，它需要较低程度的 HLA 相容性。 然而，CB 移植提供的 HSC 数量较少。 因此，成年患者很少能从这种干细胞来源中获益，主要是因为他们的体重太高而无法获得足够数量的每公斤干细胞。 最近，实验动物模型证实，通过骨内注射可以充分恢复同种异体造血，与静脉内注射相比，使用的细胞数量少 1 个对数 (Yahata 2003, Castello 2004)。 两项人体临床研究证实了骨内输注的安全性和可行性：第一项是由 Ringden O. 等人进行的。在 18 名使用 BM 作为 SC 来源的患者中。 无副作用，供体造血完全植入；第二个是由 Frassoni 等人进行的。 (Frassoni 2008) 以 CB 作为 HSC 的来源。

本研究的目的是在缺乏 HLA 匹配供体的血液恶性肿瘤患者中评估相容性 CB 的骨内输注。

我们将执行：

植入动力学的评估；移植后30、60、100天、6个月、1年嵌合度评价；免疫重建和 NK 区室作用的研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利、25100
        • 招聘中
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 没有 HLA 相同同胞供体或无关供体的血液恶性肿瘤患者。
  • 知情同意。

排除标准：

  • ECOG < 2 的患者。
  • 与正常上限相比，血肌酸 > 2 mg/dl 或转氨酶或胆甾酶指数 > 5 倍的患者。
  • 心脏射血分数 < 40% 的患者。
  • DLCO < 60% 或一氧化碳弥散肺活量证明严重肺功能不全的患者。
  • 外周原始细胞计数超过 10% 的患者。
  • 第二次肿瘤诊断时间不超过 2 年。
  • 正在接受治疗的活动性或疑似真菌感染患者。
  • HIV阳性患者。
  • HCV-RNA 和 HBV-DNA 阳性患者
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨内注射
脐带血造血干细胞的骨内移植
程序：骨内注射
所有患有血液恶性肿瘤的成年患者，如果缺乏符合纳入标准的 HLA 匹配供体，将接受 CB 的骨内 HSC 输注。
其他名称：
  • 骨内移植
生物：骨内脐带血造血干细胞移植
生物：骨内脐带血造血干细胞移植
预处理方案后 CB 造血 SCs 的骨内注射
其他名称：
  • 没有别的名字

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 +30 天成功植入的移植患者比例
大体时间：移植后30天
植入
移植后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床反应分析总体生存率、无复发生存率、复发率
大体时间：移植后3年
移植后3年
感染发生率
大体时间：移植后一年
移植后一年
选定细胞群的嵌合体监测
大体时间：每三个月一次，直到移植后一年
每三个月一次，直到移植后一年
免疫重建
大体时间：移植后一年
移植后一年
急性和慢性 GVHD
大体时间：移植后一年
移植后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Brescia

调查人员

  • 首席研究员：Domenico Russo, Full Professor、USD TMO Adulti

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月7日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBMCB - BS study

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