- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01332006
Transplantation av navelsträngsblod inom benen
Navelsträngsblodtransplantation inom ben för hematologiska maligniteter som saknar en HLA-lämplig donator
För de allra flesta hematologiska maligniteter är transplantation av hemopoetiska stamceller (HSC) det enda möjliga botemedlet. Källan till HSC är vanligtvis benmärg (BM) eller perifera blodkroppar (PBSC) mobiliserade av granulocyttillväxtfaktor. Transplantation behöver en HLA-kompatibel donator väderrelaterad eller orelaterade. En lämplig kompatibel donator finns hos minst 70 % av patienterna. Således kan minst 30 % av patienterna med indikation för allogen HSC-transplantation inte genomgå proceduren på grund av bristen på en HLA-kompatibel donator. Navelsträngsblodceller (CB) representerar en annan möjlig källa, som behöver en lägre grad av HLA-kompatibilitet. CB-transplantation erbjuder dock ett lägre antal HSC. Således kan vuxna patienter sällan dra nytta av denna stamcellskälla, främst på grund av att kroppsvikten är för hög för att ha ett tillräckligt antal celler per kg. Nyligen bekräftade experimentella djurmodeller att en adekvat återhämtning av allogen hemopoes kan uppnås via intrabeninjektion med ett 1Log lägre antal celler jämfört med intravenöst (Yahata 2003, Castello 2004). Säkerhet och genomförbarhet av intrabensinfusion verifierades av två kliniska studier på människor: den första utfördes av Ringden O. et al. hos 18 patienter som använder BM som källa till SC. Inga biverkningar och fullständig transplantation av donatorhemopoes observerades; den andra genomfördes av Frassoni et al. (Frassoni 2008) med CB som källa till HSC.
Syftet med denna studie är att utvärdera intrabensinfusion av kompatibel CB hos patienter med hematologiska maligniteter som saknar en HLA-matchad donator.
Vi kommer att utföra:
utvärdering av engraftmentkinetiken; utvärdering av chimerismgraden 30, 60, 100 dagar, 6 månader och 1 år efter transplantation; studier om immunologisk rekonstitution och NK-avdelningens roll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25100
- Rekrytering
- USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
-
Kontakt:
- Michele Malagola, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39/030/3996811
- E-post: malagola@med.unibs.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Patienter som drabbats av hematologiska maligniteter utan en HLA identisk syskondonator eller obesläktad donator.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ECOG < 2.
- Patienter med blodkreatin > 2 mg/dl eller med transaminas- eller kolestasindex > 5 gånger jämfört med normala övre gränser.
- Patienter med hjärtfraktion ejektion < 40 %.
- Patienter med DLCO < 60 % eller diffus lungkapacitet av kolmonoxid som vittnar om en allvarlig lunginsufficiens.
- Patienter med perifera blastceller har över 10 %.
- Andra neoplasi diagnostiserats inte mer än 2 år tidigare.
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion av svamp för vilka en terapeutisk behandling pågår.
- HIV-positiva patienter.
- HCV-RNA- och HBV-DNA-positiva patienter
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Svåra psykiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrabensinjektion
Intrabenstransplantation av hematopoetiska stamceller från navelsträngsblod
|
Alla vuxna patienter med hematologiska maligniteter, som saknar en HLA-matchad givare som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att genomgå intraben HSC-infusion av CB.
Andra namn:
Intra-beninjektion av CB hematopoetiska SCs efter konditionering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel transplanterade patienter med framgångsrik engraftment vid dag +30
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
|
Engraftment
|
30 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk respons med analys av global överlevnad, överlevnad utan återfall, återfallsincidens
Tidsram: 3 år efter transplantation
|
3 år efter transplantation
|
|
Infektionsförekomst
Tidsram: Ett år efter transplantationen
|
Ett år efter transplantationen
|
|
Chimerismövervakning på utvalda cellpopulationer
Tidsram: Var tredje månad och fram till ett år efter transplantation
|
Var tredje månad och fram till ett år efter transplantation
|
|
Immunologisk rekonstitution
Tidsram: Ett år efter transplantationen
|
Ett år efter transplantationen
|
|
Akut en kronisk GVHD
Tidsram: Ett år efter transplantationen
|
Ett år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBMCB - BS study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .