Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av navelsträngsblod inom benen

9 november 2018 uppdaterad av: Domenico Russo, Università degli Studi di Brescia

Navelsträngsblodtransplantation inom ben för hematologiska maligniteter som saknar en HLA-lämplig donator

För de allra flesta hematologiska maligniteter är transplantation av hemopoetiska stamceller (HSC) det enda möjliga botemedlet. Källan till HSC är vanligtvis benmärg (BM) eller perifera blodkroppar (PBSC) mobiliserade av granulocyttillväxtfaktor. Transplantation behöver en HLA-kompatibel donator väderrelaterad eller orelaterade. En lämplig kompatibel donator finns hos minst 70 % av patienterna. Således kan minst 30 % av patienterna med indikation för allogen HSC-transplantation inte genomgå proceduren på grund av bristen på en HLA-kompatibel donator. Navelsträngsblodceller (CB) representerar en annan möjlig källa, som behöver en lägre grad av HLA-kompatibilitet. CB-transplantation erbjuder dock ett lägre antal HSC. Således kan vuxna patienter sällan dra nytta av denna stamcellskälla, främst på grund av att kroppsvikten är för hög för att ha ett tillräckligt antal celler per kg. Nyligen bekräftade experimentella djurmodeller att en adekvat återhämtning av allogen hemopoes kan uppnås via intrabeninjektion med ett 1Log lägre antal celler jämfört med intravenöst (Yahata 2003, Castello 2004). Säkerhet och genomförbarhet av intrabensinfusion verifierades av två kliniska studier på människor: den första utfördes av Ringden O. et al. hos 18 patienter som använder BM som källa till SC. Inga biverkningar och fullständig transplantation av donatorhemopoes observerades; den andra genomfördes av Frassoni et al. (Frassoni 2008) med CB som källa till HSC.

Syftet med denna studie är att utvärdera intrabensinfusion av kompatibel CB hos patienter med hematologiska maligniteter som saknar en HLA-matchad donator.

Vi kommer att utföra:

utvärdering av engraftmentkinetiken; utvärdering av chimerismgraden 30, 60, 100 dagar, 6 månader och 1 år efter transplantation; studier om immunologisk rekonstitution och NK-avdelningens roll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brescia, Italien, 25100
        • Rekrytering
        • USD TMO Adulti, Piazzale Spedali Civili
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Patienter som drabbats av hematologiska maligniteter utan en HLA identisk syskondonator eller obesläktad donator.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ECOG < 2.
  • Patienter med blodkreatin > 2 mg/dl eller med transaminas- eller kolestasindex > 5 gånger jämfört med normala övre gränser.
  • Patienter med hjärtfraktion ejektion < 40 %.
  • Patienter med DLCO < 60 % eller diffus lungkapacitet av kolmonoxid som vittnar om en allvarlig lunginsufficiens.
  • Patienter med perifera blastceller har över 10 %.
  • Andra neoplasi diagnostiserats inte mer än 2 år tidigare.
  • Patienter med aktiv eller misstänkt infektion av svamp för vilka en terapeutisk behandling pågår.
  • HIV-positiva patienter.
  • HCV-RNA- och HBV-DNA-positiva patienter
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Svåra psykiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrabensinjektion
Intrabenstransplantation av hematopoetiska stamceller från navelsträngsblod
Alla vuxna patienter med hematologiska maligniteter, som saknar en HLA-matchad givare som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att genomgå intraben HSC-infusion av CB.
Andra namn:
  • Intrabenstransplantation
Intra-beninjektion av CB hematopoetiska SCs efter konditionering
Andra namn:
  • Inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel transplanterade patienter med framgångsrik engraftment vid dag +30
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
Engraftment
30 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk respons med analys av global överlevnad, överlevnad utan återfall, återfallsincidens
Tidsram: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation
Infektionsförekomst
Tidsram: Ett år efter transplantationen
Ett år efter transplantationen
Chimerismövervakning på utvalda cellpopulationer
Tidsram: Var tredje månad och fram till ett år efter transplantation
Var tredje månad och fram till ett år efter transplantation
Immunologisk rekonstitution
Tidsram: Ett år efter transplantationen
Ett år efter transplantationen
Akut en kronisk GVHD
Tidsram: Ett år efter transplantationen
Ett år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Domenico Russo, Full Professor, USD TMO Adulti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IBMCB - BS study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera