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ペグインターフェロン ベータ 1a の長期的な安全性と有効性に関する研究 (ATTAIN)

2016年11月17日 更新者：Biogen

再発性多発性硬化症の被験者におけるペグ化インターフェロンベータ-1a（BIIB017）の長期的な安全性と有効性を判断するための用量-頻度盲検多施設延長研究

この研究の主な目的は、研究105MS301（NCT00906399）で最初に治療を受け、ペグインターフェロンβ-1a治療を継続している参加者におけるペグインターフェロンβ-1a（BIIB017）の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、研究 105MS301 (NCT00906399) で最初に治療を受け、ペグインターフェロン ベータ 1a 治療を継続している参加者における長期の多発性硬化症 (MS) の転帰を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1077

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37205
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、E11BB
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M68HD
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S108JF
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • Research Site
      • Chennai、インド、600017
        • Research Site
      • Mangalore、インド、575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai、インド、400703
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110060
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Saket、インド、110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Research Site
      • Rajkot、Gujarat、インド、360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore、Madhyr Pradesh、インド、452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • Research Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、インド、143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700068
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、3110
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、4107
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ、26011
        • Research Site
      • Simferopol、ウクライナ、95017
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46027
        • Research Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Research Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn、エストニア、EE 10617
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、EE 51014
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、112
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、179
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、186
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア
        • Research Site
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14008
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Research Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Research Site
      • Havffov、チェコ共和国、73601
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice、チェコ共和国、703 00
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国、128 08
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Research Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 29
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8207257
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Research Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Research Site
      • Koln、ドイツ、50935
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Research Site
      • Marberg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • Prien、ドイツ、83209
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89079
        • Research Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Research Site
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Research Site
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Nice、フランス、6002
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Research Site
  • ベルギー
      • Sint-Truiden、ベルギー、3800
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima1
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima21
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、Lima27
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15276
        • Research Site
      • Bialystok、ポーランド、15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85618
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80299
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80803
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80952
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40594
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40662
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40749
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40752
        • Research Site
      • Konskie、ポーランド、26200
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31505
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31637
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31826
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90153
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20954
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20718
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10082
        • Research Site
      • Plewiska、ポーランド、62064
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60355
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61289
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70111
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、71252
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00851
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04749
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50556
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Research Site
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna、メキシコ、10700
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、3600
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1005
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、50098
        • Research Site
      • Campulung、ルーマニア、115100
        • Research Site
      • Sibiu、ルーマニア、550166
        • Research Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Research Site
      • Kransodar、ロシア連邦、350012
        • Research Site
      • Kursk、ロシア連邦、305007
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、107150
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -研究105MS301（NCT00906399）の96週までに研究治療と訪問スケジュールを完了している必要があります。

主な除外基準:

  • -研究105MS301（NCT00906399）の96週目の訪問が完了してから6週間以上経過した被験者。
  • -臨床的に重要な検査異常、悪性腫瘍、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患を有する被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグインターフェロン ベータ-1a Q4W
125 μg のペグインターフェロン ベータ 1a を皮下 (SC) 注射で 4 週間ごと (Q4W) に少なくとも 2 年間、最大 4 年間投与。
薬：ペグインターフェロン ベータ-1a
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • プレグリディ
  • ペグ化インターフェロン ベータ-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
実験的：ペグインターフェロン ベータ-1a Q2W
125 μg のペグインターフェロン ベータ 1a を皮下注射で 2 週間ごと (Q2W) に少なくとも 2 年間、最長で 4 年間投与。
薬：ペグインターフェロン ベータ-1a
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • プレグリディ
  • ペグ化インターフェロン ベータ-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) を経験した参加者の数 重篤な AE、および AE による中止
時間枠：4年まで
AE: 必ずしも試験治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事。 SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらした（生命を脅かす出来事）。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした; -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらした可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要であった可能性がある、その他の医学的に重要なイベント。 修正 3 が発効した後に収集されたデータは、4 週間ごとの投与で 105MS302 試験に登録された参加者については除外されましたが、2 週間ごとの投与で登録された参加者については除外されませんでした。
4年まで
潜在的に臨床的に重要な血液検査異常のある参加者の数
時間枠：4年まで
修正 3 が発効した後に収集されたデータは、4 週間ごとの投与で 105MS302 試験に登録された参加者については除外されましたが、2 週間ごとの投与で登録された参加者については除外されませんでした。
4年まで
ベースラインからシフトした参加者の数: 肝機能検査値
時間枠：ベースライン (研究 105MS301 からの BIIB017 治療ベースライン) 最大 4 年
Low へのシフトには、Normal から Low、High から Low、Unknown から Low が含まれます。 High へのシフトには、Normal から High、Low から High、Unknown から High が含まれます。 代替のMS薬に切り替えた参加者の場合、切り替え後のデータと研究治療の最終投与から14日後のデータは除外されます。 修正 3 が発効した後に収集されたデータは、4 週間ごとの投与で 105MS302 試験に登録された参加者については除外されましたが、2 週間ごとの投与で登録された参加者については除外されませんでした。 ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ; AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; GGT=γ-グルタミルトランスフェラーゼ。
ベースライン (研究 105MS301 からの BIIB017 治療ベースライン) 最大 4 年
ベースラインからシフトした参加者の数: 腎機能およびその他の血液化学
時間枠：ベースライン (研究 105MS301 からの BIIB017 治療ベースライン) 最大 4 年
Low へのシフトには、Normal から Low、High から Low、Unknown から Low が含まれます。 High へのシフトには、Normal から High、Low から High、Unknown から High が含まれます。 代替のMS薬に切り替えた参加者の場合、切り替え後のデータと研究治療の最終投与から14日後のデータは除外されます。 修正 3 が発効した後に収集されたデータは、4 週間ごとの投与で 105MS302 試験に登録された参加者については除外されましたが、2 週間ごとの投与で登録された参加者については除外されませんでした。 TSH=甲状腺刺激ホルモン。
ベースライン (研究 105MS301 からの BIIB017 治療ベースライン) 最大 4 年
ベースラインからシフトした参加者の数: 尿検査
時間枠：ベースライン (研究 105MS301 からの BIIB017 治療ベースライン) 最大 4 年
Low へのシフトには、Normal から Low、High から Low、Unknown から Low が含まれます。 高/正へのシフトには、正常から高/正、低から高/正、負から高/正、未知から高/正が含まれます。 代替のMS薬に切り替えた参加者の場合、切り替え後のデータと研究治療の最終投与から14日後のデータは除外されます。 修正 3 が発効した後に収集されたデータは、4 週間ごとの投与で 105MS302 試験に登録された参加者については除外されましたが、2 週間ごとの投与で登録された参加者については除外されませんでした。 Pos=ポジティブ; RBC=赤血球; WBC=白血球。
ベースライン (研究 105MS301 からの BIIB017 治療ベースライン) 最大 4 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：4年まで
再発は、発熱や感染症を伴わない新規または再発性の神経症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、検査神経科医による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う。 年間再発率は、全参加者の期間中に発生した再発の総数を、その期間中の総人年数で割って計算されます。
4年まで
再発した参加者の割合
時間枠：4年まで
再発は、発熱や感染症を伴わない新規または再発性の神経症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、検査神経科医による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う。 再発の開始後 30 日以内に発生する新規または再発性の神経学的症状は、同じ再発の一部と見なされました。 代替の多発性硬化症薬に切り替える前に再発を経験しなかった参加者、研究を中止した参加者、または修正 3 (A3) が発効した参加者は、切り替え/中止/A3 発効日の時点で打ち切られました。
4年まで
新規または新たに拡大した T2 超強度病変の数
時間枠：第48週、第96週
磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された、新しいまたは新たに拡大したT2高強度病変（研究105MS302ベースラインから）の総数。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
第48週、第96週
新しいアクティブな病変の数
時間枠：第48週、第96週
MRI によって評価された新しい活動性病変の数。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
第48週、第96週
新しい T1 低強度病変の数
時間枠：第48週、第96週
MRI によって評価された新しい T1 低信号病変の総数。
第48週、第96週
Gd増強病変の数
時間枠：ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
MRI によって評価された Gd 増強病変の数。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
T2 高強度病変の量
時間枠：ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
MRIで評価したT2高強度病変の体積。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
T1低信号病変の体積
時間枠：ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
MRIで評価したT1低信号病変の体積。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
Gd増強病変の量
時間枠：ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
MRIで評価したGd増強病変の体積。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
全脳容積の変化率
時間枠：ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
MRIで評価した全脳容積の変化率。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン（105MS302の開始）、48週、96週
拡張障害状態尺度 (EDSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (105MS302 の開始)、12、24、48、72、96、120、144、168 週
拡張障害ステータス スケール (EDSS) によって測定される障害のベースラインからの変化。 EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで多発性硬化症の人々の障害状態を測定します。 主なカテゴリの範囲には、(0) = 通常の神経学的検査が含まれます。 (5) まで = 200 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; (10) まで = MS による死亡。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後のデータは除外されます。
ベースライン (105MS302 の開始)、12、24、48、72、96、120、144、168 週
持続的な障害進行までの時間
時間枠：12、24、28、72、96、120、144、168週
Kaplan-Meier積限界法に基づいた、進行した参加者の推定割合と進行までの時間。 持続的な障害の進行は次のように定義されます: 24 週間持続する 105MS302 ベースライン EDSS ≥ 1.0 からの EDSS の少なくとも 1.0 ポイントの増加、または 24 週間持続する 105MS302 ベースライン EDSS からの EDSS の少なくとも 1.5​​ ポイントの増加 = 0週間。 EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで多発性硬化症の人々の障害状態を測定します。 主なカテゴリの範囲には、(0) = 通常の神経学的検査が含まれます。 (5) まで = 200 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; (10) まで = MS による死亡。参加者は、研究から撤退した場合、代替のMS薬に切り替えた場合、または修正3が進行せずに発効した場合、撤退/切り替え/A3発効日に打ち切られました。
12、24、28、72、96、120、144、168週
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
SDMT は、認知障害のスクリーニング検査です。 参加者には、キーを使用して特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせるために 90 秒が与えられます。 スコアの範囲は 0 (最低) から 110 (最高) です。
ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
多発性硬化症影響尺度 (MSIS)-29 身体スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
29 項目の MSIS-29 は、患者の視点から MS の身体的および心理的影響を調べるために開発および検証された、疾患固有の参加者が報告するアウトカム指標です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。 回答は、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。すべての質問に回答する必要があります。 MSIS-29 の身体的健康評価部分は、参加者が過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を 1 = 影響なしから 5 = 極度の影響の合計スコアまで評価する 20 の質問で構成されています。 20-100の。 合計スコアが低いほど、身体関連の影響が少ないことを示し、合計スコアが高いほど、参加者の機能に対する身体関連の影響が大きいことを示します。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) 精神コンポーネント スコア (MCS) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つの尺度が作成されました。 MCS は 12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコア 0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
SF-12 身体コンポーネント スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つの尺度が作成されました。 PCS は、0 から 100 までの範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算されました。スコア 0 は健康の最低レベルを示し、100 は健康の最高レベルを示します。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
ユーロ生活の質 (EQ-5D) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を採点する、参加者が回答するアンケートです。 1、2、または 3 のスコアは、5 つの質問のそれぞれに対する可能な回答です (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 深刻な問題)。 次に、EuroQol Group が開発したスコアリング式を使用して、各参加者の健康状態プロファイルに効用値を割り当てます。 この採点式と点数表で5問を換算すると、総合指数点数（EQ-5D指数点数）が導き出されます。 EQ-5D サマリー インデックスの値は、-0.6 (最悪の健康状態) から 1.00 (完全な健康状態) の範囲でした。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
EQ-5D VAS は、参加者の自己評価による健康状態を 0 ～ 100 のスケールで記録します。100 は「想像できる最高の健康状態」、0 は「想像できる最悪の健康状態」です。 スケールは 0 ～ 1 のスケールに正規化され、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。 参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
ベースライン (105MS302 の開始)、24、48、72、96、120、144、168 週
IV ステロイドの使用を必要とする再発の数
時間枠：4年まで
参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
4年まで
多発性硬化症関連の入院件数
時間枠：4年まで
参加者が代替のMS薬に切り替えた後、または修正3が発効した後に観察されたデータは除外されます。
4年まで
参加者が報告した治療満足度の要約: 薬はどの程度耐えられますか?
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「その薬はどの程度耐えられるか、または耐えられないと思いますか?」という質問に対して。回答は、1 (非常に耐えられない) から 10 (非常に許容できる) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 指示どおりに薬を服用することは、どの程度便利ですか?
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「指示どおりに薬を服用することは、どのくらい便利ですか、それとも不便ですか?」という質問に対して。回答は、1 (非常に不便) から 10 (非常に便利) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 2 週間ごとに薬を服用することは、どの程度便利ですか?
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「2週間ごとに薬を服用することは、どのくらい便利ですか、それとも不便ですか?」という質問に対して。回答は、1 (非常に不便) から 10 (非常に便利) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 全体として、この薬にどの程度満足していますか?
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「この薬について、全体的にどの程度満足していますか?」という質問に対して。 回答は、1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 注射頻度 (2 週間ごと) にどの程度満足していますか?
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「注射頻度（2週間ごと）の満足度はいかがですか？」という質問に対して 回答は、1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: この薬を使い続ける可能性はどのくらいありますか?
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「この薬を使い続ける可能性はどのくらいありますか?」という質問に対して 回答は、1 (非常に可能性が低い) から 10 (非常に可能性が高い) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: この薬のおかげで、多発性硬化症よりも自分自身と家族にもっと集中できるようになりました。
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「この薬のおかげで、MS よりも自分自身と家族にもっと集中できるようになりました」という文について、回答は 1 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: この薬のおかげで、日々の責任を果たすことが容易になりました。
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「この薬のおかげで、毎日の責任（つまり、仕事に行く、家事をする、または家族の世話をする）が簡単になります」という文について、回答は 1 (強くそう思わない) から 10 (強くそう思う) までの数値で評価されました。 ）。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 月に 2 回の投与により、旅行や休暇がより便利になりました。
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「月に 2 回の投与により、旅行/休暇がより便利になります」という記述について、回答は 1 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療の満足度の要約: 月に 2 回の投薬により、より自然で柔軟になることができます。
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「月に 2 回の投与により、より自発的で柔軟になることができます」という記述について、回答は 1 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: この薬は私の自信と自立を改善します。
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「この薬は私の自信と自立を向上させます」という文について、回答は 1 (強く同意しない) から 10 (強く同意する) までの数値で評価されました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 私はこの薬の投与頻度に満足しています。
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「この薬の服用頻度（月 2 回）に満足している」という文について、回答を 1（強くそう思わない）から 10（強くそう思う）までの数値で評価した。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 過去 4 週間で、注射を忘れましたか?
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「この 4 週間で、忘れた注射はありますか?」という質問に対して。回答の選択肢は、「逃したことはありません」、「1回の注射を逃した」、または「2回の注射を逃した」として与えられました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年
参加者が報告した治療満足度の要約: 注射を逃した主な理由
時間枠：1年、2年、3年
参加者は、治療の各年の終わりに参加者の治療満足度の認識に関する 14 の質問の範囲で構成される治療満足度アンケートに回答しました。 「注射を逃した主な理由は？」という質問に対して回答の選択肢は、「薬の副作用」、「注射の痛み」、「薬を飲むのを忘れる」、「注射にうんざりしている」、「薬が効いているとは思わない」、または「その他」として与えられました。 修正 3 発効後のデータは除外されます。
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月17日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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