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Peginterferon Beta-1a의 장기 안전성 및 효능 연구 (ATTAIN)

2016년 11월 17일 업데이트: Biogen

재발성 다발성 경화증 대상자에서 PEG화 인터페론 베타-1a(BIIB017)의 장기 안전성 및 효능을 결정하기 위한 용량 빈도 맹검, 다기관, 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 연구 105MS301(NCT00906399)에서 원래 치료를 받았고 페그인터페론 베타-1a 치료를 지속하는 참가자에서 페그인터페론 베타-1a(BIIB017)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 연구 105MS301(NCT00906399)에서 원래 치료를 받았고 페그인터페론 베타-1a 치료를 지속하는 참가자의 장기 다발성 경화증(MS) 결과를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1077

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, 그루지야, 186
        • Research Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Research Site
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Research Site
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Research Site
  • 독일
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10713
        • Research Site
      • Erbach, 독일, 64711
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30559
        • Research Site
      • Koln, 독일, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 4103
        • Research Site
      • Marberg, 독일, 35043
        • Research Site
      • Prien, 독일, 83209
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Research Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV1005
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, 러시아 연방, 350012
        • Research Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305007
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 107150
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 50098
        • Research Site
      • Campulung, 루마니아, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, 루마니아, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540136
        • Research Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, 멕시코, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, 멕시코, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Research Site
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37205
        • Research Site
  • 벨기에
      • Sint-Truiden, 벨기에, 3800
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Research Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Research Site
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14008
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Parnu, 에스토니아, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, 에스토니아, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, 에스토니아, EE 51014
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S108JF
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 4107
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Research Site
      • Poltava, 우크라이나, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, 우크라이나, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560017
        • Research Site
      • Chennai, 인도, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, 인도, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, 인도, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
      • Saket, 인도, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, 인도, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, 인도, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, 인도, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700068
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, 체코 공화국, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, 체코 공화국, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, 체코 공화국, 703 00
        • Research Site
      • Praha, 체코 공화국, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, 체코 공화국, 415 29
        • Research Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Research Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • Research Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima01
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima1
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, 페루, Lima27
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, 폴란드, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80952
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40594
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40662
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40749
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40752
        • Research Site
      • Konskie, 폴란드, 26200
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31505
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31637
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31826
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90153
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20954
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, 폴란드, 62064
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60355
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50556
        • Research Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 6002
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 105MS301(NCT00906399)에서 96주까지 연구 치료 및 방문 일정을 완료해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 105MS301(NCT00906399)의 96주차 방문 완료 이후 6주가 넘는 피험자.
  • 임상적으로 유의한 실험실 이상, 악성종양, 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질환이 있는 피험자
  • 임산부 또는 수유부.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 베타-1a Q4W
최소 2년에서 최대 4년 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC) 주사로 125µg 페그인터페론 베타-1a를 투여합니다.
의약품: 페그인터페론 베타-1a
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • 플레그리디
  • 페길화된 인터페론 베타-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
실험적: 페그인터페론 베타-1a Q2W
최소 2년에서 최대 4년 동안 2주마다(Q2W) SC 주사로 125μg 페그인터페론 베타-1a 투여.
의약품: 페그인터페론 베타-1a
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • 플레그리디
  • 페길화된 인터페론 베타-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수 심각한 AE 및 AE로 인한 중단
기간: 최대 4년
AE: 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생. SAE: 어떤 복용량에서든 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래함; 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓음; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 조사자의 의견에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건. 수정안 3이 발효된 후 수집된 데이터는 연구 105MS302에 등록된 참가자의 경우 매 4주 투약에서 제외되었지만 매 2주 투약에 등록된 참가자의 경우 제외되지 않았습니다.
최대 4년
잠재적으로 임상적으로 중요한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
수정안 3이 발효된 후 수집된 데이터는 연구 105MS302에 등록된 참가자의 경우 매 4주 투약에서 제외되었지만 매 2주 투약에 등록된 참가자의 경우 제외되지 않았습니다.
최대 4년
기준선에서 이동한 참가자 수: 간 기능 실험실 값
기간: 기준선(연구 105MS301의 BIIB017 치료 기준선) 최대 4년
낮음으로의 전환에는 정상에서 낮음으로, 높음에서 낮음으로, 알 수 없음에서 낮음으로의 전환이 포함됩니다. 높음으로의 이동에는 정상에서 높음, 낮음에서 높음, 알 수 없음에서 높음이 포함됩니다. 대체 MS 약물로 전환한 참가자의 경우 전환 후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 14일 데이터는 제외됩니다. 수정안 3이 발효된 후 수집된 데이터는 연구 105MS302에 등록된 참가자의 경우 매 4주 투약에서 제외되었지만 매 2주 투약에 등록된 참가자의 경우 제외되지 않았습니다. ALT=알라닌 아미노전이효소; AST=아스파르테이트 아미노전이효소; GGT=감마-글루타밀 전이효소.
기준선(연구 105MS301의 BIIB017 치료 기준선) 최대 4년
기준선에서 이동한 참가자 수: 신장 기능 및 기타 혈액 화학
기간: 기준선(연구 105MS301의 BIIB017 치료 기준선) 최대 4년
낮음으로의 전환에는 정상에서 낮음으로, 높음에서 낮음으로, 알 수 없음에서 낮음으로의 전환이 포함됩니다. 높음으로의 이동에는 정상에서 높음, 낮음에서 높음, 알 수 없음에서 높음이 포함됩니다. 대체 MS 약물로 전환한 참가자의 경우 전환 후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 14일 데이터는 제외됩니다. 수정안 3이 발효된 후 수집된 데이터는 연구 105MS302에 등록된 참가자의 경우 매 4주 투약에서 제외되었지만 매 2주 투약에 등록된 참가자의 경우 제외되지 않았습니다. TSH=갑상선 자극 호르몬.
기준선(연구 105MS301의 BIIB017 치료 기준선) 최대 4년
기준선에서 변화가 있는 참가자 수: 소변 검사
기간: 기준선(연구 105MS301의 BIIB017 치료 기준선) 최대 4년
낮음으로의 전환에는 정상에서 낮음으로, 높음에서 낮음으로, 알 수 없음에서 낮음으로의 전환이 포함됩니다. 높음/양수로의 전환에는 정상에서 높음/양수로, 낮음에서 높음/양수로, 음수에서 높음/양수로, 알 수 없음에서 높음/양수로의 전환이 포함됩니다. 대체 MS 약물로 전환한 참가자의 경우 전환 후 및 연구 치료의 마지막 투여 후 14일 데이터는 제외됩니다. 수정안 3이 발효된 후 수집된 데이터는 연구 105MS302에 등록된 참가자의 경우 매 4주 투약에서 제외되었지만 매 2주 투약에 등록된 참가자의 경우 제외되지 않았습니다. Pos=양수; RBC=적혈구; WBC=백혈구.
기준선(연구 105MS301의 BIIB017 치료 기준선) 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)
기간: 최대 4년
재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며, 최소 24시간 지속되고 검사 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다. 연간 재발률은 모든 참가자에 대해 해당 기간 동안 발생한 총 재발 수를 해당 기간의 총 인년 수로 나누어 계산합니다.
최대 4년
재발한 참가자의 비율
기간: 최대 4년
재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며, 최소 24시간 지속되고 검사 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다. 재발 개시 후 30일 이내에 발생하는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다. 대체 MS 약물로 전환하기 전에 재발을 경험하지 않았거나, 연구에서 철회했거나, 수정안 3(A3)이 발효되지 않은 참가자는 전환/철회/A3 발효일에 검열되었습니다.
최대 4년
신규 또는 신규 확대 T2 고강성 병변의 수
기간: 48주차, 96주차
자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 신규 또는 신규 확대 T2 고강도 병변(연구 105MS302 기준선으로부터)의 총 수. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
48주차, 96주차
새로운 활성 병변의 수
기간: 48주차, 96주차
MRI로 평가한 새로운 활동성 병변의 수. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
48주차, 96주차
새로운 T1 저점도 병변의 수
기간: 48주차, 96주차
MRI에 의해 평가된 새로운 T1 저점도 병변의 총 수.
48주차, 96주차
Gd 향상 병변의 수
기간: 기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
MRI로 평가한 Gd 강화 병변의 수. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
T2 고강도 병변의 부피
기간: 기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
MRI에 의해 평가된 T2 고강성 병변의 부피. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
T1 저혈압 병변의 용적
기간: 기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
MRI에 의해 평가된 T1 저점도 병변의 부피. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
Gd 강화 병변의 부피
기간: 기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
MRI로 평가한 Gd 강화 병변의 부피. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
전체 뇌 용적의 백분율 변화
기간: 기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
MRI로 평가한 전체 뇌 용적의 백분율 변화. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 48주차, 96주차
확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(105MS302 시작), 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 장애의 기준선에서 변경. EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정합니다. 주요 범주의 범위는 (0) = 정상적인 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; (10) = MS로 인한 사망. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후의 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 12주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
지속적인 장애 진행까지의 시간
기간: 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168주
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 진행 및 진행 시간이 있는 참가자의 예상 비율입니다. 지속적인 장애 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 105MS302 기준선에서 EDSS가 1.0점 이상 증가한 EDSS ≥ 1.0이 24주 동안 지속되거나 105MS302 기준선에서 EDSS가 최소 1.5점 증가하여 24주 동안 지속됨 EDSS = 0 주. EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정합니다. 주요 범주의 범위는 (0) = 정상적인 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; (10) = MS로 인한 사망. 참가자가 연구에서 철회하거나 대체 MS 약물로 전환하거나 수정안 3이 진행 없이 발효된 경우 철회/전환/A3 유효 날짜 시점에 참가자가 검열되었습니다.
12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168주
SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다. 참가자는 키를 사용하여 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초가 주어집니다. 점수 범위는 0(최악)에서 110(최상)입니다.
기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
다발성 경화증 영향 척도(MSIS)-29 신체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
29개 항목 MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적 및 심리적 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 질병별 참가자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다. 응답은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 질문에 답해야 합니다. MSIS-29의 신체 건강 평가 부분은 참가자가 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 1=영향 없음에서 5=극단적인 영향까지 총 점수로 평가하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 20-100. 총 점수가 낮을수록 신체적 관련 영향이 적음을 나타내고 총 점수가 높을수록 참가자의 기능에 대한 신체적 관련 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다. MCS는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되었으며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수는 0이 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100이 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
SF-12 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다. PCS는 12문항의 점수를 사용하여 계산되었으며 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
유로 삶의 질(EQ-5D) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 대해 점수를 매기는 참가자 응답 설문지입니다. 1, 2 또는 3의 점수는 5개의 질문 각각에 대해 가능한 응답입니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=심각한 문제). 그런 다음 EuroQol Group에서 개발한 채점 공식을 사용하여 각 참가자의 건강 상태 프로필에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 5개의 문항을 이 채점 공식과 점수표로 환산하여 요약 지수 점수(EQ-5D 지수 점수)를 도출합니다. EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.6(최악의 건강 상태)에서 1.00(완벽한 건강 상태)까지입니다. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
EQ-5D VAS는 참가자의 자가 평가 건강을 0-100의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'입니다. 척도는 0에서 1까지의 척도로 정규화되었으며 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
기준선(105MS302 시작), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주
IV 스테로이드 사용이 필요한 재발 횟수
기간: 최대 4년
참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
최대 4년
MS 관련 입원 수
기간: 최대 4년
참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 또는 수정안 3이 발효된 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
최대 4년
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 해당 약물을 얼마나 견딜 수 있습니까?
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "약물을 얼마나 견딜 수 있습니까?"라는 질문에 대해 답변은 1(매우 참을 수 없음)에서 10(매우 참을 수 있음)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 지시에 따라 약을 복용하는 것이 얼마나 편리합니까 아니면 불편합니까?
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "지시대로 약을 복용하는 것이 얼마나 편리합니까, 아니면 불편합니까?"라는 질문에 대해 답변은 1(매우 불편함)에서 10(매우 편리함)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 2주마다 약을 복용하는 것이 얼마나 편리합니까 아니면 불편합니까?
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "2주마다 약을 복용하는 것이 얼마나 편리한가요, 아니면 불편한가요?"라는 질문에 대해 답변은 1(매우 불편함)에서 10(매우 편리함)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 전반적으로, 이 약물에 얼마나 만족하십니까 또는 불만족하십니까?
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "전반적으로, 이 약에 대해 어느 정도 만족 또는 불만족하십니까?"라는 질문에 대해 답변은 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 주사 빈도(2주마다)에 대해 얼마나 만족하십니까 또는 불만족하십니까?
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "주사 빈도(2주마다)에 대해 어느 정도 만족 또는 불만족하십니까?"라는 질문에 대해 답변은 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 이 약물을 계속 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "이 약을 계속 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?" 답변은 1(극히 가능성 없음)에서 10(매우 가능성 있음)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 이 약물을 사용하면 다발성 경화증보다 나 자신과 가족에 더 집중할 수 있습니다.
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "이 약은 내가 다발성 경화증보다 나 자신과 가족에 더 집중할 수 있게 해줍니다"라는 진술에 대해 답변은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 이 약을 사용하면 일상 업무를 쉽게 수행할 수 있습니다.
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "이 약은 내가 일상적인 책임(예: 출근, 집안일 또는 가족 돌보기)을 수행하는 것을 쉽게 해줍니다. ). 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 한 달에 두 번 투약하면 여행/휴가가 더 편리해집니다.
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "한 달에 두 번 복용하면 여행/휴가가 더 편리해집니다." 문항에 대한 답변은 1(매우 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 한 달에 두 번 투약하면 더 자연스럽고 유연해질 수 있습니다.
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "한 달에 두 번 투약하면 더 자발적이고 유연해질 수 있습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 이 약물은 나의 자신감과 자립을 향상시킵니다.
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "이 약은 나의 자신감과 자립을 향상시킨다"라는 진술에 대해 답변은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 나는 이 약물의 투여 빈도에 만족합니다.
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "나는 이 약물의 투여 빈도(월 2회)에 만족한다"라는 문장에 대해 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지 숫자로 평가되었습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 지난 4주 동안 주사를 놓친 적이 있습니까?
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "지난 4주 동안 주사를 놓친 적이 있습니까?"라는 질문에 대해 응답 선택은 "누락 없음", "1회 주사 누락" 또는 "2회 주사 누락"으로 주어졌습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
참가자가 보고한 치료 만족도 요약: 주사를 놓친 주요 원인
기간: 1년차, 2년차, 3년차
참가자들은 매년 치료가 끝날 때 참가자의 치료 만족도 인식에 관한 14개의 질문으로 구성된 치료 만족도 설문지를 작성했습니다. "주사를 놓친 주된 이유는?" 응답 선택은 "약물 부작용", "주사 통증", "약 복용을 잊음", "주사 복용에 지쳤음", "약물이 효과가 있다고 생각하지 않음" 또는 "기타"로 주어졌습니다. 수정안 3이 발효된 이후의 데이터는 제외됩니다.
1년차, 2년차, 3년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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