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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de peginterferón beta-1a (ATTAIN)

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión, multicéntrico, cegado por dosis y frecuencia para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de peginterferón beta-1a (BIIB017) en participantes tratados originalmente en el estudio 105MS301 (NCT00906399) que continúan el tratamiento con peginterferón beta-1a. El objetivo secundario de este estudio es describir los resultados a largo plazo de la esclerosis múltiple (EM) en los participantes tratados originalmente en el estudio 105MS301 (NCT00906399) que continúan el tratamiento con peginterferón beta-1a.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1077

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Research Site
      • Koln, Alemania, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Alemania, 35043
        • Research Site
      • Prien, Alemania, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Bélgica
      • Sint-Truiden, Bélgica, 3800
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Research Site
  • España
      • Cordoba, España, 14008
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
      • Seville, España, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, EE 51014
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Federación Rusa, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6002
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Chennai, India, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, India, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Saket, India, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, India, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1005
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, México, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, México, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, México, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64710
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Perú, Lima27
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polonia, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S108JF
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, República Checa, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa, 703 00
        • Research Site
      • Praha, República Checa, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, República Checa, 415 29
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumania, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ucrania, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrania, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe haber completado el programa de tratamiento y visitas del estudio hasta la semana 96 en el estudio 105MS301 (NCT00906399).

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos que superan las 6 semanas desde la finalización de la visita de la semana 96 del estudio 105MS301 (NCT00906399).
  • Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas, neoplasias malignas, cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales u otras enfermedades importantes
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: peginterferón beta-1a Q4W
125 µg de peginterferón beta-1a administrados por inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) durante al menos 2 años y hasta 4 años.
Droga: peginterferón beta-1a
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Plegridia
  • Interferón pegilado beta-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
Experimental: peginterferón beta-1a Q2W
125 μg de peginterferón beta-1a administrados por inyección SC cada 2 semanas (Q2W) durante al menos 2 años y hasta 4 años.
Droga: peginterferón beta-1a
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Plegridia
  • Interferón pegilado beta-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) EA graves e interrupciones debido a EA
Periodo de tiempo: hasta 4 años
EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; en opinión del Investigador, puso al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que amenaza la vida); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, podría haber puesto en peligro al participante o haber requerido una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. Los datos recopilados después de la entrada en vigor de la Enmienda 3 se excluyeron para los participantes inscritos en el estudio 105MS302 en dosis de cada 4 semanas, pero no se excluyeron para los participantes inscritos en dosis de cada 2 semanas.
hasta 4 años
Número de participantes con anormalidades de laboratorio de hematología potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Los datos recopilados después de la entrada en vigor de la Enmienda 3 se excluyeron para los participantes inscritos en el estudio 105MS302 en dosis de cada 4 semanas, pero no se excluyeron para los participantes inscritos en dosis de cada 2 semanas.
hasta 4 años
Número de participantes con cambios desde el inicio: valores de laboratorio de función hepática
Periodo de tiempo: Línea base (línea base de tratamiento BIIB017 del estudio 105MS301) hasta 4 años
Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo. El cambio a alto incluye de normal a alto, de bajo a alto y de desconocido a alto. Para los participantes que cambiaron a medicamentos alternativos para la EM, se excluyen los datos posteriores al cambio y 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los datos recopilados después de la entrada en vigor de la Enmienda 3 se excluyeron para los participantes inscritos en el estudio 105MS302 en dosis de cada 4 semanas, pero no se excluyeron para los participantes inscritos en dosis de cada 2 semanas. ALT=alanina aminotransferasa; AST=aspartato aminotransferasa; GGT = gamma-glutamil transferasa.
Línea base (línea base de tratamiento BIIB017 del estudio 105MS301) hasta 4 años
Número de participantes con cambios desde el inicio: función renal y otra química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea base (línea base de tratamiento BIIB017 del estudio 105MS301) hasta 4 años
Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo. El cambio a alto incluye de normal a alto, de bajo a alto y de desconocido a alto. Para los participantes que cambiaron a medicamentos alternativos para la EM, se excluyen los datos posteriores al cambio y 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los datos recopilados después de la entrada en vigor de la Enmienda 3 se excluyeron para los participantes inscritos en el estudio 105MS302 en dosis de cada 4 semanas, pero no se excluyeron para los participantes inscritos en dosis de cada 2 semanas. TSH = hormona estimulante de la tiroides.
Línea base (línea base de tratamiento BIIB017 del estudio 105MS301) hasta 4 años
Número de participantes con cambios desde el inicio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea base (línea base de tratamiento BIIB017 del estudio 105MS301) hasta 4 años
Cambio a bajo incluye normal a bajo, alto a bajo y desconocido a bajo. El cambio a alto/positivo incluye normal a alto/positivo, bajo a alto/positivo, negativo a alto/positivo y desconocido a alto/positivo. Para los participantes que cambiaron a medicamentos alternativos para la EM, se excluyen los datos posteriores al cambio y 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los datos recopilados después de la entrada en vigor de la Enmienda 3 se excluyeron para los participantes inscritos en el estudio 105MS302 en dosis de cada 4 semanas, pero no se excluyeron para los participantes inscritos en dosis de cada 2 semanas. Pos=positivo; RBC=glóbulos rojos; WBC = glóbulos blancos.
Línea base (línea base de tratamiento BIIB017 del estudio 105MS301) hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo examinador. La tasa de recaída anualizada se calcula como el número total de recaídas ocurridas durante el período para todos los participantes, dividido por el número total de años-persona seguidos en el período.
hasta 4 años
Porcentaje de participantes que recayeron
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo examinador. Los síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que ocurren menos de 30 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída. Los participantes que no experimentaron una recaída antes de cambiar a medicamentos alternativos para la EM, se retiraron del estudio o la Enmienda 3 (A3) entró en vigor fueron censurados en el momento del cambio/retiro/fecha de entrada en vigor de A3.
Hasta 4 años
Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
El número total de lesiones hiperintensas T2 nuevas o que se agrandan recientemente (del estudio 105MS302 Baseline) evaluadas mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Semana 48, Semana 96
Número de nuevas lesiones activas
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
El número de nuevas lesiones activas evaluadas por resonancia magnética. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Semana 48, Semana 96
Número de nuevas lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
El número total de nuevas lesiones hipointensas T1 evaluadas por resonancia magnética.
Semana 48, Semana 96
Número de lesiones potenciadoras de Gd
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
El número de lesiones realzadas con Gd evaluadas por resonancia magnética. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
Volumen de lesiones hiperintensas T2
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
El volumen de las lesiones hiperintensas T2 evaluadas por resonancia magnética. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
Volumen de lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
El volumen de las lesiones hipointensas T1 evaluadas por resonancia magnética. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
Volumen de lesiones potenciadoras de Di-s
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
El volumen de las lesiones realzadas con Gd evaluadas por resonancia magnética. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
Cambio porcentual del volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
Cambio porcentual del volumen total del cerebro evaluado por MRI. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semana 48, semana 96
Cambio desde el punto de partida en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo de 105MS302), Semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Cambio desde el punto de partida en la discapacidad medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS). La EDSS mide el estado de discapacidad de las personas con esclerosis múltiple en una escala que va del 0 al 10. El rango de categorías principales incluye (0) = examen neurológico normal; a (5) = ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a (10) = muerte por EM. Se excluyen los datos después de que los participantes cambiaron a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entró en vigor.
Línea de base (comienzo de 105MS302), Semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Proporción estimada de participantes con progresión y tiempo hasta la progresión según el método de límite de producto de Kaplan-Meier. La progresión sostenida de la discapacidad se define como: al menos un aumento de 1,0 puntos en la EDSS desde la línea base 105MS302 EDSS ≥ 1,0 que se mantiene durante 24 semanas, o al menos un aumento de 1,5 puntos en la EDSS desde la línea base 105MS302 EDSS = 0 que se mantiene durante 24 semanas semanas. La EDSS mide el estado de discapacidad de las personas con esclerosis múltiple en una escala que va del 0 al 10. El rango de categorías principales incluye (0) = examen neurológico normal; a (5) = ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a (10) = muerte por EM. Los participantes fueron censurados en el momento del retiro/cambio/fecha de entrada en vigencia de A3 si se retiraron del estudio, cambiaron a un medicamento alternativo para la EM o si la Enmienda 3 entró en vigencia sin una progresión.
Semanas 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT es una prueba de detección para el deterioro cognitivo. Los participantes tienen 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas usando una clave. Las puntuaciones van de 0 (peor) a 110 (mejor).
Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS)-29 Puntuación física
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
El MSIS-29 de 29 elementos es una medida de resultado informada por el participante específica de la enfermedad que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos. Las respuestas utilizan una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5. Todas las preguntas deben ser contestadas. La parte de evaluación del bienestar físico del MSIS-29 consta de 20 preguntas en las que los participantes califican el impacto de la EM en su vida cotidiana durante las últimas dos semanas de 1 = ningún impacto a 5 = impacto extremo para obtener una puntuación total. de 20-100. Una puntuación total más baja indica un impacto menos relacionado con la actividad física, mientras que una puntuación total más alta indica un mayor impacto relacionado con la actividad física en el funcionamiento de un participante. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12) Puntaje del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36. Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear dos escalas que brindan vislumbres del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general. El MCS se calculó usando las puntuaciones de 12 preguntas y va de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del SF-12
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36. Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear dos escalas que brindan vislumbres del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general. El PCS se calculó utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y varió de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en euros (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones de 1, 2 o 3 son posibles respuestas para cada una de las 5 preguntas (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas graves). A continuación, se utiliza una fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group para asignar valores de utilidad para el perfil de estado de salud de cada participante. Se obtiene una puntuación de índice resumida (puntuación de índice EQ-5D) a partir de las 5 preguntas por conversión con esta fórmula de puntuación y una tabla de puntuaciones. Los valores del índice de resumen EQ-5D oscilaron entre -0,6 (peor estado de salud) y 1,00 (estado de salud perfecto). Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es el 'mejor estado de salud imaginable' y 0 es el 'peor estado de salud imaginable'. La escala se normalizó a una escala de 0 a 1, donde los valores más altos indican un mejor estado de salud. Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
Línea base (inicio de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Número de recaídas que requieren el uso de esteroides intravenosos
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
hasta 4 años
Número de hospitalizaciones relacionadas con la EM
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM o después de que la Enmienda 3 entrara en vigor.
hasta 4 años
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: ¿Qué tan tolerable o intolerable encuentra el medicamento?
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "¿Qué tan tolerable o intolerable encuentra el medicamento?" las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (extremadamente intolerable) a 10 (extremadamente tolerable). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por los participantes: ¿Qué tan conveniente o inconveniente es tomar su medicamento según las instrucciones?
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "¿Qué tan conveniente o inconveniente es tomar su medicamento según las instrucciones?" las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (extremadamente inconveniente) a 10 (extremadamente conveniente). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por los participantes: ¿Qué tan conveniente o inconveniente es tomar su medicamento cada 2 semanas?
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "¿Qué tan conveniente o inconveniente es tomar su medicamento cada 2 semanas?" las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (extremadamente inconveniente) a 10 (extremadamente conveniente). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: en general, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con este medicamento?
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con este medicamento?" las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la frecuencia de las inyecciones (cada 2 semanas)?
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la frecuencia de las inyecciones (cada 2 semanas)?" las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: ¿Qué probabilidades hay de que continúe usando este medicamento?
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "¿Qué probabilidades hay de que continúe usando este medicamento?" las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (extremadamente improbable) a 10 (extremadamente probable). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: Este medicamento me permite concentrarme más en mí y en mi familia que en mi EM.
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la afirmación "Este medicamento me permite concentrarme más en mí mismo y en mi familia que en mi EM", las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: este medicamento me facilita el cumplimiento de mis responsabilidades diarias.
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la afirmación "Este medicamento me facilita llevar a cabo mis responsabilidades diarias (es decir, ir al trabajo, hacer las tareas del hogar o cuidar a mi familia)", las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). ). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: la dosificación dos veces al mes hace que sea más conveniente para mí viajar/vacaciones.
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la afirmación "La dosificación de dos veces al mes hace que sea más conveniente para mí viajar o vacacionar", las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: la dosificación dos veces al mes me permite ser más espontáneo y flexible.
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la afirmación "La dosificación de dos veces al mes me permite ser más espontáneo y flexible", las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: este medicamento mejora mi confianza en mí mismo y la autosuficiencia.
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la afirmación "Este medicamento mejora mi autoconfianza y autosuficiencia", las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: Estoy satisfecho con la frecuencia de dosificación de este medicamento.
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la afirmación "Estoy satisfecho con la frecuencia de dosificación (2 veces al mes) de este medicamento", las respuestas se calificaron numéricamente de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: Durante las últimas 4 semanas, ¿olvidó alguna de sus inyecciones?
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "Durante las últimas 4 semanas, ¿olvidó alguna de sus inyecciones?" las opciones de respuesta fueron "ninguna perdida", "perder 1 inyección" o "perder 2 inyecciones". Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3
Resumen de la satisfacción con el tratamiento informada por el participante: razón principal de las inyecciones perdidas
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
Los participantes completaron un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento compuesto por un rango de 14 preguntas sobre la percepción del participante sobre la satisfacción con el tratamiento al final de cada año de tratamiento. Para la pregunta "¿Motivo principal de las inyecciones perdidas?" Las opciones de respuesta fueron "efectos secundarios de la medicación", "dolor de la inyección", "olvidé tomar la medicación", "cansado de ponerme inyecciones", "no creo que la medicación esté funcionando" u "otra". Se excluyen los datos posteriores a la entrada en vigor de la Enmienda 3.
Año 1, Año 2, Año 3

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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