Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhets- och effektstudie av Peginterferon Beta-1a (ATTAIN)

17 november 2016 uppdaterad av: Biogen

En dosfrekvensblindad, multicenter, förlängningsstudie för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av PEGylerat interferon Beta-1a (BIIB017) hos patienter med återfallande multipel skleros

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av peginterferon beta-1a (BIIB017) hos deltagare som ursprungligen behandlades i studie 105MS301 (NCT00906399) som fortsätter behandlingen med peginterferon beta-1a. Det sekundära syftet med denna studie är att beskriva långtidsutfall för multipel skleros (MS) hos deltagare som ursprungligen behandlades i studie 105MS301 (NCT00906399) som fortsätter behandlingen med peginterferon beta-1a.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1077

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Saket, Indien, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indien, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexiko, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Research Site
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Research Site
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Ryska Federationen, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S108JF
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Tjeckien, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tjeckien, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha genomfört studiebehandlingen och besöksschemat till och med vecka 96 i studie 105MS301 (NCT00906399).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ämnen som har överskridit mer än 6 veckor sedan avslutat vecka 96 besök i studie 105MS301 (NCT00906399).
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, maligniteter, hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, lever-, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: peginterferon beta-1a Q4W
125 µg peginterferon beta-1a administrerat genom subkutan (SC) injektion var 4:e vecka (Q4W) i minst 2 år och upp till 4 år.
Läkemedel: peginterferon beta-1a
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Plegridy
  • PEGylerat interferon beta-1a
  • PEG IFN p-la
  • BIIB017
Experimentell: peginterferon beta-1a Q2W
125 μg peginterferon beta-1a administrerat genom SC-injektion varannan vecka (Q2W) i minst 2 år och upp till 4 år.
Läkemedel: peginterferon beta-1a
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Plegridy
  • PEGylerat interferon beta-1a
  • PEG IFN p-la
  • BIIB017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: upp till 4 år
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studiebehandling. SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; enligt utredarens uppfattning satte deltagaren en omedelbar risk för döden (en livshotande händelse); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt; någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha äventyrat deltagaren eller kan ha krävt ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan. Data som samlats in efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderades för deltagare som registrerades i studie 105MS302 vid dosering var 4:e vecka, men inte utesluten för deltagare som inkluderades vid dosering varannan vecka.
upp till 4 år
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: upp till 4 år
Data som samlats in efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderades för deltagare som registrerades i studie 105MS302 vid dosering var 4:e vecka, men inte utesluten för deltagare som inkluderades vid dosering varannan vecka.
upp till 4 år
Antal deltagare med skift från baslinjen: Laboratorievärden för leverfunktion
Tidsram: Baslinje (BIIB017 behandlingsbaslinje från studie 105MS301) upp till 4 år
Skift till låg inkluderar normal till låg, hög till låg och okänd till låg. Skift till hög inkluderar normal till hög, låg till hög och okänd till hög. För deltagare som bytte till alternativa MS-mediciner exkluderas data efter byte och 14 dagar efter sista dos av studiebehandlingen. Data som samlats in efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderades för deltagare som registrerades i studie 105MS302 vid dosering var 4:e vecka, men inte utesluten för deltagare som inkluderades vid dosering varannan vecka. ALT=alaninaminotransferas; AST=aspartataminotransferas; GGT=gamma-glutamyltransferas.
Baslinje (BIIB017 behandlingsbaslinje från studie 105MS301) upp till 4 år
Antal deltagare med förskjutningar från baslinjen: njurfunktion och annan blodkemi
Tidsram: Baslinje (BIIB017 behandlingsbaslinje från studie 105MS301) upp till 4 år
Skift till låg inkluderar normal till låg, hög till låg och okänd till låg. Skift till hög inkluderar normal till hög, låg till hög och okänd till hög. För deltagare som bytte till alternativa MS-mediciner exkluderas data efter byte och 14 dagar efter sista dos av studiebehandlingen. Data som samlats in efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderades för deltagare som registrerades i studie 105MS302 vid dosering var 4:e vecka, men inte utesluten för deltagare som inkluderades vid dosering varannan vecka. TSH=tyreoideastimulerande hormon.
Baslinje (BIIB017 behandlingsbaslinje från studie 105MS301) upp till 4 år
Antal deltagare med skift från baslinjen: Urinanalys
Tidsram: Baslinje (BIIB017 behandlingsbaslinje från studie 105MS301) upp till 4 år
Skift till låg inkluderar normal till låg, hög till låg och okänd till låg. Skift till hög/positiv inkluderar normal till hög/positiv, låg till hög/positiv, negativ till hög/positiv och okänt till hög/positiv. För deltagare som bytte till alternativa MS-mediciner exkluderas data efter byte och 14 dagar efter sista dos av studiebehandlingen. Data som samlats in efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderades för deltagare som registrerades i studie 105MS302 vid dosering var 4:e vecka, men inte utesluten för deltagare som inkluderades vid dosering varannan vecka. Pos=positiv; RBC=röda blodkroppar; WBC = vita blodkroppar.
Baslinje (BIIB017 behandlingsbaslinje från studie 105MS301) upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: upp till 4 år
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av den undersökande neurologen. Den årliga återfallsfrekvensen beräknas som det totala antalet återfall som inträffat under perioden för alla deltagare, dividerat med det totala antalet personår som följts under perioden.
upp till 4 år
Andel deltagare som fick återfall
Tidsram: Upp till 4 år
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av den undersökande neurologen. Nya eller återkommande neurologiska symtom som uppträder mindre än 30 dagar efter att ett återfall uppstått ansågs vara en del av samma återfall. Deltagare som inte upplevde ett återfall innan de bytte till alternativa MS-mediciner, drog sig ur studien eller ändringsförslag 3 (A3) trädde i kraft censurerades vid tidpunkten för byte/uttag/A3 ikraftträdande.
Upp till 4 år
Antal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Det totala antalet nya eller nyligen förstorade T2 hyperintense lesioner (från studie 105MS302 Baseline) bedömt med magnetisk resonanstomografi (MRT). Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Vecka 48, Vecka 96
Antal nya aktiva lesioner
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Antalet nya aktiva lesioner bedömt med MRT. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Vecka 48, Vecka 96
Antal nya T1 Hypointense lesioner
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Det totala antalet nya T1 hypointense lesioner bedömt med MRT.
Vecka 48, Vecka 96
Antal Gd-förbättrande lesioner
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Antalet Gd-förstärkande lesioner bedömt med MRT. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Volym av T2 Hyperintense lesioner
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Volymen av T2 hyperintensiva lesioner bedömd med MRT. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Volym av T1 Hypointense lesioner
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Volymen av T1 hypointense lesioner bedömd med MRT. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Volym av Gd-förbättrande lesioner
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Volymen av Gd-förstärkande lesioner bedömd med MRT. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Procentuell förändring av hela hjärnans volym
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Procentuell förändring av hela hjärnans volym bedömd med MRT. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 48, vecka 96
Ändring från baslinjen i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), veckor 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Förändring från Baseline i funktionshinder mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS mäter funktionshinderstatusen för personer med multipel skleros på en skala som sträcker sig från 0 till 10. Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) = normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av MS. Data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), veckor 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Dags för hållbar utveckling av funktionshinder
Tidsram: Vecka 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Uppskattad andel deltagare med progression och tid till progression baserat på Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Ihållande handikappprogression definieras som: minst en ökning med 1,0 poäng på EDSS från 105MS302 baslinje EDSS ≥ 1,0 som upprätthålls i 24 veckor, eller minst en ökning med 1,5 poäng på EDSS från 105MS302 baslinje EDSS = 0 som upprätthålls under 24 veckor. Veckor. EDSS mäter funktionshinderstatusen för personer med multipel skleros på en skala som sträcker sig från 0 till 10. Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) = normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av MS. Deltagarna censurerades vid tidpunkten för tillbakadragande/byte/A3 ikraftträdande om de drog sig ur studien, bytte till alternativ MS-medicin eller om ändring 3 trädde i kraft utan progression.
Vecka 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Ändra från baslinjen i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT är ett screeningtest för kognitiv funktionsnedsättning. Deltagarna får 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer med hjälp av en nyckel. Poäng varierar från 0 (sämst) till 110 (bäst).
Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Förändring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskala (MSIS)-29 Fysisk poäng
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
MSIS-29 med 29 punkter är ett sjukdomsspecifikt deltagarerapporterat resultatmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Svaren använder en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. Alla frågor ska besvaras. Den fysiska välbefinnandebedömningsdelen av MSIS-29 består av 20 frågor där deltagarna bedömer effekten av MS på deras dagliga liv under de senaste två veckorna från 1=ingen påverkan till 5=extrem påverkan för en totalpoäng av 20-100. En lägre totalpoäng indikerar mindre fysiskt relaterad påverkan medan en högre totalpoäng indikerar större fysiskt relaterad påverkan på en deltagares funktion. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ändring från baslinjen i 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey. Frågorna kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. MCS beräknas med hjälp av poängen för 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett poäng 0 indikerar den lägsta hälsonivån och 100 indikerar den högsta hälsonivån. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ändring från baslinjen i SF-12 Physical Component Score (PCS)
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey. Frågorna kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. PCS beräknades med hjälp av poängen för 12 frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett poäng 0 indikerar den lägsta hälsonivån och 100 indikerar den högsta hälsonivån. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Förändring från baslinjen i Euro Quality of Life (EQ-5D) Index Poäng
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär med fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poäng på 1, 2 eller 3 är möjliga svar för var och en av 5 frågor (1=inga problem, 2=vissa problem, 3=svåra problem). En poängformel utvecklad av EuroQol Group används sedan för att tilldela nyttovärden för varje deltagares hälsotillståndsprofil. Ett sammanfattande indexpoäng (EQ-5D indexpoäng) härleds från de 5 frågorna genom konvertering med denna poängformel och en tabell över poäng. EQ-5D Sammanfattning Indexvärden varierade från -0,6 (sämsta hälsotillstånd) till 1,00 (perfekt hälsotillstånd). Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ändra från baslinjen i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en skala från 0-100 där 100 är det "bästa tänkbara hälsotillståndet" och 0 är det "sämsta tänkbara hälsotillståndet". Skalan normaliserades till en skala från 0 till 1, med högre värden som indikerar ett bättre hälsotillstånd. Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
Baslinje (start av 105MS302), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Antal återfall som kräver IV steroidanvändning
Tidsram: upp till 4 år
Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
upp till 4 år
Antal MS-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till 4 år
Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner eller efter att ändringsförslag 3 trädde i kraft exkluderas.
upp till 4 år
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Hur tolerabel eller outhärdlig finner du medicinen?
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Hur tolerabel eller outhärdlig tycker du att medicinen?" svaren betygsattes numeriskt från 1 (extremt oacceptabelt) till 10 (extremt acceptabelt). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Hur bekvämt eller obekvämt är det att ta din medicin enligt instruktionerna?
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Hur bekvämt eller obekvämt är det att ta din medicin enligt instruktionerna?" svaren betygsattes numeriskt från 1 (extremt obekvämt) till 10 (extremt bekvämt). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Hur bekvämt eller obekvämt är det att ta din medicin varannan vecka?
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Hur bekvämt eller obekvämt är det att ta din medicin varannan vecka?" svaren betygsattes numeriskt från 1 (extremt obekvämt) till 10 (extremt bekvämt). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Hur nöjd eller missnöjd är du totalt sett med denna medicin?
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Sammantaget, hur nöjd eller missnöjd är du med denna medicin?" svaren betygsattes numeriskt från 1 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Hur nöjd eller missnöjd är du med injektionsfrekvensen (varannan vecka)?
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Hur nöjd eller missnöjd är du med injektionsfrekvensen (varannan vecka)?" svaren betygsattes numeriskt från 1 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Hur sannolikt skulle du vara att fortsätta att använda denna medicin?
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Hur sannolikt skulle du vara att fortsätta att använda denna medicin?" svaren betygsattes numeriskt från 1 (extremt osannolikt) till 10 (extremt troligt). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarnas rapporterade behandlingstillfredsställelse: Denna medicin gör det möjligt för mig att fokusera mer på mig själv och min familj snarare än på min MS.
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För påståendet "Denna medicin gör det möjligt för mig att fokusera mer på mig själv och min familj snarare än på min MS," var svaren numeriskt betygsatta från 1 (håller inte med) till 10 (instämmer starkt). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagare-rapporterad behandlingstillfredsställelse: Denna medicin gör det lätt för mig att utföra mitt dagliga ansvar.
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För påståendet "Denna medicin gör det lätt för mig att utföra mina dagliga skyldigheter (dvs. gå till jobbet, göra hushållssysslor eller ta hand om min familj)" fick svaren numeriskt betyg från 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med om ). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Doseringen två gånger i månaden gör det bekvämare för mig att resa/semester.
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För påståendet "Doseringen två gånger i månaden gör det bekvämare för mig att resa/semester", var svaren numeriskt betygsatta från 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Doseringen två gånger i månaden gör att jag kan vara mer spontan och flexibel.
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För påståendet "Doseringen två gånger i månaden gör att jag kan vara mer spontan och flexibel," var svaren numeriskt betygsatta från 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarnas rapporterade behandlingstillfredsställelse: Denna medicin förbättrar mitt självförtroende och självtillit.
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För påståendet "Denna medicin förbättrar mitt självförtroende och självtillit," var svaren numeriskt betygsatta från 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarrapporterad behandlingstillfredsställelse: Jag är nöjd med doseringsfrekvensen för detta läkemedel.
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För påståendet "Jag är nöjd med doseringsfrekvensen (2 gånger per månad) av denna medicin" bedömdes svaren numeriskt från 1 (håller inte med) till 10 (håller helt med). Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagarnas rapporterade behandlingstillfredsställelse: Missade du några av dina injektioner under de senaste 4 veckorna?
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Har du missat någon av dina injektioner under de senaste 4 veckorna?" svarsalternativen gavs som "ingen missad", "missar 1 injektion" eller "missar 2 injektioner". Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3
Sammanfattning av deltagare-rapporterad behandlingstillfredsställelse: Huvudorsak till missade injektioner
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för nöjda behandlingar som bestod av ett urval av 14 frågor angående deltagarens uppfattning om behandlingstillfredsställelse i slutet av varje behandlingsår. För frågan "Huvudorsak till missade injektioner?" svarsval gavs som "medicinbiverkningar", "injektionssmärta", "glömma att ta medicin", "trött på att ta injektioner", "tror inte medicinering fungerar" eller "annat". Uppgifter efter att ändring 3 trädde i kraft exkluderas.
År 1, år 2, år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på peginterferon beta-1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera