Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti Peginterferonu Beta-1a (ATTAIN)

17. listopadu 2016 aktualizováno: Biogen

Dávkově-frekvenčně zaslepená, multicentrická, rozšiřující studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti PEGylovaného interferonu Beta-1a (BIIB017) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost peginterferonu beta-1a (BIIB017) u účastníků původně léčených ve studii 105MS301 (NCT00906399), kteří pokračují v léčbě peginterferonem beta-1a. Sekundárním cílem této studie je popsat dlouhodobé výsledky roztroušené sklerózy (RS) u účastníků původně léčených ve studii 105MS301 (NCT00906399), kteří pokračují v léčbě peginterferonem beta-1a.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1077

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, EE 51014
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Nice, Francie, 6002
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indie, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Saket, Indie, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indie, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1005
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexiko, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Research Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Research Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Research Site
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Německo, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30559
        • Research Site
      • Koln, Německo, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Německo, 35043
        • Research Site
      • Prien, Německo, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polsko, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polsko, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polsko, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50556
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Ruská Federace, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S108JF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Česká republika, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Česká republika, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Česká republika, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Česká republika, 415 29
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí absolvovat studijní léčbu a plán návštěv do 96. týdne ve studii 105MS301 (NCT00906399).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty přesahující více než 6 týdnů od dokončení návštěvy v týdnu 96 studie 105MS301 (NCT00906399).
  • Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými laboratorními abnormalitami, malignitami, srdečními, endokrinologickými, hematologickými, jaterními, imunologickými, metabolickými, urologickými, plicními, neurologickými, dermatologickými, psychiatrickými, ledvinovými nebo jinými závažnými onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peginterferon beta-1a Q4W
125 µg peginterferonu beta-1a podávaného subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny (Q4W) po dobu nejméně 2 let a až 4 let.
Lék: peginterferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
Experimentální: peginterferon beta-1a Q2W
125 μg peginterferonu beta-1a podávaného SC injekcí každé 2 týdny (Q2W) po dobu nejméně 2 let a až 4 roky.
Lék: peginterferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEGylovaný interferon beta-1a
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) Závažné AE a přerušení kvůli AE
Časové okno: do 4 let
AE: jakákoli nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; podle názoru vyšetřovatele vystavil účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit účastníka nebo by mohla vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. Údaje shromážděné poté, co vstoupil v platnost dodatek 3, byla vyloučena pro účastníky zařazené do studie 105MS302 s dávkováním každé 4 týdny, ale nebyla vyloučena pro účastníky zařazené do dávkování každé 2 týdny.
do 4 let
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami hematologické laboratoře
Časové okno: do 4 let
Údaje shromážděné poté, co vstoupil v platnost dodatek 3, byla vyloučena pro účastníky zařazené do studie 105MS302 s dávkováním každé 4 týdny, ale nebyla vyloučena pro účastníky zařazené do dávkování každé 2 týdny.
do 4 let
Počet účastníků s posuny od výchozí hodnoty: Laboratorní hodnoty jaterních funkcí
Časové okno: Základní linie (BiB017 Treatment Baseline ze studie 105MS301) až 4 roky
Shift to low zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké. Posun k vysokému zahrnuje normální až vysoký, nízký až vysoký a neznámý až vysoký. U účastníků, kteří přešli na alternativní léčbu RS, jsou vyloučena data po změně a 14 dní po poslední dávce studijní léčby. Údaje shromážděné poté, co vstoupil v platnost dodatek 3, byla vyloučena pro účastníky zařazené do studie 105MS302 s dávkováním každé 4 týdny, ale nebyla vyloučena pro účastníky zařazené do dávkování každé 2 týdny. ALT=alaninaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; GGT = gama-glutamyl transferáza.
Základní linie (BiB017 Treatment Baseline ze studie 105MS301) až 4 roky
Počet účastníků s posuny od základní linie: Funkce ledvin a další krevní chemie
Časové okno: Základní linie (BiB017 Treatment Baseline ze studie 105MS301) až 4 roky
Shift to low zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké. Posun k vysokému zahrnuje normální až vysoký, nízký až vysoký a neznámý až vysoký. U účastníků, kteří přešli na alternativní léčbu RS, jsou vyloučena data po změně a 14 dní po poslední dávce studijní léčby. Údaje shromážděné poté, co vstoupil v platnost dodatek 3, byla vyloučena pro účastníky zařazené do studie 105MS302 s dávkováním každé 4 týdny, ale nebyla vyloučena pro účastníky zařazené do dávkování každé 2 týdny. TSH = hormon stimulující štítnou žlázu.
Základní linie (BiB017 Treatment Baseline ze studie 105MS301) až 4 roky
Počet účastníků s posuny od základní linie: Analýza moči
Časové okno: Základní linie (BiB017 Treatment Baseline ze studie 105MS301) až 4 roky
Shift to low zahrnuje normální k nízké, vysoké k nízké a neznámé k nízké. Posun na vysoký/pozitivní zahrnuje normální až vysoký/pozitivní, nízký až vysoký/pozitivní, negativní až vysoký/pozitivní a neznámý až vysoký/pozitivní. U účastníků, kteří přešli na alternativní léčbu RS, jsou vyloučena data po změně a 14 dní po poslední dávce studijní léčby. Údaje shromážděné poté, co vstoupil v platnost dodatek 3, byla vyloučena pro účastníky zařazené do studie 105MS302 s dávkováním každé 4 týdny, ale nebyla vyloučena pro účastníky zařazené do dávkování každé 2 týdny. Pos=pozitivní; RBC=červené krvinky; WBC = bílé krvinky.
Základní linie (BiB017 Treatment Baseline ze studie 105MS301) až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: do 4 let
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novým objektivním neurologickým nálezem při vyšetření vyšetřujícím neurologem. Anualizovaná míra relapsů se vypočítá jako celkový počet relapsů, ke kterým došlo během období u všech účastníků, vydělený celkovým počtem osoboroků sledovaných v daném období.
do 4 let
Procento účastníků, kteří recidivovali
Časové okno: Až 4 roky
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novým objektivním neurologickým nálezem při vyšetření vyšetřujícím neurologem. Nové nebo recidivující neurologické symptomy, které se objeví méně než 30 dnů po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu. Účastníci, kteří nezaznamenali relaps před přechodem na alternativní léčbu RS, odstoupili ze studie nebo vstoupil v platnost dodatek 3 (A3), byli cenzurováni v době přechodu/vysazení/datu účinnosti A3.
Až 4 roky
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Celkový počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí (ze studie 105MS302 Baseline) hodnocený zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
48. týden, 96. týden
Počet nových aktivních lézí
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Počet nových aktivních lézí hodnocených pomocí MRI. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
48. týden, 96. týden
Počet nových lézí T1 Hypointense
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Celkový počet nových T1 hypointenzních lézí podle MRI.
48. týden, 96. týden
Počet lézí zvyšujících Gd
Časové okno: Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Počet Gd-enhancujících lézí podle MRI. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Objem hyperintenzivních lézí T2
Časové okno: Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Objem T2 hyperintenzivních lézí hodnocený pomocí MRI. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Objem lézí T1 Hypointense
Časové okno: Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Objem T1 hypointenzních lézí hodnocený pomocí MRI. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Objem lézí zvyšujících Gd
Časové okno: Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Objem Gd-enhancujících lézí hodnocený pomocí MRI. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Procentuální změna objemu celého mozku
Časové okno: Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Procentuální změna objemu celého mozku hodnocená pomocí MRI. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Výchozí stav (počátek 105MS302), týden 48, týden 96
Změna oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie (začátek 105MS302), týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Změna od výchozího stavu v invaliditě měřená pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS). EDSS měří stav postižení lidí s roztroušenou sklerózou na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku RS. Údaje poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučena.
Základní linie (začátek 105MS302), týdny 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Čas do progrese trvalého postižení
Časové okno: Týdny 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Odhadovaný podíl účastníků s progresí a doba do progrese na základě Kaplan-Meierovy metody limitu produktu. Trvalá progrese postižení je definována jako: alespoň 1,0 bodový nárůst na EDSS z 105MS302 výchozí EDSS ≥ 1,0, který se udrží po dobu 24 týdnů, nebo alespoň 1,5 bodový nárůst na EDSS z 105MS302 výchozí EDSS = 0, který se udrží po dobu 24 týdnů týdnů. EDSS měří stav postižení lidí s roztroušenou sklerózou na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku RS. Účastníci byli cenzurováni v době odstoupení/přechodu/datu účinnosti A3, pokud odstoupili ze studie, přešli na alternativní léčbu RS nebo změna 3 nabyla účinnosti bez progrese.
Týdny 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Účastníci mají 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 110 (nejlepší).
Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dopadu roztroušené sklerózy (MSIS) -29 fyzického skóre
Časové okno: Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
MSIS-29 s 29 položkami je míra výsledku hlášená účastníky pro konkrétní onemocnění, která byla vyvinuta a ověřena za účelem zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek. Odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 do 5. Všechny otázky musí být zodpovězeny. Část hodnocení fyzické pohody MSIS-29 se skládá z 20 otázek, ve kterých účastníci hodnotí dopad RS na jejich každodenní život během posledních dvou týdnů od 1=žádný dopad do 5=extrémní dopad pro celkové skóre. z 20-100. Nižší celkové skóre znamená menší fyzický dopad, zatímco vyšší celkové skóre znamená větší fyzický dopad na fungování účastníka. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. MCS vypočítané pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100, kde skóre 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Změna skóre fyzické složky (PCS) SF-12 od základní linie
Časové okno: Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. PCS bylo vypočítáno pomocí skóre 12 otázek v rozsahu od 0 do 100, kde skóre 0 znamená nejnižší úroveň zdraví a 100 znamená nejvyšší úroveň zdraví. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Změna skóre indexu kvality života v eurech (EQ-5D) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D je dotazník, na který odpovídali účastníci, skórující 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre 1, 2 nebo 3 jsou možné odpovědi na každou z 5 otázek (1 = žádné problémy, 2 = nějaké problémy, 3 = vážné problémy). Bodovací vzorec vyvinutý skupinou EuroQol se pak používá k přiřazení hodnot užitečnosti pro profil zdravotního stavu každého účastníka. Souhrnné indexové skóre (EQ-5D index skóre) je odvozeno z 5 otázek převodem pomocí tohoto bodovacího vzorce a tabulky skóre. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybovaly od -0,6 (nejhorší zdravotní stav) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav). Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Změna od základní linie v EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Škála byla normalizována na stupnici 0 až 1, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší zdravotní stav. Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
Základní linie (začátek 105MS302), týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Počet relapsů vyžadujících IV použití steroidů
Časové okno: do 4 let
Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
do 4 let
Počet hospitalizací souvisejících s MS
Časové okno: do 4 let
Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS nebo poté, co vstoupil v platnost pozměňovací návrh 3, jsou vyloučeny.
do 4 let
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Jak snesitelný nebo netolerovatelný považujete lék?
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Jak snesitelný nebo netolerovatelný považujete léky?" odpovědi byly číselně hodnoceny od 1 (extrémně netolerovatelné) do 10 (extrémně tolerovatelné). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Jak pohodlné nebo nepohodlné je užívat léky podle pokynů?
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Jak pohodlné nebo nepohodlné je užívat léky podle návodu?" odpovědi byly číselně hodnoceny od 1 (extrémně nepohodlné) do 10 (extrémně pohodlné). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Jak pohodlné nebo nepohodlné je brát léky každé 2 týdny?
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Jak pohodlné nebo nepohodlné je brát své léky každé 2 týdny?" odpovědi byly číselně hodnoceny od 1 (extrémně nepohodlné) do 10 (extrémně pohodlné). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Jak jste celkově spokojeni nebo nespokojeni s tímto lékem?
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Jak jste celkově spokojeni nebo nespokojeni s tímto lékem?" odpovědi byly číselně hodnoceny od 1 (mimořádně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s frekvencí injekcí (každé 2 týdny)?
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s frekvencí injekcí (každé 2 týdny)?" odpovědi byly číselně hodnoceny od 1 (mimořádně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: jaká je pravděpodobnost, že budete nadále užívat tento lék?
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Jaká je pravděpodobnost, že budete pokračovat v užívání tohoto léku?" odpovědi byly číselně hodnoceny od 1 (extrémně nepravděpodobné) do 10 (extrémně pravděpodobné). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Tento lék mi umožňuje soustředit se více na sebe a svou rodinu, než na svou RS.
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. U výroku „Tento lék mi umožňuje soustředit se více na sebe a svou rodinu spíše než na svou RS“ byly odpovědi číselně hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Tento lék mi usnadňuje plnění mých každodenních povinností.
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. U výroku „Tento lék mi usnadňuje plnění mých každodenních povinností (tj. chodit do práce, dělat domácí práce nebo se starat o rodinu),“ byly odpovědi číselně hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). ). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Díky dávkování dvakrát za měsíc je pro mě cestování/dovolená pohodlnější.
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. U výroku „Dávkování dvakrát měsíčně je pro mě pohodlnější cestovat/na dovolenou“ byly odpovědi číselně hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Dávkování dvakrát za měsíc mi umožňuje být spontánnější a flexibilnější.
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. U výroku „Dávkování dvakrát měsíčně mi umožňuje být spontánnější a flexibilnější“ byly odpovědi číselně hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Tento lék zlepšuje moji sebedůvěru a sebedůvěru.
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. U výroku „Tento lék zlepšuje mé sebevědomí a soběstačnost“ byly odpovědi číselně hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Jsem spokojen s frekvencí dávkování tohoto léku.
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Pro výrok „Jsem spokojen s frekvencí dávkování (2krát za měsíc) tohoto léku“ byly odpovědi číselně ohodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou hlášené účastníky: Vynechali jste za poslední 4 týdny některou z injekcí?
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Vynechali jste během posledních 4 týdnů některou z injekcí?" odpovědi byly dány jako "nikdo nevynechal", "nevynechal 1 injekci" nebo "nevynechal 2 injekce." Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Shrnutí spokojenosti s léčbou nahlášenou účastníky: hlavní důvod vynechaných injekcí
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Účastníci vyplnili dotazník spokojenosti s léčbou složený z řady 14 otázek týkajících se toho, jak účastník vnímá spokojenost s léčbou na konci každého roku léčby. Na otázku "Hlavní důvod vynechání injekcí?" možnosti odpovědi byly dány jako „vedlejší účinky léků“, „bolest při injekci“, „zapomeňte si vzít léky“, „nebaví vás brát injekce“, „nemyslíte si, že léky fungují“ nebo „jiné“. Údaje po nabytí účinnosti pozměňovacího návrhu 3 jsou vyloučeny.
Rok 1, Rok 2, Rok 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na peginterferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit