Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności peginterferonu beta-1a (ATTAIN)

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie z zaślepieniem dawki i częstotliwości w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu beta-1a (BIIB017) u uczestników pierwotnie leczonych w badaniu 105MS301 (NCT00906399), którzy kontynuują leczenie peginterferonem beta-1a. Drugim celem tego badania jest opisanie długoterminowych wyników leczenia stwardnienia rozsianego (MS) u uczestników pierwotnie leczonych w badaniu 105MS301 (NCT00906399), którzy kontynuują leczenie peginterferonem beta-1a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1077

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, EE 51014
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Nice, Francja, 6002
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indie, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Saket, Indie, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indie, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Meksyk, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Research Site
      • Koln, Niemcy, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • Prien, Niemcy, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polska, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polska, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50556
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Republika Czeska, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 29
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S108JF
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1005
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi ukończyć badany schemat leczenia i wizyt do 96. tygodnia w badaniu 105MS301 (NCT00906399).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przekraczający 6 tygodni od zakończenia wizyty w 96. tygodniu badania 105MS301 (NCT00906399).
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, nowotworami złośliwymi, chorobami serca, endokrynologicznymi, hematologicznymi, wątrobowymi, immunologicznymi, metabolicznymi, urologicznymi, płucnymi, neurologicznymi, dermatologicznymi, psychiatrycznymi, nerkowymi lub innymi poważnymi chorobami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peginterferon beta-1a Q4W
125 µg peginterferonu beta-1a podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie (Q4W) przez co najmniej 2 lata i do 4 lat.
Lek: peginterferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
Eksperymentalny: peginterferon beta-1a co 2 tyg
125 μg peginterferonu beta-1a podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (Q2W) przez co najmniej 2 lata i do 4 lat.
Lek: peginterferon beta-1a
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Plegridy
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) Poważne zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 lat
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; w ocenie Badacza naraził uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji. Dane zebrane po wejściu w życie Poprawki 3 zostały wyłączone dla uczestników włączonych do badania 105MS302 przy dawkowaniu co 4 tygodnie, ale nie wykluczone dla uczestników zapisanych do dawkowania co 2 tygodnie.
do 4 lat
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: do 4 lat
Dane zebrane po wejściu w życie Poprawki 3 zostały wyłączone dla uczestników włączonych do badania 105MS302 przy dawkowaniu co 4 tygodnie, ale nie wykluczone dla uczestników zapisanych do dawkowania co 2 tygodnie.
do 4 lat
Liczba uczestników z przesunięciami od linii podstawowej: wartości laboratoryjne czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BIIB017 Wartość wyjściowa leczenia z badania 105MS301) do 4 lat
Przejście do niskiego obejmuje normalne do niskiego, wysokie do niskiego i nieznane do niskiego. Przejście do wysokiego obejmuje normalne do wysokiego, niskie do wysokiego i nieznane do wysokiego. W przypadku uczestników, którzy przeszli na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane, dane po zmianie i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku są wykluczone. Dane zebrane po wejściu w życie Poprawki 3 zostały wyłączone dla uczestników włączonych do badania 105MS302 przy dawkowaniu co 4 tygodnie, ale nie wykluczone dla uczestników zapisanych do dawkowania co 2 tygodnie. ALT = aminotransferaza alaninowa; AST = aminotransferaza asparaginianowa; GGT=gamma-glutamylotransferaza.
Wartość wyjściowa (BIIB017 Wartość wyjściowa leczenia z badania 105MS301) do 4 lat
Liczba uczestników z przesunięciami względem linii podstawowej: czynność nerek i inne biochemiczne wyniki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BIIB017 Wartość wyjściowa leczenia z badania 105MS301) do 4 lat
Przejście do niskiego obejmuje normalne do niskiego, wysokie do niskiego i nieznane do niskiego. Przejście do wysokiego obejmuje normalne do wysokiego, niskie do wysokiego i nieznane do wysokiego. W przypadku uczestników, którzy przeszli na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane, dane po zmianie i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku są wykluczone. Dane zebrane po wejściu w życie Poprawki 3 zostały wyłączone dla uczestników włączonych do badania 105MS302 przy dawkowaniu co 4 tygodnie, ale nie wykluczone dla uczestników zapisanych do dawkowania co 2 tygodnie. TSH = hormon stymulujący tarczycę.
Wartość wyjściowa (BIIB017 Wartość wyjściowa leczenia z badania 105MS301) do 4 lat
Liczba uczestników z przesunięciami od linii podstawowej: analiza moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BIIB017 Wartość wyjściowa leczenia z badania 105MS301) do 4 lat
Przejście do niskiego obejmuje normalne do niskiego, wysokie do niskiego i nieznane do niskiego. Przejście do wysokiego/dodatniego obejmuje normalny do wysokiego/dodatniego, niskiego do wysokiego/dodatniego, z ujemnego do wysokiego/dodatniego i nieznanego do wysokiego/dodatniego. W przypadku uczestników, którzy przeszli na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane, dane po zmianie i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku są wykluczone. Dane zebrane po wejściu w życie Poprawki 3 zostały wyłączone dla uczestników włączonych do badania 105MS302 przy dawkowaniu co 4 tygodnie, ale nie wykluczone dla uczestników zapisanych do dawkowania co 2 tygodnie. dodatni = dodatni; RBC=czerwone krwinki; WBC = krwinki białe.
Wartość wyjściowa (BIIB017 Wartość wyjściowa leczenia z badania 105MS301) do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: do 4 lat
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez lekarza prowadzącego. Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się jako całkowitą liczbę nawrotów, które wystąpiły w okresie dla wszystkich uczestników, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat obserwowanych w tym okresie.
do 4 lat
Odsetek uczestników, którzy nawrócili
Ramy czasowe: Do 4 lat
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez lekarza prowadzącego. Nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które wystąpiły mniej niż 30 dni po wystąpieniu nawrotu, uznano za część tego samego nawrotu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli nawrotu przed zamianą na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane, wycofali się z badania lub poprawka 3 (A3) weszła w życie, zostali ocenzurowani w momencie zmiany/wycofania/daty wejścia w życie A3.
Do 4 lat
Liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Całkowita liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych (z badania 105MS302 punkt wyjściowy) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba nowych aktywnych uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba nowych aktywnych zmian oceniana za pomocą MRI. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba nowych zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Całkowita liczba nowych hipointensywnych zmian T1 oceniana za pomocą MRI.
Tydzień 48, Tydzień 96
Liczba zmian wzmacniających Gd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Liczba zmian wzmacniających się po gadodzie, oceniana za pomocą MRI. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Objętość zmian hiperintensywnych T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Objętość hiperintensywnych zmian T2 oceniana za pomocą MRI. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Objętość zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Objętość hipointensywnych zmian T1 oceniana za pomocą MRI. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Objętość zmian wzmacniających Gd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Objętość zmian wzmacniających się po gadodzie oceniana za pomocą MRI. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Procentowa zmiana objętości całego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Procentowa zmiana objętości całego mózgu oceniana za pomocą MRI. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tydzień 48, tydzień 96
Zmiana od wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niepełnosprawności mierzonej za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). EDSS mierzy stan niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 10. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = normalne badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć z powodu SM. Dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Czas do trwałego postępu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Szacunkowy odsetek uczestników z progresją i czas do progresji na podstawie metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Utrzymująca się progresja niesprawności jest zdefiniowana jako: co najmniej 1,0-punktowy wzrost w skali EDSS od wyjściowego 105MS302 EDSS ≥ 1,0, który utrzymuje się przez 24 tygodnie lub co najmniej 1,5-punktowy wzrost w EDSS od początkowego 105MS302 EDSS = 0, który utrzymuje się przez 24 tygodnie. EDSS mierzy stan niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 10. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = normalne badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć z powodu SM. Uczestnicy zostali ocenzurowani w momencie wycofania/zmiany/daty wejścia w życie A3, jeśli wycofali się z badania, przeszli na alternatywny lek na stwardnienie rozsiane lub Poprawka 3 weszła w życie bez progresji.
Tygodnie 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Zmiana od linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT to test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Uczestnicy mają 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi za pomocą klucza. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 110 (najlepszy).
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Zmiana od linii bazowej w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS)-29 Fizyczny Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Składający się z 29 pozycji kwestionariusz MSIS-29 jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychologicznego wpływu SM z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych. Odpowiedzi wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta od 1 do 5. Na wszystkie pytania należy odpowiedzieć. Część kwestionariusza MSIS-29 dotycząca oceny fizycznego samopoczucia składa się z 20 pytań, w których uczestnicy oceniają wpływ SM na ich codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni od 1 = brak wpływu do 5 = ekstremalny wpływ na wynik całkowity 20-100. Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ fizyczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ fizyczny na funkcjonowanie uczestnika. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Skala komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. MCS obliczono na podstawie wyników 12 pytań i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-12 w skali komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. PCS został obliczony przy użyciu wyników 12 pytań i mieścił się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Zmiana wyniku Euro Quality of Life Index (EQ-5D) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestnicy odpowiadają na 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Wyniki 1, 2 lub 3 to możliwe odpowiedzi na każde z 5 pytań (1=brak problemów, 2=niektóre problemy, 3=poważne problemy). Formuła punktacji opracowana przez Grupę EuroQol jest następnie wykorzystywana do przypisania wartości użyteczności dla Profilu Stanu Zdrowia każdego uczestnika. Wynik indeksu sumarycznego (wynik indeksu EQ-5D) jest uzyskiwany z 5 pytań przez konwersję z tym wzorem punktacji i tabelą wyników. Wartości wskaźnika podsumowującego EQ-5D wahały się od -0,6 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (doskonały stan zdrowia). Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Skalę znormalizowano do skali od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
Wartość wyjściowa (początek 105MS302), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Liczba nawrotów wymagających dożylnego użycia sterydów
Ramy czasowe: do 4 lat
Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
do 4 lat
Liczba hospitalizacji związanych z SM
Ramy czasowe: do 4 lat
Zaobserwowane dane po przejściu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane lub po wejściu w życie poprawki 3 są wykluczone.
do 4 lat
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestnika: Jak lek jest tolerowany lub nie do zniesienia?
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku pytania „Jak tolerowany lub nie do zniesienia uważasz lek?” odpowiedzi zostały ocenione liczbowo od 1 (wyjątkowo nie do zniesienia) do 10 (wyjątkowo znośne). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: jak wygodne lub niewygodne jest przyjmowanie leków zgodnie z instrukcją?
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku pytania „Jak wygodne lub niewygodne jest przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami?” odpowiedzi zostały ocenione numerycznie od 1 (bardzo niewygodne) do 10 (niezwykle wygodne). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: jak wygodne lub niewygodne jest przyjmowanie leków co 2 tygodnie?
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku pytania „Jak wygodne lub niewygodne jest przyjmowanie leku co 2 tygodnie?” odpowiedzi zostały ocenione numerycznie od 1 (bardzo niewygodne) do 10 (niezwykle wygodne). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestnika: ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z tego leku?
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. Na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z tego leku?” odpowiedzi zostały ocenione numerycznie od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z częstotliwości wstrzyknięć (co 2 tygodnie)?
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. Na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z częstotliwości wstrzyknięć (co 2 tygodnie)?” odpowiedzi zostały ocenione numerycznie od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestnika: Jakie jest prawdopodobieństwo dalszego stosowania tego leku?
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku pytania „Jakie jest prawdopodobieństwo dalszego stosowania tego leku?” odpowiedzi zostały ocenione numerycznie od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: Ten lek pozwala mi bardziej skupić się na sobie i mojej rodzinie niż na moim SM.
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku stwierdzenia „Ten lek pozwala mi skupić się bardziej na sobie i mojej rodzinie niż na moim SM” odpowiedzi zostały ocenione liczbowo od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: Ten lek ułatwia mi wykonywanie codziennych obowiązków.
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku stwierdzenia „Ten lek ułatwia mi wykonywanie codziennych obowiązków (tj. chodzenie do pracy, wykonywanie prac domowych lub opiekowanie się rodziną)” odpowiedzi zostały ocenione liczbowo od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam ). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: dawkowanie dwa razy w miesiącu sprawia, że ​​podróżowanie/wakacje są dla mnie wygodniejsze.
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku stwierdzenia „Dwa dawkowanie w miesiącu sprawia, że ​​wygodniej mi podróżować/wakacje”, odpowiedzi zostały ocenione liczbowo od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: dawkowanie dwa razy w miesiącu pozwala mi być bardziej spontanicznym i elastycznym.
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku stwierdzenia „Dwa dawkowanie w miesiącu pozwala mi być bardziej spontanicznym i elastycznym” odpowiedzi zostały ocenione liczbowo od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: Ten lek poprawia moją pewność siebie i samodzielność.
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. W przypadku stwierdzenia „Ten lek poprawia moją pewność siebie i samodzielność” odpowiedzi zostały ocenione liczbowo od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: Jestem zadowolony z częstotliwości dawkowania tego leku.
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. Dla stwierdzenia „Jestem zadowolony z częstotliwości dawkowania (2 razy w miesiącu) tego leku” odpowiedzi zostały ocenione liczbowo od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestnika: Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni przegapił(a) Pan(i) któryś ze swoich zastrzyków?
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. Na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni pominąłeś któryś ze swoich zastrzyków?” do wyboru były odpowiedzi „żaden nie pominął”, „pominięcie 1 zastrzyku” lub „pominięcie 2 zastrzyków”. Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3
Podsumowanie satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez uczestników: główny powód pominięcia wstrzyknięć
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
Uczestnicy wypełniali Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia składający się z szeregu 14 pytań dotyczących postrzegania przez Uczestnika satysfakcji z leczenia na koniec każdego roku leczenia. Na pytanie „Główny powód pominięcia zastrzyków?” do wyboru były następujące odpowiedzi: „skutki uboczne leków”, „ból po wstrzyknięciu”, „zapomnieć wziąć lekarstwo”, „zmęczony przyjmowaniem zastrzyków”, „nie sądzę, żeby leki działały” lub „inne”. Dane po wejściu w życie poprawki 3 są wyłączone.
Rok 1, Rok 2, Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na peginterferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj