Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Peginterferon Beta-1a (ATTAIN)

17 november 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een dosis-frequentie geblindeerd, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van gepegyleerd interferon bèta-1a (BIIB017) bij proefpersonen met recidiverende multiple sclerose te bepalen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van peginterferon beta-1a (BIIB017) bij deelnemers die oorspronkelijk werden behandeld in studie 105MS301 (NCT00906399) en die de behandeling met peginterferon beta-1a voortzetten. Het secundaire doel van deze studie is het beschrijven van de langetermijnresultaten van multiple sclerose (MS) bij deelnemers die oorspronkelijk werden behandeld in studie 105MS301 (NCT00906399) en die de behandeling met peginterferon beta-1a voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Sint-Truiden, België, 3800
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Duitsland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • Prien, Duitsland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 6002
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 186
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Indië, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Indië, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indië, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Saket, Indië, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indië, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700068
        • Research Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1005
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexico, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Russische Federatie, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Tsjechische Republiek, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechische Republiek, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 29
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S108JF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet de studiebehandeling en het bezoekschema tot en met week 96 in studie 105MS301 (NCT00906399) hebben voltooid.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen langer dan 6 weken geleden sinds voltooiing van het bezoek in week 96 van onderzoek 105MS301 (NCT00906399).
  • Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen, maligniteiten, cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekten
  • Zwangere of zogende vrouwen.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peginterferon beta-1a Q4W
125 µg peginterferon bèta-1a toegediend via subcutane (SC) injectie elke 4 weken (Q4W) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 4 jaar.
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Plegridie
  • GePEGyleerd interferon bèta-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
Experimenteel: peginterferon beta-1a Q2W
125 μg peginterferon beta-1a toegediend via subcutane injectie elke 2 weken (Q2W) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 4 jaar.
Geneesmiddel: peginterferon beta-1a
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Plegridie
  • GePEGyleerd interferon bèta-1a
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart Ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de onderzoeksbehandeling. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: tot de dood heeft geleid; naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden heeft gegeven (een levensbedreigende gebeurtenis); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar had kunnen brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten vermeld in de bovenstaande definitie te voorkomen. Gegevens verzameld nadat amendement 3 van kracht werd, werden uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan onderzoek 105MS302 bij elke 4-wekelijkse dosering, maar niet uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan elke 2-wekelijkse dosering.
tot 4 jaar
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Gegevens verzameld nadat amendement 3 van kracht werd, werden uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan onderzoek 105MS302 bij elke 4-wekelijkse dosering, maar niet uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan elke 2-wekelijkse dosering.
tot 4 jaar
Aantal deelnemers met verschuivingen vanaf baseline: leverfunctie laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn (BIIB017 Behandelingsbasislijn van onderzoek 105MS301) tot 4 jaar
Verschuiving naar laag omvat normaal naar laag, hoog naar laag en onbekend naar laag. Verschuiving naar hoog omvat normaal naar hoog, laag naar hoog en onbekend naar hoog. Voor deelnemers die zijn overgestapt op alternatieve MS-medicatie, zijn gegevens na de overstap en 14 dagen na de laatste dosis studiebehandeling uitgesloten. Gegevens verzameld nadat amendement 3 van kracht werd, werden uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan onderzoek 105MS302 bij elke 4-wekelijkse dosering, maar niet uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan elke 2-wekelijkse dosering. ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartaataminotransferase; GGT = gammaglutamyltransferase.
Basislijn (BIIB017 Behandelingsbasislijn van onderzoek 105MS301) tot 4 jaar
Aantal deelnemers met verschuivingen vanaf baseline: nierfunctie en andere bloedchemie
Tijdsspanne: Basislijn (BIIB017 Behandelingsbasislijn van onderzoek 105MS301) tot 4 jaar
Verschuiving naar laag omvat normaal naar laag, hoog naar laag en onbekend naar laag. Verschuiving naar hoog omvat normaal naar hoog, laag naar hoog en onbekend naar hoog. Voor deelnemers die zijn overgestapt op alternatieve MS-medicatie, zijn gegevens na de overstap en 14 dagen na de laatste dosis studiebehandeling uitgesloten. Gegevens verzameld nadat amendement 3 van kracht werd, werden uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan onderzoek 105MS302 bij elke 4-wekelijkse dosering, maar niet uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan elke 2-wekelijkse dosering. TSH = schildklierstimulerend hormoon.
Basislijn (BIIB017 Behandelingsbasislijn van onderzoek 105MS301) tot 4 jaar
Aantal deelnemers met verschuivingen vanaf baseline: urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (BIIB017 Behandelingsbasislijn van onderzoek 105MS301) tot 4 jaar
Verschuiving naar laag omvat normaal naar laag, hoog naar laag en onbekend naar laag. Verschuiving naar hoog/positief omvat normaal naar hoog/positief, laag naar hoog/positief, negatief naar hoog/positief en onbekend naar hoog/positief. Voor deelnemers die zijn overgestapt op alternatieve MS-medicatie, zijn gegevens na de overstap en 14 dagen na de laatste dosis studiebehandeling uitgesloten. Gegevens verzameld nadat amendement 3 van kracht werd, werden uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan onderzoek 105MS302 bij elke 4-wekelijkse dosering, maar niet uitgesloten voor deelnemers die deelnamen aan elke 2-wekelijkse dosering. Pos=positief; RBC=rode bloedcellen; WBC = witte bloedcellen.
Basislijn (BIIB017 Behandelingsbasislijn van onderzoek 105MS301) tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de onderzoekende neuroloog. Het terugvalpercentage op jaarbasis wordt berekend als het totale aantal terugvallen tijdens de periode voor alle deelnemers, gedeeld door het totale aantal persoonjaren gevolgd in de periode.
tot 4 jaar
Percentage deelnemers dat terugviel
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de onderzoekende neuroloog. Nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die minder dan 30 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval. Deelnemers die geen terugval ervoeren voorafgaand aan het overschakelen op alternatieve MS-medicatie, zich terugtrokken uit het onderzoek of amendement 3 (A3) van kracht werd, werden gecensureerd op het moment van overstap/intrekking/A3 ingangsdatum.
Tot 4 jaar
Aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Week 48, week 96
Het totale aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies (uit onderzoek 105MS302 Baseline) zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Week 48, week 96
Aantal nieuwe actieve laesies
Tijdsspanne: Week 48, week 96
Het aantal nieuwe actieve laesies zoals beoordeeld door MRI. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Week 48, week 96
Aantal nieuwe T1 Hypointense-laesies
Tijdsspanne: Week 48, week 96
Het totale aantal nieuwe T1 hypointense laesies zoals beoordeeld door MRI.
Week 48, week 96
Aantal Gd-verbeterende laesies
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Het aantal Gd-aankleurende laesies zoals beoordeeld door MRI. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Volume van T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Het volume van T2 hyperintense laesies zoals beoordeeld door MRI. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Volume van T1 Hypointense-laesies
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Het volume van T1 hypointense laesies zoals beoordeeld door MRI. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Volume van Gd-verbeterende laesies
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Het volume van Gd-aankleurende laesies zoals beoordeeld door MRI. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Procentuele verandering van het gehele hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Procentuele verandering van het gehele hersenvolume zoals beoordeeld door MRI. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), week 48, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit zoals gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De EDSS meet de invaliditeitsstatus van mensen met multiple sclerose op een schaal van 0 tot 10. De reeks hoofdcategorieën omvat (0) = normaal neurologisch onderzoek; tot (5) = ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot (10) = overlijden door MS. Gegevens nadat deelnemers zijn overgestapt op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht is geworden, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), weken 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tijd tot aanhoudende invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: Week 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Geschat aantal deelnemers met progressie en tijd tot progressie op basis van de Kaplan-Meier-productlimietmethode. Aanhoudende invaliditeitsprogressie wordt gedefinieerd als: een toename van ten minste 1,0 punt op de EDSS vanaf 105MS302 baseline EDSS ≥ 1,0 die 24 weken aanhoudt, of een toename van ten minste 1,5 punt op de EDSS vanaf 105MS302 baseline EDSS = 0 die wordt aangehouden gedurende 24 weken. De EDSS meet de invaliditeitsstatus van mensen met multiple sclerose op een schaal van 0 tot 10. De reeks hoofdcategorieën omvat (0) = normaal neurologisch onderzoek; tot (5) = ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot (10) = overlijden door MS. Deelnemers werden gecensureerd op het moment van terugtrekking/overstap/A3 ingangsdatum als ze zich terugtrokken uit het onderzoek, overstapten op alternatieve MS-medicatie, of wijziging 3 van kracht werd zonder progressie.
Week 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Verandering van basislijn in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT is een screeningstest voor cognitieve stoornissen. Deelnemers krijgen 90 seconden de tijd om specifieke nummers te koppelen aan bepaalde geometrische figuren met behulp van een sleutel. Scores variëren van 0 (slechtste) tot 110 (beste).
Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) -29 fysieke score
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
De 29-item MSIS-29 is een ziektespecifieke, door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS vanuit het perspectief van een patiënt te onderzoeken; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Antwoorden maken gebruik van een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5. Alle vragen moeten worden beantwoord. Het fysieke welzijnsbeoordelingsgedeelte van de MSIS-29 bestaat uit 20 vragen waarin deelnemers de impact van MS op hun dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken beoordelen van 1=geen impact tot 5=extreme impact voor een totaalscore van 20-100. Een lagere totaalscore duidt op minder fysiek gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Verandering ten opzichte van baseline in 12-item Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee schalen te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. MCS berekend met behulp van de scores van 12 vragen en varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Verandering ten opzichte van baseline in SF-12 Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee schalen te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. PCS werd berekend met behulp van de scores van 12 vragen en een bereik van 0 tot 100, waarbij een score van 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life (EQ-5D) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die vijf dimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores van 1, 2 of 3 zijn mogelijke antwoorden voor elk van de 5 vragen (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=ernstige problemen). Een door de EuroQol Group ontwikkelde scoreformule wordt vervolgens gebruikt om utiliteitswaarden toe te kennen aan het gezondheidsprofiel van elke deelnemer. Een samenvattende indexscore (EQ-5D-indexscore) wordt afgeleid van de 5 vragen door conversie met deze scoreformule en een tabel met scores. De waarden van de EQ-5D Samenvattingsindex varieerden van -0,6 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (perfecte gezondheidstoestand). Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Verandering van basislijn in EQ-5D visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
De EQ-5D VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een schaal van 0-100, waarbij 100 de 'best denkbare gezondheidstoestand' is en 0 de 'slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De schaal werd genormaliseerd naar een schaal van 0 tot 1, waarbij hogere waarden duiden op een betere gezondheidstoestand. Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
Basislijn (begin van 105MS302), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Aantal recidieven waarvoor intraveneus gebruik van steroïden nodig was
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
tot 4 jaar
Aantal MS-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie of nadat amendement 3 van kracht werd, zijn uitgesloten.
tot 4 jaar
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: hoe aanvaardbaar of ondraaglijk vindt u de medicatie?
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Hoe draaglijk of ondraaglijk vindt u de medicatie?" antwoorden werden numeriek beoordeeld van 1 (zeer onaanvaardbaar) tot 10 (uiterst aanvaardbaar). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: hoe gemakkelijk of onhandig is het om uw medicatie in te nemen zoals voorgeschreven?
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Hoe handig of onhandig is het om uw medicatie volgens voorschrift in te nemen?" antwoorden werden numeriek beoordeeld van 1 (uiterst onhandig) tot 10 (uiterst handig). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: hoe handig of onhandig is het om uw medicatie elke 2 weken in te nemen?
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Hoe handig of onhandig is het om uw medicatie elke 2 weken in te nemen?" antwoorden werden numeriek beoordeeld van 1 (uiterst onhandig) tot 10 (uiterst handig). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: hoe tevreden of ontevreden bent u in het algemeen over dit medicijn?
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Hoe tevreden of ontevreden bent u over het algemeen met dit medicijn?" antwoorden werden numeriek beoordeeld van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: hoe tevreden of ontevreden bent u over de injectiefrequentie (elke 2 weken)?
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Hoe tevreden of ontevreden bent u over de injectiefrequentie (elke 2 weken)?" antwoorden werden numeriek beoordeeld van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: hoe waarschijnlijk is het dat u dit medicijn blijft gebruiken?
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit medicijn blijft gebruiken?" antwoorden werden numeriek beoordeeld van 1 (uiterst onwaarschijnlijk) tot 10 (uiterst waarschijnlijk). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: dankzij dit medicijn kan ik me meer op mezelf en mijn gezin concentreren in plaats van op mijn MS.
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de stelling "Door dit medicijn kan ik me meer op mezelf en mijn familie concentreren in plaats van op mijn MS", werden de antwoorden numeriek beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: dit medicijn maakt het voor mij gemakkelijk om mijn dagelijkse verantwoordelijkheden uit te voeren.
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de stelling "Dit medicijn maakt het voor mij gemakkelijk om mijn dagelijkse verantwoordelijkheden uit te voeren (d.w.z. naar mijn werk gaan, huishoudelijke klusjes doen of voor mijn gezin zorgen)", werden de antwoorden numeriek beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). ). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: de dosering tweemaal per maand maakt het voor mij gemakkelijker om te reizen/vakantie.
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de stelling "De twee keer per maand dosering maakt het voor mij gemakkelijker om te reizen/vakantie", werden de antwoorden numeriek beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: de dosering tweemaal per maand stelt me ​​in staat om meer spontaan en flexibel te zijn.
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de stelling "Door de dosering tweemaal per maand kan ik spontaner en flexibeler zijn", werden de antwoorden numeriek beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: dit medicijn verbetert mijn zelfvertrouwen en zelfredzaamheid.
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de stelling "Dit medicijn verbetert mijn zelfvertrouwen en zelfredzaamheid", werden de antwoorden numeriek beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: ik ben tevreden met de doseringsfrequentie van dit medicijn.
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de stelling "Ik ben tevreden met de doseringsfrequentie (2 keer per maand) van dit medicijn" werden de antwoorden numeriek beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: heeft u in de afgelopen 4 weken een van uw injecties gemist?
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Heeft u de afgelopen 4 weken een van uw injecties gemist?" antwoordkeuzes werden gegeven als "geen gemist", "1 injectie missen" of "2 injecties missen". Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
Samenvatting van door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid over de behandeling: belangrijkste reden voor gemiste injecties
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
De deelnemers vulden een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in, bestaande uit een reeks van 14 vragen over de perceptie van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling aan het eind van elk behandelingsjaar. Voor de vraag "Belangrijkste reden voor gemiste injecties?" antwoordkeuzen werden gegeven als "medicatie-bijwerkingen", "injectiepijn", "medicatie vergeten", "moe van het nemen van injecties", "denk niet dat medicatie werkt" of "anders". Gegevens na inwerkingtreding van amendement 3 zijn uitgesloten.
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peginterferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren