Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Beta-1a hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (ATTAIN)

2016. november 17. frissítette: Biogen

Dózis-frekvencia-vak, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a PEGilált béta-1a interferon (BIIB017) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a peginterferon béta-1a (BIIB017) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése azoknál a résztvevőknél, akiket eredetileg a 105MS301-es vizsgálatban (NCT00906399) kezeltek, és folytatják a peginterferon béta-1a-kezelést. A tanulmány másodlagos célja a sclerosis multiplex (MS) hosszú távú kimenetelének leírása azoknál a résztvevőknél, akiket eredetileg a 105MS301-es vizsgálatban (NCT00906399) kezeltek, és akik folytatják a peginterferon béta-1a-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1077

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Sint-Truiden, Belgium, 3800
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Cseh Köztársaság, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Cseh Köztársaság, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Cseh Köztársaság, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Cseh Köztársaság, 415 29
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S108JF
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 6002
        • Research Site
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 186
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11521
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Research Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Research Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Chennai, India, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, India, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Saket, India, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, India, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Lengyelország, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Lengyelország, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50556
        • Research Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV1005
        • Research Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexikó, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Research Site
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Németország, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30559
        • Research Site
      • Koln, Németország, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Németország, 35043
        • Research Site
      • Prien, Németország, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Orosz Föderáció, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Románia, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Románia, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Románia, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajna, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajna, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Research Site
  • Észtország
      • Parnu, Észtország, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Észtország, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Észtország, EE 51014
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Research Site
      • Christchurch, Új Zéland
        • Research Site
      • Dunedin, Új Zéland
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • El kell végeznie a vizsgálati kezelést és a látogatási ütemtervet a 96. hétig a 105MS301-es vizsgálatban (NCT00906399).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél több mint 6 hét eltelt a 105MS301 (NCT00906399) vizsgálat 96. heti látogatásának befejezése óta.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel, rosszindulatú daganatokkal, szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy más súlyos betegségben szenvedő alanyok
  • Terhes vagy szoptató nők.

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: peginterferon béta-1a Q4W
125 µg peginterferon béta-1a, szubkután (SC) injekcióban beadva 4 hetente (Q4W) legalább 2 és legfeljebb 4 évig.
Drog: peginterferon béta-1a
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Plegridy
  • PEGilált béta-1a interferon
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
Kísérleti: peginterferon béta-1a Q2W
125 μg peginterferon béta-1a SC injekcióval 2 hetente (Q2W) legalább 2 éven át, de legfeljebb 4 évig.
Drog: peginterferon béta-1a
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Plegridy
  • PEGilált béta-1a interferon
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak, és a nemkívánatos események miatti megszakítások
Időkeret: legfeljebb 4 évig
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okozott; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek (életveszélyes esemény) sodorta; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztethette, vagy beavatkozást igényelhetett a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. A 3. módosítás hatálybalépése után gyűjtött adatokat kizárták a 105MS302 vizsgálatba 4 hetente adagolt résztvevők esetében, de nem zárták ki azokat a résztvevőket, akiket 2 hetente adagoltak.
legfeljebb 4 évig
A potenciálisan klinikailag jelentős hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A 3. módosítás hatálybalépése után gyűjtött adatokat kizárták a 105MS302 vizsgálatba 4 hetente adagolt résztvevők esetében, de nem zárták ki azokat a résztvevőket, akiket 2 hetente adagoltak.
legfeljebb 4 évig
Az alapvonaltól eltolódott résztvevők száma: májfunkciós laboratóriumi értékek
Időkeret: Kiindulási állapot (BIIB017 kezelési alapvonal a 105MS301-es vizsgálatból) 4 évig
Az alacsonyra való eltolás magában foglalja a normáltól az alacsonyig, a magastól az alacsonyig, és az ismeretlentől az alacsonyig. A magasra való eltolás magában foglalja a normáltól a magasig, az alacsonytól a magasig, és az ismeretlentől a magasig. Azoknál a résztvevőknél, akik alternatív SM-gyógyszerre váltottak, a váltás utáni és a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 14 nap adatai nem szerepelnek. A 3. módosítás hatálybalépése után gyűjtött adatokat kizárták a 105MS302 vizsgálatba 4 hetente adagolt résztvevők esetében, de nem zárták ki azokat a résztvevőket, akiket 2 hetente adagoltak. ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; GGT = gamma-glutamil transzferáz.
Kiindulási állapot (BIIB017 kezelési alapvonal a 105MS301-es vizsgálatból) 4 évig
Az alapvonaltól eltolódott résztvevők száma: vesefunkció és egyéb vérkémia
Időkeret: Kiindulási állapot (BIIB017 kezelési alapvonal a 105MS301-es vizsgálatból) 4 évig
Az alacsonyra való eltolás magában foglalja a normáltól az alacsonyig, a magastól az alacsonyig, és az ismeretlentől az alacsonyig. A magasra való eltolás magában foglalja a normáltól a magasig, az alacsonytól a magasig, és az ismeretlentől a magasig. Azoknál a résztvevőknél, akik alternatív SM-gyógyszerre váltottak, a váltás utáni és a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 14 nap adatai nem szerepelnek. A 3. módosítás hatálybalépése után gyűjtött adatokat kizárták a 105MS302 vizsgálatba 4 hetente adagolt résztvevők esetében, de nem zárták ki azokat a résztvevőket, akiket 2 hetente adagoltak. TSH = pajzsmirigy-stimuláló hormon.
Kiindulási állapot (BIIB017 kezelési alapvonal a 105MS301-es vizsgálatból) 4 évig
Az alapvonaltól eltolt résztvevők száma: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot (BIIB017 kezelési alapvonal a 105MS301-es vizsgálatból) 4 évig
Az alacsonyra való eltolás magában foglalja a normáltól az alacsonyig, a magastól az alacsonyig, és az ismeretlentől az alacsonyig. A magas/pozitívra való eltolás magában foglalja a normáltól a magas/pozitívig, az alacsonytól a magasig/pozitívig, a negatívtól a magas/pozitívig, és az ismeretlentől a magas/pozitívig. Azoknál a résztvevőknél, akik alternatív SM-gyógyszerre váltottak, a váltás utáni és a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 14 nap adatai nem szerepelnek. A 3. módosítás hatálybalépése után gyűjtött adatokat kizárták a 105MS302 vizsgálatba 4 hetente adagolt résztvevők esetében, de nem zárták ki azokat a résztvevőket, akiket 2 hetente adagoltak. Pos=pozitív; RBC = vörösvértestek; WBC = fehérvérsejtek.
Kiindulási állapot (BIIB017 kezelési alapvonal a 105MS301-es vizsgálatból) 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünet, amelyet a vizsgáló neurológus vizsgálatakor új objektív neurológiai lelet kísér. Az éves relapszusarányt úgy számítják ki, hogy az összes résztvevőnél az adott időszakban előfordult relapszusok teljes számát elosztják az időszakban követett teljes személyévek számával.
legfeljebb 4 évig
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 évig
Relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünet, amelyet a vizsgáló neurológus vizsgálatakor új objektív neurológiai lelet kísér. Az új vagy visszatérő neurológiai tüneteket, amelyek a relapszus kezdete után kevesebb mint 30 nappal jelentkeznek, ugyanazon visszaesés részének tekintették. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak visszaesést az alternatív SM-gyógyszerekre való átállás előtt, kivonultak a vizsgálatból, vagy a 3. módosítás (A3) hatályba lépett, a váltás/visszavonás/A3 hatálybalépés időpontjában cenzúrázták.
Akár 4 évig
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: 48. hét, 96. hét
Az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív léziók teljes száma (a 105MS302 vizsgálat alapvonala alapján) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
48. hét, 96. hét
Új aktív léziók száma
Időkeret: 48. hét, 96. hét
Az új aktív elváltozások száma MRI-vel értékelve. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
48. hét, 96. hét
Új T1 Hypointense léziók száma
Időkeret: 48. hét, 96. hét
Az új T1 hipointenzív elváltozások teljes száma MRI-vel értékelve.
48. hét, 96. hét
A Gd-t fokozó léziók száma
Időkeret: Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
A Gd-t fokozó léziók száma MRI-vel értékelve. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
T2 hiperintenzív léziók mennyisége
Időkeret: Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
A T2 hiperintenzív léziók térfogata MRI-vel meghatározva. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
A T1 Hypointense léziók mennyisége
Időkeret: Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
A T1 hipointenzív léziók térfogata MRI-vel értékelve. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
A Gd-t fokozó léziók mennyisége
Időkeret: Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
A Gd-t fokozó léziók térfogata MRI-vel értékelve. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
Az egész agy térfogatának százalékos változása
Időkeret: Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
A teljes agy térfogatának százalékos változása MRI-vel értékelve. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapállapot (105MS302 kezdete), 48. hét, 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett rokkantsági állapotskálában (EDSS)
Időkeret: Alapállapot (105MS302 eleje), 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) által mért rokkantság változása az alapvonalhoz képest. Az EDSS a sclerosis multiplexben szenvedők rokkantsági állapotát méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A főbb kategóriák a következők: (0) = normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = SM miatti halál. Azok az adatok, amelyeket a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően nem szerepelnek.
Alapállapot (105MS302 eleje), 12., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Ideje a fogyatékosság tartós progressziójához
Időkeret: 12., 24., 28., 72., 96., 120., 144., 168. HÉT
A progresszióval rendelkező résztvevők becsült aránya és a progresszióig eltelt idő a Kaplan-Meier termékhatár módszer alapján. A fogyatékosság tartós progressziója a következőképpen definiálható: az EDSS legalább 1,0 pontos növekedése a 105MS302 alapvonal EDSS ≥ 1,0 értékéhez képest, amely 24 hétig fennmarad, vagy az EDSS legalább 1,5 pontos növekedése a 105MS302 alapvonal EDSS = 0 értékéhez képest, amely 24 hétig fennmarad. hétig. Az EDSS a sclerosis multiplexben szenvedők rokkantsági állapotát méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A főbb kategóriák a következők: (0) = normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = SM miatti halál. A résztvevőket a visszavonás/váltás/A3 hatálybalépés időpontjában cenzúrázták, ha kiálltak a vizsgálatból, alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy ha a 3. módosítás előrelépés nélkül lépett hatályba.
12., 24., 28., 72., 96., 120., 144., 168. HÉT
Változás az alapvonaltól a Szimbólum-számjegy-módosítási tesztben (SDMT)
Időkeret: Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az SDMT egy kognitív károsodás szűrővizsgálata. A résztvevők 90 másodpercet kapnak arra, hogy egy kulcs segítségével meghatározott számokat párosítsanak adott geometriai alakzatokkal. A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 110-ig (legjobb) terjednek.
Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS)-29 fizikai pontszámában
Időkeret: Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
A 29 elemből álló MSIS-29 egy betegség-specifikus, résztvevők által jelentett eredménymérő, amelyet azért fejlesztettek ki és validáltak, hogy megvizsgálják az SM fizikai és pszichológiai hatását a betegek szemszögéből; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér. A válaszok egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálát használnak. Minden kérdésre válaszolni kell. Az MSIS-29 fizikai jólétet értékelő része 20 kérdésből áll, amelyekben a résztvevők az elmúlt két hétben 1=nincs hatástól 5=szélsőséges hatásig értékelik az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatását. 20-100 között. Az alacsonyabb összpontszám kevésbé fizikailag összefüggő hatást, míg a magasabb összpontszám nagyobb fizikailag összefüggő hatást jelez a résztvevő működésére. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Változás az alapértékhez képest a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) a mentális komponens pontszámában (MCS)
Időkeret: Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két skálát hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe. Az MCS-t 12 kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-12 fizikai komponens pontszámában (PCS)
Időkeret: Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két skálát hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe. A PCS-t 12 kérdésből álló pontszámok felhasználásával számították ki, 0 és 100 között, ahol a 0 a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az Euro Life Quality (EQ-5D) indexpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az EQ-5D egy résztvevők által kitöltött kérdőív, amely 5 dimenziót pontoz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Mind az 5 kérdésre 1, 2 vagy 3 lehet a válasz (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = súlyos probléma). Ezután az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képletet használnak a hasznossági értékek hozzárendelésére az egyes résztvevők egészségügyi állapotprofiljához. Az 5 kérdésből összefoglaló indexpontszám (EQ-5D indexpontszám) adódik átváltással ezzel a pontozási képlettel és egy pontszámtáblázattal. Az EQ-5D összefoglaló index értéke -0,6 (legrosszabb egészségi állapot) és 1,00 (tökéletes egészségi állapot) között változott. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Változás az alapvonalról az EQ-5D vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az EQ-5D VAS egy 0-tól 100-ig terjedő skálán rögzíti a résztvevő önértékelését, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”. A skálát 0-tól 1-ig normalizálták, a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek. Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
Alapvonal (105MS302 kezdete), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. hét
Az intravénás szteroid használatát igénylő visszaesések száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
legfeljebb 4 évig
Az MS-hez kapcsolódó kórházi kezelések száma
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, vagy a 3. módosítás hatálybalépését követően.
legfeljebb 4 évig
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Mennyire tartja elviselhetőnek vagy tűrhetetlennek a gyógyszert?
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. Arra a kérdésre, hogy "Mennyire tartja elviselhetőnek vagy elviselhetetlennek a gyógyszert?" a válaszokat számszerűen 1-től (nagyon elviselhetetlen) 10-ig (nagyon tolerálható) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Mennyire kényelmes vagy kényelmetlen a gyógyszert az utasításoknak megfelelően szedni?
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A "Mennyire kényelmes vagy kényelmetlen az utasításoknak megfelelően bevenni a gyógyszert?" a válaszokat számszerűen 1-től (rendkívül kényelmetlen) 10-ig (rendkívül kényelmes) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Mennyire kényelmes vagy kényelmetlen a gyógyszeres kezelés 2 hetente?
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A "Mennyire kényelmes vagy kényelmetlen, ha 2 hetente szedi a gyógyszerét?" a válaszokat számszerűen 1-től (rendkívül kényelmetlen) 10-ig (rendkívül kényelmes) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Összességében mennyire elégedett vagy elégedetlen ezzel a gyógyszerrel?
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A "Összességében mennyire elégedett vagy elégedetlen ezzel a gyógyszerrel?" a válaszokat számszerűen 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Mennyire elégedett vagy elégedetlen az injekció beadásának gyakoriságával (2 hetente)?
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A "Mennyire elégedett vagy elégedetlen az injekció beadásának gyakoriságával (2 hetente)" kérdésre? a válaszokat számszerűen 1-től (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Mennyire valószínű, hogy továbbra is használja ezt a gyógyszert?
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. Arra a kérdésre, hogy "Mennyire valószínű, hogy továbbra is használja ezt a gyógyszert?" a válaszokat számszerűen 1-től (rendkívül valószínűtlen) 10-ig (rendkívül valószínű) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Ez a gyógyszer lehetővé teszi számomra, hogy jobban magamra és a családomra koncentráljak, mint az SM-re.
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A „Ez a gyógyszer lehetővé teszi, hogy jobban magamra és a családomra összpontosítsak, mintsem az SM-re” kijelentésre a válaszokat 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Ez a gyógyszer megkönnyíti a napi feladataim elvégzését.
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A „Ez a gyógyszer megkönnyíti számomra a napi feladataim elvégzését (pl. munkába járás, házimunkák elvégzése vagy a családom gondozása)” kijelentésre a válaszokat számszerűen 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek) értékelték. ). A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: A havi kétszeri adagolás kényelmesebbé teszi számomra az utazást/nyaralást.
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A „A havi kétszeri adagolás kényelmesebbé teszi számomra az utazást/nyaralást” kijelentésre a válaszokat számszerűen 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: A havi kétszeri adagolás lehetővé teszi számomra, hogy spontánabb és rugalmasabb legyek.
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A „A havonta kétszeri adagolás lehetővé teszi számomra, hogy spontánabb és rugalmasabb legyek” kijelentésre a válaszokat számszerűen 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Ez a gyógyszer javítja az önbizalmamat és az önellátásomat.
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A „Ez a gyógyszer javítja az önbizalmam és az önbizalmam” kijelentésre a válaszokat számszerűen 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek) értékelték. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Elégedett vagyok ennek a gyógyszernek az adagolási gyakoriságával.
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. Az „Elégedett vagyok a gyógyszer adagolási gyakoriságával (havonta kétszer)” kijelentésre a válaszokat számszerűen 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek) értékeltük. A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: Az elmúlt 4 hét során elmulasztotta valamelyik injekciót?
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A kérdésre: "Az elmúlt 4 hét során elmulasztotta valamelyik injekciót?" A válaszlehetőségek a következők voltak: "nincs kihagyott", "kihagyott 1 injekció" vagy "kihagyott 2 injekció". A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők által a kezeléssel kapcsolatos elégedettség összefoglalása: az injekciók elmaradásának fő oka
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
A résztvevők a kezeléssel való elégedettségről szóló kérdőívet töltötték ki, amely 14 kérdésből állt a résztvevők által a kezeléssel való elégedettségről a kezelés minden évének végén. A "Az injekció kihagyásának fő oka?" A válaszok a következők voltak: "gyógyszer mellékhatásai", "injekciós fájdalom", "felejtse be a gyógyszert", "elfáradt az injekciók beadásával", "nem hiszem, hogy a gyógyszer működik" vagy "egyéb". A 3. módosítás hatálybalépése utáni adatok nem tartoznak ide.
1. év, 2. év, 3. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a peginterferon béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel