聚乙二醇干扰素 Beta-1a 的长期安全性和有效性研究 (ATTAIN)
2016年11月17日 更新者：Biogen
一项剂量频率盲法、多中心、扩展研究，以确定聚乙二醇化干扰素 Beta-1a (BIIB017) 在复发性多发性硬化症患者中的长期安全性和有效性
本研究的主要目的是评估聚乙二醇干扰素 beta-1a (BIIB017) 在最初接受研究 105MS301 (NCT00906399) 治疗并继续聚乙二醇干扰素 beta-1a 治疗的参与者中的长期安全性和耐受性。
本研究的次要目的是描述最初在研究 105MS301 (NCT00906399) 中接受聚乙二醇干扰素 beta-1a 治疗的参与者的长期多发性硬化症 (MS) 结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1077
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58018
- Research Site
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
- Research Site
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Donetsk、乌克兰、83099
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰、61103
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、3110
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、4107
- Research Site
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Odesa、乌克兰、65025
- Research Site
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Poltava、乌克兰、26011
- Research Site
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Simferopol、乌克兰、95017
- Research Site
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Ternopil、乌克兰、46027
- Research Site
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Vinnytsya、乌克兰、21005
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、112
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、179
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、186
- Research Site
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Research Site
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Kransodar、俄罗斯联邦、350012
- Research Site
-
Kursk、俄罗斯联邦、305007
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、107150
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、119021
- Research Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
- Research Site
-
Perm、俄罗斯联邦、614990
- Research Site
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Research Site
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ufa、俄罗斯联邦、450005
- Research Site
-
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-
Plovdiv、保加利亚、4002
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1407
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1309
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1606
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1113
- Research Site
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Zagreb、克罗地亚
- Research Site
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Research Site
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Research Site
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-
-
-
Bangalore、印度、560017
- Research Site
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Chennai、印度、600017
- Research Site
-
Mangalore、印度、575018
- Research Site
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Navi Mumbai、印度、400703
- Research Site
-
New Delhi、印度、110060
- Research Site
-
New Delhi、印度、110029
- Research Site
-
Saket、印度、110017
- Research Site
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Research Site
-
Rajkot、Gujarat、印度、360001
- Research Site
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Madhyr Pradesh
-
Indore、Madhyr Pradesh、印度、452018
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400026
- Research Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411004
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411030
- Research Site
-
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Punjab
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Amritsar、Punjab、印度、143001
- Research Site
-
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641014
- Research Site
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700068
- Research Site
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Barranquilla、哥伦比亚
- Research Site
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Bogota、哥伦比亚
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Research Site
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Research Site
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Nis、塞尔维亚、18000
- Research Site
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Aguascalientes、墨西哥、20127
- Research Site
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Chihuahua、墨西哥、31203
- Research Site
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Heroes de Padierna、墨西哥、10700
- Research Site
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Mexico City、墨西哥、3600
- Research Site
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Monterrey、墨西哥、64710
- Research Site
-
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Athens、希腊、11521
- Research Site
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Athens、希腊、11525
- Research Site
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Thessaloniki、希腊、57010
- Research Site
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Bayreuth、德国、95445
- Research Site
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Berlin、德国、10713
- Research Site
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Erbach、德国、64711
- Research Site
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Hannover、德国、30559
- Research Site
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Koln、德国、50935
- Research Site
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Leipzig、德国、4103
- Research Site
-
Marberg、德国、35043
- Research Site
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Prien、德国、83209
- Research Site
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Ulm、德国、89079
- Research Site
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Westerstede、德国、26655
- Research Site
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Riga、拉脱维亚、LV1005
- Research Site
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Brno、捷克共和国、625 00
- Research Site
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Havffov、捷克共和国、73601
- Research Site
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Olomouc、捷克共和国、775 20
- Research Site
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Ostrava、捷克共和国、708 52
- Research Site
-
Ostrava-Vitkovice、捷克共和国、703 00
- Research Site
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Praha、捷克共和国、128 08
- Research Site
-
Praha 5、捷克共和国、150 06
- Research Site
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Teplice、捷克共和国、415 29
- Research Site
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Auckland、新西兰
- Research Site
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Christchurch、新西兰
- Research Site
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Dunedin、新西兰
- Research Site
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Santiago、智利、8207257
- Research Site
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Sint-Truiden、比利时、3800
- Research Site
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Amiens、法国、80054
- Research Site
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Bouches-du-Rhone、法国、13385
- Research Site
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Research Site
-
Nice、法国、6002
- Research Site
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Bialystok、波兰、15276
- Research Site
-
Bialystok、波兰、15402
- Research Site
-
Bydgoszcz、波兰、85618
- Research Site
-
Gdansk、波兰、80299
- Research Site
-
Gdansk、波兰、80803
- Research Site
-
Gdansk、波兰、80952
- Research Site
-
Katowice、波兰、40594
- Research Site
-
Katowice、波兰、40662
- Research Site
-
Katowice、波兰、40749
- Research Site
-
Katowice、波兰、40752
- Research Site
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Konskie、波兰、26200
- Research Site
-
Krakow、波兰、31505
- Research Site
-
Krakow、波兰、31637
- Research Site
-
Krakow、波兰、31826
- Research Site
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Lodz、波兰、90153
- Research Site
-
Lublin、波兰、20954
- Research Site
-
Lublin、波兰、20718
- Research Site
-
Olsztyn、波兰、10082
- Research Site
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Plewiska、波兰、62064
- Research Site
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Poznan、波兰、60355
- Research Site
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Poznan、波兰、61289
- Research Site
-
Szczecin、波兰、70111
- Research Site
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Szczecin、波兰、71252
- Research Site
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Warszawa、波兰、00851
- Research Site
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Warszawa、波兰、04141
- Research Site
-
Warszawa、波兰、04749
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50556
- Research Site
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Parnu、爱沙尼亚、EE 80010
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚、EE 10617
- Research Site
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Tartu、爱沙尼亚、EE 51014
- Research Site
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Lima、秘鲁、Lima01
- Research Site
-
Lima、秘鲁、Lima1
- Research Site
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Lima、秘鲁、Lima21
- Research Site
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San Isidro、秘鲁、Lima27
- Research Site
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-
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Brasov、罗马尼亚、500123
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、50098
- Research Site
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Campulung、罗马尼亚、115100
- Research Site
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Sibiu、罗马尼亚、550166
- Research Site
-
Targu Mures、罗马尼亚、540136
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30327
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40513
- Research Site
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607 6520
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44320
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37205
- Research Site
-
-
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-
-
London、英国、E11BB
- Research Site
-
Manchester、英国、M68HD
- Research Site
-
Nottingham、英国、NG72UH
- Research Site
-
Sheffield、英国、S108JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda、荷兰、4818 CK
- Research Site
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Research Site
-
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-
-
-
Cordoba、西班牙、14008
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site
-
Malaga、西班牙、29010
- Research Site
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Seville、西班牙、41009
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须在研究 105MS301 (NCT00906399) 中完成第 96 周的研究治疗和访视计划。
关键排除标准：
- 自完成研究 105MS301 (NCT00906399) 第 96 周访问后超过 6 周的受试者。
- 患有任何具有临床意义的实验室异常、恶性肿瘤、心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏或其他重大疾病的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇干扰素 beta-1a Q4W
每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 注射 125 µg 聚乙二醇干扰素 beta-1a，至少持续 2 年，最长 4 年。
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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实验性的：聚乙二醇干扰素 beta-1a Q2W
每 2 周 (Q2W) 皮下注射 125 μg 聚乙二醇干扰素 beta-1a，至少持续 2 年，最长 4 年。
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按照治疗组的规定给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 严重 AE 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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AE：任何与研究治疗药物不一定有因果关系的不良医学事件。
SAE：在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；在调查员看来，将参与者置于立即死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；研究者认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
修正案 3 生效后收集的数据被排除在每 4 周给药一次的研究 105MS302 的参与者之外，但不排除每 2 周给药一次的参与者。
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长达 4 年
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具有潜在临床意义的血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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修正案 3 生效后收集的数据被排除在每 4 周给药一次的研究 105MS302 的参与者之外，但不排除每 2 周给药一次的参与者。
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长达 4 年
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与基线相比发生变化的参与者人数：肝功能实验室值
大体时间：基线（研究 105MS301 的 BIIB017 治疗基线）长达 4 年
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转低包括正常转低、高转低和未知转低。
向高转变包括正常向高、低向高和未知向高。
对于转换为替代 MS 药物的参与者，转换后和最后一剂研究治疗后 14 天的数据被排除在外。
修正案 3 生效后收集的数据被排除在每 4 周给药一次的研究 105MS302 的参与者之外，但不排除每 2 周给药一次的参与者。
ALT=谷丙转氨酶； AST=天冬氨酸转氨酶； GGT=γ-谷氨酰转移酶。
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基线（研究 105MS301 的 BIIB017 治疗基线）长达 4 年
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与基线相比发生变化的参与者人数：肾功能和其他血液化学
大体时间：基线（研究 105MS301 的 BIIB017 治疗基线）长达 4 年
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转低包括正常转低、高转低和未知转低。
向高转变包括正常向高、低向高和未知向高。
对于转换为替代 MS 药物的参与者，转换后和最后一剂研究治疗后 14 天的数据被排除在外。
修正案 3 生效后收集的数据被排除在每 4 周给药一次的研究 105MS302 的参与者之外，但不排除每 2 周给药一次的参与者。
TSH=促甲状腺激素。
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基线（研究 105MS301 的 BIIB017 治疗基线）长达 4 年
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与基线相比发生变化的参与者人数：尿液分析
大体时间：基线（研究 105MS301 的 BIIB017 治疗基线）长达 4 年
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转低包括正常转低、高转低和未知转低。
向高/正的转变包括正常到高/正、低到高/正、负到高/正和未知到高/正。
对于转换为替代 MS 药物的参与者，转换后和最后一剂研究治疗后 14 天的数据被排除在外。
修正案 3 生效后收集的数据被排除在每 4 周给药一次的研究 105MS302 的参与者之外，但不排除每 2 周给药一次的参与者。
Pos=阳性； RBC=红细胞； WBC=白细胞。
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基线（研究 105MS301 的 BIIB017 治疗基线）长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 4 年
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复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在检查神经科医师检查时伴有新的客观神经系统发现。
年化复发率的计算方法是所有参与者在此期间发生的复发总数除以该期间的总人年数。
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长达 4 年
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复发的参与者百分比
大体时间：长达 4 年
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复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在检查神经科医师检查时伴有新的客观神经系统发现。
在复发开始后不到 30 天出现的新的或复发的神经系统症状被认为是同一复发的一部分。
在切换到替代 MS 药物之前没有经历复发、退出研究或修正案 3 (A3) 生效的参与者在切换/退出/A3 生效日期时被审查。
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长达 4 年
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新的或新扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：第 48 周，第 96 周
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通过磁共振成像 (MRI) 评估的新的或新扩大的 T2 高信号病灶总数（来自研究 105MS302 基线）。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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第 48 周，第 96 周
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新活动病灶数量
大体时间：第 48 周，第 96 周
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通过 MRI 评估的新活动性病变的数量。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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第 48 周，第 96 周
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新的 T1 低信号病灶数量
大体时间：第 48 周，第 96 周
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通过 MRI 评估的新 T1 低信号病灶总数。
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第 48 周，第 96 周
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Gd 增强病灶的数量
大体时间：基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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通过 MRI 评估的 Gd 增强病变的数量。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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T2 高信号病灶体积
大体时间：基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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通过 MRI 评估的 T2 高信号病变的体积。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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T1 低信号病变体积
大体时间：基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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通过 MRI 评估的 T1 低信号病变的体积。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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Gd 增强病变的体积
大体时间：基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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通过 MRI 评估的 Gd 增强病变的体积。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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全脑容量的百分比变化
大体时间：基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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通过 MRI 评估的全脑体积百分比变化。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始）、第 48 周、第 96 周
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 的基线变化
大体时间：基线（105MS302 开始），第 12、24、48、72、96、120、144、168 周
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根据扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量的残疾基线的变化。
EDSS 以 0 到 10 的范围衡量多发性硬化症患者的残疾状况。
主要类别的范围包括 (0) = 正常神经系统检查；到 (5) = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米；严重到足以影响日常活动的残疾；至 (10) = 因 MS 而死亡。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后的数据被排除在外。
|
基线（105MS302 开始），第 12、24、48、72、96、120、144、168 周
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持续残疾进展的时间
大体时间：第 12、24、28、72、96、120、144、168 周
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根据 Kaplan-Meier 乘积限值法估计有进展的参与者比例和进展时间。
持续的残疾进展定义为： EDSS 从 105MS302 基线 EDSS ≥ 1.0 至少增加 1.0 点并持续 24 周，或者 EDSS 从 105MS302 基线 EDSS = 0 至少增加 1.5 点 EDSS = 0 持续 24周。
EDSS 以 0 到 10 的范围衡量多发性硬化症患者的残疾状况。
主要类别的范围包括 (0) = 正常神经系统检查；到 (5) = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米；严重到足以影响日常活动的残疾；至 (10) = 因 MS 而死亡。如果参与者退出研究、改用其他 MS 药物或修正案 3 生效但没有进展，则他们在退出/转换/A3 生效日期时被审查。
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第 12、24、28、72、96、120、144、168 周
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符号数字模态测试 (SDMT) 中的基线变化
大体时间：基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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SDMT 是一项认知障碍筛查测试。
参与者有 90 秒的时间使用钥匙将特定数字与给定的几何图形配对。
分数范围从 0（最差）到 110（最好）。
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基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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多发性硬化症影响量表 (MSIS)-29 物理评分相对于基线的变化
大体时间：基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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包含 29 个项目的 MSIS-29 是一种针对特定疾病的参与者报告的结果测量，已经开发和验证以从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。
回答使用从 1 到 5 的 5 点李克特量表。所有问题都必须回答。
MSIS-29 的身体健康评估部分包含 20 个问题，参与者在这些问题中对过去两周内 MS 对其日常生活的影响进行评分，总分从 1 = 无影响到 5 = 极度影响20-100。
总分越低表示身体相关影响越小，而总分越高表明身体相关对参与者功能的影响越大。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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12 项短期健康调查 (SF-12) 心理成分评分 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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SF-12 是一项多用途的简短调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。
这些问题被组合、评分和加权以创建两个量表，以提供对心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量的一瞥。
MCS 使用 12 个问题的分数计算，范围从 0 到 100，其中 0 分表示最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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SF-12 物理组件分数 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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SF-12 是一项多用途的简短调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。
这些问题被组合、评分和加权以创建两个量表，以提供对心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量的一瞥。
PCS 是使用 12 个问题的分数计算的，范围从 0 到 100，其中 0 分表示最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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欧元生活质量 (EQ-5D) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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EQ-5D 是参与者回答的问卷，对 5 个维度进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
1、2 或 3 分是 5 个问题中每个问题的可能回答（1=没有问题，2=有些问题，3=严重问题）。
然后使用 EuroQol Group 开发的评分公式为每个参与者的健康状况概况分配效用值。
5个问题通过这个评分公式和分数表转换得到一个综合指数分数（EQ-5D指数分数）。
EQ-5D 总结指数值范围从 -0.6（最差健康状态）到 1.00（完美健康状态）。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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EQ-5D VAS 以 0-100 的等级记录参与者的自评健康状况，其中 100 是“可想象的最佳健康状态”，0 是“可想象的最差健康状态”。
该量表被归一化为 0 到 1 的量表，值越高表示健康状况越好。
参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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基线（105MS302 开始），第 24、48、72、96、120、144、168 周
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需要静脉注射类固醇的复发次数
大体时间：长达 4 年
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参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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长达 4 年
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与 MS 相关的住院人数
大体时间：长达 4 年
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参与者改用替代 MS 药物后或修正案 3 生效后观察到的数据被排除在外。
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长达 4 年
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参与者报告的治疗满意度摘要：您对药物的耐受程度如何？
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“您对药物的耐受性或耐受性如何？”的问题。答案按数字从 1（极度无法忍受）到 10（极度可以忍受）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度摘要：按照说明服药是否方便或不方便？
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“按指示服用药物是否方便或不方便？”的问题。答案从 1（非常不方便）到 10（非常方便）进行数字评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度摘要：每 2 周服药是否方便或不方便？
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“每 2 周服用一次药物是否方便或不方便？”的问题。答案从 1（非常不方便）到 10（非常方便）进行数字评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度摘要：总体而言，您对这种药物的满意程度如何？
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“总体而言，您对这种药物的满意度如何？”的问题。
答案按数字从 1（非常不满意）到 10（非常满意）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：您对注射频率（每 2 周一次）是否满意？
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“您对注射频率（每 2 周一次）是否满意？”这个问题
答案按数字从 1（非常不满意）到 10（非常满意）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度摘要：您继续使用该药物的可能性有多大？
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“您继续使用这种药物的可能性有多大？”这个问题
答案按数字从 1（极不可能）到 10（极有可能）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：这种药物使我能够更多地关注我自己和我的家人，而不是我的 MS。
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“这种药物使我能够更多地关注自己和我的家人而不是我的 MS”这一陈述，答案按数字从 1（强烈不同意）到 10（强烈同意）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：这种药物使我能够轻松地履行我的日常职责。
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“这种药物使我能够轻松履行日常职责（即上班、做家务或照顾家人）”这一陈述，答案按数字从 1（非常不同意）到 10（非常同意）进行评分).
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：每月两次给药使我旅行/度假更方便。
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“每月两次给药使我旅行/度假更方便”的陈述，答案按数字从 1（强烈不同意）到 10（强烈同意）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：每月两次给药使我变得更加自发和灵活。
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“每月两次给药使我更加自发和灵活”的陈述，答案按数字从 1（强烈不同意）到 10（强烈同意）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：这种药物提高了我的自信心和自立能力。
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“这种药物提高了我的自信心和自力更生”这一陈述，答案按数字从 1（强烈不同意）到 10（强烈同意）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：我对这种药物的给药频率感到满意。
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“我对这种药物的给药频率（每月 2 次）感到满意”这一陈述，答案按数字从 1（非常不同意）到 10（非常同意）进行评分。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：在过去的 4 周内，您是否错过了任何一次注射？
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“在过去 4 周内，您是否错过了任何一次注射？”的问题。答案选项为“未错过”、“错过 1 次注射”或“错过 2 次注射”。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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参与者报告的治疗满意度总结：错过注射的主要原因
大体时间：第一年，第二年，第三年
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参与者完成了一份治疗满意度调查问卷，该问卷由一系列 14 个问题组成，这些问题涉及参与者在每年治疗结束时对治疗满意度的看法。
对于“错过注射的主要原因？”这个问题给出的答案选项为“药物副作用”、“注射疼痛”、“忘记吃药”、“厌倦了注射”、“认为药物不起作用”或“其他”。
不包括第三次修订生效后的数据。
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第一年，第二年，第三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnold DL, Shang S, Dong Q, Meergans M, Naylor ML. Peginterferon beta-1a every 2 weeks increased achievement of no evidence of disease activity over 4 years in the ADVANCE and ATTAIN studies in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Aug 28;11:1756286418795085. doi: 10.1177/1756286418795085. eCollection 2018.
- Seddighzadeh A, Hung S, Selmaj K, Cui Y, Liu S, Sperling B, Calabresi PA. Single-use autoinjector for peginterferon-beta1a treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: safety, tolerability and patient evaluation data from the Phase IIIb ATTAIN study. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov;11(11):1713-20. doi: 10.1517/17425247.2014.944159. Epub 2014 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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