Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del peginterferone beta-1a (ATTAIN)

17 novembre 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione in cieco, multicentrico, dose-frequenza per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'interferone beta-1a PEGilato (BIIB017) in soggetti con sclerosi multipla recidivante

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del peginterferone beta-1a (BIIB017) nei partecipanti originariamente trattati nello Studio 105MS301 (NCT00906399) che continuano il trattamento con peginterferone beta-1a. L'obiettivo secondario di questo studio è descrivere gli esiti a lungo termine della sclerosi multipla (SM) nei partecipanti originariamente trattati nello Studio 105MS301 (NCT00906399) che continuano il trattamento con peginterferone beta-1a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1077

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, EE 51014
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Federazione Russa, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6002
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30559
        • Research Site
      • Koln, Germania, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Prien, Germania, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Chennai, India, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, India, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Saket, India, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, India, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1005
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Messico, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Perù, Lima27
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polonia, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S108JF
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Repubblica Ceca, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Repubblica Ceca, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 29
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Romania, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ucraina, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve aver completato il trattamento dello studio e il programma delle visite fino alla Settimana 96 nello Studio 105MS301 (NCT00906399).

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti che superano le 6 settimane dal completamento della visita della Settimana 96 dello Studio 105MS301 (NCT00906399).
  • Soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative, tumori maligni, cardiaci, endocrinologici, ematologici, epatici, immunologici, metabolici, urologici, polmonari, neurologici, dermatologici, psichiatrici, renali o altre malattie importanti
  • Donne incinte o che allattano.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: peginterferone beta-1a Q4W
125 µg di peginterferone beta-1a somministrato per iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) per almeno 2 anni e fino a 4 anni.
Droga: peginterferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Plegridy
  • Interferone beta-1a PEGilato
  • PEG IFNβ-1a
  • BIIB017
Sperimentale: peginterferone beta-1a Q2W
125 μg di peginterferone beta-1a somministrato mediante iniezione SC ogni 2 settimane (Q2W) per almeno 2 anni e fino a 4 anni.
Droga: peginterferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Plegridy
  • Interferone beta-1a PEGilato
  • PEG IFNβ-1a
  • BIIB017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) Eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole che non avesse necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. SAE: qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte; dal punto di vista dell'investigatore, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe aver richiesto un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. I dati raccolti dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono stati esclusi per i partecipanti arruolati nello studio 105MS302 con somministrazione ogni 4 settimane, ma non esclusi per i partecipanti arruolati con somministrazione ogni 2 settimane.
fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: fino a 4 anni
I dati raccolti dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono stati esclusi per i partecipanti arruolati nello studio 105MS302 con somministrazione ogni 4 settimane, ma non esclusi per i partecipanti arruolati con somministrazione ogni 2 settimane.
fino a 4 anni
Numero di partecipanti con spostamenti rispetto al basale: valori di laboratorio sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale (BIIB017 Trattamento basale dallo studio 105MS301) fino a 4 anni
Il passaggio al basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso. Il passaggio ad alto include da normale ad alto, da basso ad alto e da sconosciuto ad alto. Per i partecipanti che sono passati a farmaci alternativi per la SM, sono esclusi i dati dopo il passaggio e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I dati raccolti dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono stati esclusi per i partecipanti arruolati nello studio 105MS302 con somministrazione ogni 4 settimane, ma non esclusi per i partecipanti arruolati con somministrazione ogni 2 settimane. ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; GGT=gamma-glutamiltransferasi.
Basale (BIIB017 Trattamento basale dallo studio 105MS301) fino a 4 anni
Numero di partecipanti con spostamenti rispetto al basale: funzione renale e altri parametri ematici
Lasso di tempo: Basale (BIIB017 Trattamento basale dallo Studio 105MS301) fino a 4 anni
Il passaggio al basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso. Il passaggio ad alto include da normale ad alto, da basso ad alto e da sconosciuto ad alto. Per i partecipanti che sono passati a farmaci alternativi per la SM, sono esclusi i dati dopo il passaggio e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I dati raccolti dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono stati esclusi per i partecipanti arruolati nello studio 105MS302 con somministrazione ogni 4 settimane, ma non esclusi per i partecipanti arruolati con somministrazione ogni 2 settimane. TSH=ormone stimolante la tiroide.
Basale (BIIB017 Trattamento basale dallo Studio 105MS301) fino a 4 anni
Numero di partecipanti con turni rispetto al basale: analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale (BIIB017 Trattamento basale dallo studio 105MS301) fino a 4 anni
Il passaggio al basso include da normale a basso, da alto a basso e da sconosciuto a basso. Il passaggio ad alto/positivo include da normale ad alto/positivo, da basso ad alto/positivo, da negativo ad alto/positivo e da sconosciuto ad alto/positivo. Per i partecipanti che sono passati a farmaci alternativi per la SM, sono esclusi i dati dopo il passaggio e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I dati raccolti dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono stati esclusi per i partecipanti arruolati nello studio 105MS302 con somministrazione ogni 4 settimane, ma non esclusi per i partecipanti arruolati con somministrazione ogni 2 settimane. Pos=positivo; RBC=globuli rossi; WBC=globuli bianchi.
Basale (BIIB017 Trattamento basale dallo studio 105MS301) fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo esaminatore. Il tasso di recidiva annualizzato è calcolato come il numero totale di recidive verificatesi durante il periodo per tutti i partecipanti, diviso per il numero totale di anni-persona seguiti nel periodo.
fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Le recidive sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo esaminatore. Sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che si verificano meno di 30 giorni dopo l'inizio di una ricaduta sono stati considerati parte della stessa ricaduta. I partecipanti che non hanno avuto una ricaduta prima del passaggio a farmaci alternativi per la SM, si sono ritirati dallo studio o l'emendamento 3 (A3) è entrato in vigore sono stati censurati al momento del passaggio/ritiro/data di efficacia A3.
Fino a 4 anni
Numero di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Il numero totale di lesioni iperintense T2 nuove o recentemente ingrandite (dal basale dello studio 105MS302) valutato mediante risonanza magnetica per immagini (MRI). Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Settimana 48, Settimana 96
Numero di nuove lesioni attive
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Il numero di nuove lesioni attive come valutato dalla risonanza magnetica. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Settimana 48, Settimana 96
Numero di nuove lesioni ipointense T1
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Il numero totale di nuove lesioni ipointense in T1 valutate mediante risonanza magnetica.
Settimana 48, Settimana 96
Numero di lesioni captanti il ​​Gd
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Il numero di lesioni che potenziano il Gd come valutato dalla risonanza magnetica. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Volume delle lesioni iperintense T2
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Il volume delle lesioni iperintense in T2 valutato mediante risonanza magnetica. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Volume delle lesioni ipointense T1
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Il volume delle lesioni ipointense in T1 valutato mediante risonanza magnetica. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Volume delle lesioni potenzianti il ​​Gd
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Il volume delle lesioni che potenziano il Gd come valutato dalla risonanza magnetica. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Variazione percentuale del volume dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Variazione percentuale del volume dell'intero cervello come valutato dalla risonanza magnetica. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS). L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con sclerosi multipla su una scala che va da 0 a 10. La gamma delle categorie principali include (0) = normale esame neurologico; a (5) = deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a (10) = morte per SM. Sono esclusi i dati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimane 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tempo per la progressione della disabilità sostenuta
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Proporzione stimata di partecipanti con progressione e tempo alla progressione in base al metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. La progressione della disabilità sostenuta è definita come: almeno un aumento di 1,0 punti sull'EDSS dal basale 105MS302 EDSS ≥ 1,0 che si mantiene per 24 settimane, o un aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS dal basale 105MS302 EDSS = 0 che si mantiene per 24 settimane settimane. L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con sclerosi multipla su una scala che va da 0 a 10. La gamma delle categorie principali include (0) = normale esame neurologico; a (5) = deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a (10) = morte per SM. I partecipanti sono stati censurati al momento del ritiro/cambio/data di entrata in vigore A3 se si sono ritirati dallo studio, sono passati a farmaci alternativi per la SM o l'emendamento 3 è entrato in vigore senza progressione.
Settimane 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Modifica dalla linea di base nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti vengono concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 110 (migliore).
Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS)-29 punteggio fisico
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
L'MSIS-29 a 29 voci è una misura di esito riferita dai partecipanti specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. È necessario rispondere a tutte le domande. La parte di valutazione del benessere fisico del MSIS-29 consiste in 20 domande in cui i partecipanti valutano l'impatto della SM sulla loro vita quotidiana durante le ultime due settimane da 1=nessun impatto a 5=impatto estremo per un punteggio totale di 20-100. Un punteggio totale inferiore indica un minore impatto fisico, mentre un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto fisico sul funzionamento di un partecipante. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) Punteggio della componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute. MCS calcolato utilizzando i punteggi di 12 domande e varia da 0 a 100, dove un punteggio 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti fisici SF-12 (PCS)
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute. Il PCS è stato calcolato utilizzando i punteggi di 12 domande e varia da 0 a 100, dove un punteggio 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di qualità della vita in euro (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Punteggi di 1, 2 o 3 sono possibili risposte per ognuna delle 5 domande (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=gravi problemi). Una formula di punteggio sviluppata dal Gruppo EuroQol viene quindi utilizzata per assegnare valori di utilità per il profilo dello stato di salute di ciascun partecipante. Dalle 5 domande viene derivato un punteggio indice riassuntivo (punteggio indice EQ-5D) mediante conversione con questa formula di punteggio e una tabella dei punteggi. I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D variavano da -0,6 (peggiore stato di salute) a 1,00 (perfetto stato di salute). Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva EQ-5D (VAS)
Lasso di tempo: Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100 dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile". La scala è stata normalizzata su una scala da 0 a 1, con valori più alti che indicano uno stato di salute migliore. Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
Basale (inizio 105MS302), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Numero di recidive che richiedono l'uso di steroidi IV
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
fino a 4 anni
Numero di ricoveri correlati alla SM
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM o dopo l'entrata in vigore dell'emendamento 3.
fino a 4 anni
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: quanto trovi tollerabile o intollerabile il farmaco?
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per la domanda "Quanto trovi tollerabile o intollerabile il farmaco?" le risposte sono state valutate numericamente da 1 (estremamente intollerabile) a 10 (estremamente tollerabile). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: quanto è conveniente o scomodo assumere i farmaci secondo le istruzioni?
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per la domanda "Quanto è comodo o scomodo assumere i farmaci secondo le istruzioni?" le risposte sono state valutate numericamente da 1 (estremamente scomodo) a 10 (estremamente conveniente). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: quanto è conveniente o scomodo assumere i farmaci ogni 2 settimane?
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per la domanda "Quanto è comodo o scomodo assumere i farmaci ogni 2 settimane?" le risposte sono state valutate numericamente da 1 (estremamente scomodo) a 10 (estremamente conveniente). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: nel complesso, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto di questo farmaco?
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per la domanda "Complessivamente, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto di questo farmaco?" le risposte sono state valutate numericamente da 1 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della frequenza delle iniezioni (ogni 2 settimane)?
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Alla domanda "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della frequenza delle iniezioni (ogni 2 settimane)?" le risposte sono state valutate numericamente da 1 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: quanto è probabile che continueresti a utilizzare questo farmaco?
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per la domanda "Con quale probabilità continueresti a usare questo farmaco?" le risposte sono state valutate numericamente da 1 (estremamente improbabile) a 10 (estremamente probabile). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: questo farmaco mi consente di concentrarmi maggiormente su me stesso e sulla mia famiglia piuttosto che sulla mia SM.
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per l'affermazione "Questo farmaco mi consente di concentrarmi maggiormente su me stesso e sulla mia famiglia piuttosto che sulla mia SM", le risposte sono state valutate numericamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: questo farmaco mi rende facile svolgere le mie responsabilità quotidiane.
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per l'affermazione "Questo farmaco mi rende facile svolgere le mie responsabilità quotidiane (cioè andare al lavoro, fare le faccende domestiche o prendermi cura della mia famiglia)", le risposte sono state valutate numericamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) ). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: il dosaggio due volte al mese mi rende più conveniente viaggiare/vacanze.
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per l'affermazione "La somministrazione due volte al mese rende più conveniente per me viaggiare/vacanze", le risposte sono state valutate numericamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: il dosaggio due volte al mese mi consente di essere più spontaneo e flessibile.
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per l'affermazione "La somministrazione due volte al mese mi consente di essere più spontaneo e flessibile", le risposte sono state valutate numericamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: questo farmaco migliora la fiducia in me stesso e l'autosufficienza.
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per l'affermazione "Questo farmaco migliora la mia autostima e fiducia in me stesso", le risposte sono state valutate numericamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: sono soddisfatto della frequenza di somministrazione di questo farmaco.
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per l'affermazione "Sono soddisfatto della frequenza di somministrazione (2 volte al mese) di questo farmaco" le risposte sono state valutate numericamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo). I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: nelle ultime 4 settimane, hai perso qualcuna delle tue iniezioni?
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per la domanda "Nelle ultime 4 settimane, hai saltato qualcuna delle tue iniezioni?" le scelte di risposta sono state fornite come "nessuna iniezione mancata", "mancata 1 iniezione" o "mancata 2 iniezioni". I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3
Riepilogo della soddisfazione del trattamento segnalata dai partecipanti: motivo principale delle iniezioni mancate
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
I partecipanti hanno completato un questionario sulla soddisfazione del trattamento composto da una serie di 14 domande riguardanti la percezione del partecipante della soddisfazione del trattamento alla fine di ogni anno di trattamento. Per la domanda "Motivo principale delle mancate iniezioni?" le scelte di risposta sono state fornite come "effetti collaterali del farmaco", "dolore da iniezione", "dimenticare di prendere il farmaco", "stanco di fare iniezioni", "non pensare che il farmaco funzioni" o "altro". I dati successivi all'entrata in vigore dell'emendamento 3 sono esclusi.
Anno 1, Anno 2, Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su peginterferone beta-1a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi