Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo do Peginterferon Beta-1a (ATTAIN)
17 de novembro de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo de extensão cego, multicêntrico e de frequência de dose para determinar a segurança e a eficácia a longo prazo do interferon beta-1a peguilado (BIIB017) em indivíduos com esclerose múltipla recidivante
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do peginterferon beta-1a (BIIB017) em participantes originalmente tratados no Estudo 105MS301 (NCT00906399) que continuam o tratamento com peginterferon beta-1a.
O objetivo secundário deste estudo é descrever os resultados de longo prazo da esclerose múltipla (EM) em participantes originalmente tratados no Estudo 105MS301 (NCT00906399) que continuam o tratamento com peginterferon beta-1a.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1077
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10713
- Research Site
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Erbach, Alemanha, 64711
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30559
- Research Site
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Koln, Alemanha, 50935
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Research Site
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Marberg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Prien, Alemanha, 83209
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89079
- Research Site
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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Zagreb, Croácia
- Research Site
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Cordoba, Espanha, 14008
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607 6520
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Site
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Parnu, Estônia, EE 80010
- Research Site
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Tallinn, Estônia, EE 10617
- Research Site
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Tartu, Estônia, EE 51014
- Research Site
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Research Site
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Research Site
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Kransodar, Federação Russa, 350012
- Research Site
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Kursk, Federação Russa, 305007
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 107150
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119021
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 614990
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa
- Research Site
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Ufa, Federação Russa, 450005
- Research Site
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Amiens, França, 80054
- Research Site
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Bouches-du-Rhone, França, 13385
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Research Site
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Nice, França, 6002
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 112
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 179
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 186
- Research Site
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Athens, Grécia, 11521
- Research Site
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Athens, Grécia, 11525
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Research Site
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Riga, Letônia, LV1005
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20127
- Research Site
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Chihuahua, México, 31203
- Research Site
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Heroes de Padierna, México, 10700
- Research Site
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Mexico City, México, 3600
- Research Site
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Monterrey, México, 64710
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- Research Site
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Dunedin, Nova Zelândia
- Research Site
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Lima, Peru, Lima01
- Research Site
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Lima, Peru, Lima1
- Research Site
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Lima, Peru, Lima21
- Research Site
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San Isidro, Peru, Lima27
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15276
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15402
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85618
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80299
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80803
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80952
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40594
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40662
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40749
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40752
- Research Site
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Konskie, Polônia, 26200
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31505
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31637
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31826
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90153
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20954
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20718
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10082
- Research Site
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Plewiska, Polônia, 62064
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60355
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61289
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70111
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 71252
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 00851
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04141
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04749
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50556
- Research Site
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London, Reino Unido, E11BB
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M68HD
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S108JF
- Research Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Research Site
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Havffov, República Checa, 73601
- Research Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Research Site
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Ostrava, República Checa, 708 52
- Research Site
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Ostrava-Vitkovice, República Checa, 703 00
- Research Site
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Praha, República Checa, 128 08
- Research Site
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Research Site
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Teplice, República Checa, 415 29
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500123
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 50098
- Research Site
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Campulung, Romênia, 115100
- Research Site
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Sibiu, Romênia, 550166
- Research Site
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58018
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 3110
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 4107
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Research Site
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Poltava, Ucrânia, 26011
- Research Site
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Simferopol, Ucrânia, 95017
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia, 46027
- Research Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560017
- Research Site
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Chennai, Índia, 600017
- Research Site
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Mangalore, Índia, 575018
- Research Site
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Navi Mumbai, Índia, 400703
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110060
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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Saket, Índia, 110017
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Research Site
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Rajkot, Gujarat, Índia, 360001
- Research Site
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Madhyr Pradesh
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Indore, Madhyr Pradesh, Índia, 452018
- Research Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411030
- Research Site
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Punjab
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Amritsar, Punjab, Índia, 143001
- Research Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641014
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700068
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter concluído o tratamento do estudo e agendar visitas até a Semana 96 no Estudo 105MS301 (NCT00906399).
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que excederam mais de 6 semanas desde a conclusão da visita da Semana 96 do Estudo 105MS301 (NCT00906399).
- Indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, neoplasias, doenças cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças graves
- Mulheres grávidas ou amamentando.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: peginterferon beta-1a Q4W
125 µg de peginterferon beta-1a administrado por injeção subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) por pelo menos 2 anos e até 4 anos.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: peginterferon beta-1a Q2W
125 μg de peginterferon beta-1a administrado por injeção SC a cada 2 semanas (Q2W) por pelo menos 2 anos e até 4 anos.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) EAs graves e interrupções devido a EAs
Prazo: até 4 anos
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; na visão do Investigador, colocou o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa ter colocado em risco o participante ou possa ter exigido intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
Os dados coletados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos para os participantes inscritos no estudo 105MS302 na dosagem a cada 4 semanas, mas não excluídos para os participantes inscritos na dosagem a cada 2 semanas.
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até 4 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia potencialmente clinicamente significativas
Prazo: até 4 anos
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Os dados coletados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos para os participantes inscritos no estudo 105MS302 na dosagem a cada 4 semanas, mas não excluídos para os participantes inscritos na dosagem a cada 2 semanas.
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até 4 anos
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Número de participantes com mudanças da linha de base: valores de laboratório de função hepática
Prazo: Linha de base (linha de base do tratamento BIIB017 do estudo 105MS301) até 4 anos
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Mudança para baixo inclui normal para baixo, alto para baixo e desconhecido para baixo.
Mudança para alto inclui normal para alto, baixo para alto e desconhecido para alto.
Para os participantes que mudaram para medicamentos alternativos para EM, os dados após a mudança e 14 dias após a última dose do tratamento do estudo são excluídos.
Os dados coletados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos para os participantes inscritos no estudo 105MS302 na dosagem a cada 4 semanas, mas não excluídos para os participantes inscritos na dosagem a cada 2 semanas.
ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; GGT = gama-glutamil transferase.
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Linha de base (linha de base do tratamento BIIB017 do estudo 105MS301) até 4 anos
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Número de participantes com mudanças da linha de base: função renal e outras químicas do sangue
Prazo: Linha de base (linha de base do tratamento BIIB017 do estudo 105MS301) até 4 anos
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Mudança para baixo inclui normal para baixo, alto para baixo e desconhecido para baixo.
Mudança para alto inclui normal para alto, baixo para alto e desconhecido para alto.
Para os participantes que mudaram para medicamentos alternativos para EM, os dados após a mudança e 14 dias após a última dose do tratamento do estudo são excluídos.
Os dados coletados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos para os participantes inscritos no estudo 105MS302 na dosagem a cada 4 semanas, mas não excluídos para os participantes inscritos na dosagem a cada 2 semanas.
TSH = hormônio estimulante da tireoide.
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Linha de base (linha de base do tratamento BIIB017 do estudo 105MS301) até 4 anos
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Número de participantes com mudanças da linha de base: urinálise
Prazo: Linha de base (linha de base do tratamento BIIB017 do estudo 105MS301) até 4 anos
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Mudança para baixo inclui normal para baixo, alto para baixo e desconhecido para baixo.
A mudança para alto/positivo inclui normal para alto/positivo, baixo para alto/positivo, negativo para alto/positivo e desconhecido para alto/positivo.
Para os participantes que mudaram para medicamentos alternativos para EM, os dados após a mudança e 14 dias após a última dose do tratamento do estudo são excluídos.
Os dados coletados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos para os participantes inscritos no estudo 105MS302 na dosagem a cada 4 semanas, mas não excluídos para os participantes inscritos na dosagem a cada 2 semanas.
Pos=positivo; RBC=glóbulos vermelhos; WBC = glóbulos brancos.
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Linha de base (linha de base do tratamento BIIB017 do estudo 105MS301) até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: até 4 anos
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As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, durando pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista examinador.
A taxa de recaída anualizada é calculada como o número total de recaídas ocorridas durante o período para todos os participantes, dividido pelo número total de pessoas-ano acompanhadas no período.
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até 4 anos
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Porcentagem de participantes que recaíram
Prazo: Até 4 anos
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As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, durando pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista examinador.
Sintomas neurológicos novos ou recorrentes que ocorrem menos de 30 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
Os participantes que não tiveram uma recaída antes de mudar para medicamentos alternativos para EM, retiraram-se do estudo ou a Emenda 3 (A3) entrou em vigor foram censurados no momento da mudança/retirada/data efetiva A3.
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Até 4 anos
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Número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas
Prazo: Semana 48, Semana 96
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O número total de lesões T2 hiperintensas novas ou recém-aumentadas (do Estudo 105MS302 Baseline) conforme avaliado por ressonância magnética (MRI).
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Semana 48, Semana 96
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Número de novas lesões ativas
Prazo: Semana 48, Semana 96
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O número de novas lesões ativas avaliadas por ressonância magnética.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Semana 48, Semana 96
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Número de novas lesões hipointensas T1
Prazo: Semana 48, Semana 96
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O número total de novas lesões hipointensas T1 avaliadas por ressonância magnética.
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Semana 48, Semana 96
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Número de lesões intensificadoras de Gd
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
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O número de lesões intensificadas por Gd conforme avaliado por MRI.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
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Volume de Lesões Hiperintensas T2
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
|
O volume das lesões hiperintensas em T2 conforme avaliado por ressonância magnética.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
|
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Volume de Lesões Hipointensas T1
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
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O volume das lesões hipointensas em T1 conforme avaliado por ressonância magnética.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
|
Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
|
|
Volume de Lesões que Aumentam o Gd
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
|
O volume de lesões intensificadas por Gd conforme avaliado por MRI.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
|
|
Alteração percentual do volume cerebral total
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
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Alteração percentual de todo o volume cerebral avaliada por ressonância magnética.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), Semana 48, Semana 96
|
|
Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
Mudança desde a linha de base na deficiência conforme medida pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS).
O EDSS mede o estado de incapacidade de pessoas com esclerose múltipla em uma escala que varia de 0 a 10.
A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = óbito por EM.
Os dados depois que os participantes mudaram para medicamentos alternativos para EM ou depois que a Emenda 3 entrou em vigor foram excluídos.
|
Linha de base (início de 105MS302), semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
|
|
Tempo para Progressão de Incapacidade Sustentada
Prazo: Semanas 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
|
Proporção estimada de participantes com progressão e tempo para progressão com base no método de limite de produto de Kaplan-Meier.
A progressão sustentada da incapacidade é definida como: pelo menos um aumento de 1,0 ponto no EDSS de 105MS302 base EDSS ≥ 1,0 que é mantido por 24 semanas, ou pelo menos um aumento de 1,5 ponto no EDSS de 105MS302 linha de base EDSS = 0 que é mantido por 24 semanas.
O EDSS mede o estado de incapacidade de pessoas com esclerose múltipla em uma escala que varia de 0 a 10.
A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = óbito por EM. Os participantes foram censurados no momento da retirada/mudança/data efetiva do A3 se eles se retiraram do estudo, mudaram para medicação alternativa para EM ou a Emenda 3 entrou em vigor sem uma progressão.
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Semanas 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
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Alteração da linha de base no teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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O SDMT é um teste de triagem para comprometimento cognitivo.
Os participantes têm 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas usando uma chave.
As pontuações variam de 0 (pior) a 110 (melhor).
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Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Alteração da linha de base na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS) -29 Pontuação Física
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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O MSIS-29 de 29 itens é uma medida de resultado relatada pelo participante para uma doença específica que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
As respostas usam uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5. Todas as perguntas devem ser respondidas.
A parte de avaliação do bem-estar físico do MSIS-29 consiste em 20 perguntas nas quais os participantes classificam o impacto da EM em sua vida cotidiana durante as duas últimas semanas de 1 = nenhum impacto a 5 = impacto extremo para uma pontuação total de 20-100.
Uma pontuação total mais baixa indica menos impacto fisicamente relacionado, enquanto uma pontuação total mais alta indica maior impacto fisicamente relacionado ao funcionamento de um participante.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Mudança da linha de base em 12 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12) Pontuação do Componente Mental (MCS)
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey.
As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
O MCS é calculado usando as pontuações de 12 questões e varia de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Alteração da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) SF-12
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey.
As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
O PCS foi calculado usando a pontuação de 12 questões e variando de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida Euro (EQ-5D)
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que pontua 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pontuações de 1, 2 ou 3 são respostas possíveis para cada uma das 5 perguntas (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas graves).
Uma fórmula de pontuação desenvolvida pelo Grupo EuroQol é então usada para atribuir valores de utilidade para o Perfil de Estado de Saúde de cada participante.
Uma pontuação do índice resumido (pontuação do índice EQ-5D) é derivada das 5 perguntas por conversão com esta fórmula de pontuação e uma tabela de pontuações.
Os valores do índice de resumo EQ-5D variaram de -0,6 (pior estado de saúde) a 1,00 (estado de saúde perfeito).
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é o 'melhor estado de saúde imaginável' e 0 é o 'pior estado de saúde imaginável'.
A escala foi normalizada para uma escala de 0 a 1, com valores mais altos indicando um melhor estado de saúde.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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Linha de base (início de 105MS302), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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Número de recaídas que requerem uso de esteroides IV
Prazo: até 4 anos
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Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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até 4 anos
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Número de hospitalizações relacionadas à EM
Prazo: até 4 anos
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Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM ou após a Emenda 3 entrar em vigor são excluídos.
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até 4 anos
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelos participantes: Quão tolerável ou intolerável você considera a medicação?
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "Quão tolerável ou intolerável você considera a medicação?" as respostas foram classificadas numericamente de 1 (extremamente intolerável) a 10 (extremamente tolerável).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelos participantes: Quão conveniente ou inconveniente é tomar a medicação conforme as instruções?
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "Quão conveniente ou inconveniente é tomar a medicação conforme as instruções?" as respostas foram classificadas numericamente de 1 (extremamente inconveniente) a 10 (extremamente conveniente).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelos participantes: Quão conveniente ou inconveniente é tomar a medicação a cada 2 semanas?
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "Quão conveniente ou inconveniente é tomar sua medicação a cada 2 semanas?" as respostas foram classificadas numericamente de 1 (extremamente inconveniente) a 10 (extremamente conveniente).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelos participantes: no geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com este medicamento?
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "No geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com este medicamento?"
as respostas foram classificadas numericamente de 1 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelos participantes: quão satisfeito ou insatisfeito você está com a frequência das injeções (a cada 2 semanas)?
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "Quão satisfeito ou insatisfeito você está com a frequência das injeções (a cada 2 semanas)?"
as respostas foram classificadas numericamente de 1 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelos participantes: Qual seria a probabilidade de você continuar a usar este medicamento?
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "Qual seria a probabilidade de você continuar a usar este medicamento?"
as respostas foram classificadas numericamente de 1 (extremamente improvável) a 10 (extremamente provável).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação relatada pelo participante com o tratamento: este medicamento permite que eu me concentre mais em mim e na minha família do que na minha esclerose múltipla.
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a afirmação "Este medicamento permite que eu me concentre mais em mim e na minha família do que na minha EM", as respostas foram classificadas numericamente de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelo participante: Este medicamento torna mais fácil para mim realizar minhas responsabilidades diárias.
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a afirmação "Este medicamento facilita a realização das minhas responsabilidades diárias (isto é, ir trabalhar, fazer tarefas domésticas ou cuidar da minha família)", as respostas foram classificadas numericamente de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente ).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação do tratamento relatada pelo participante: A dosagem duas vezes por mês torna mais conveniente para mim viajar/férias.
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a afirmação "A dosagem duas vezes por mês torna mais conveniente para mim viajar/férias", as respostas foram classificadas numericamente de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelos participantes: A dosagem duas vezes por mês me permite ser mais espontâneo e flexível.
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a afirmação "A dosagem duas vezes por mês me permite ser mais espontâneo e flexível", as respostas foram classificadas numericamente de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelo participante: Este medicamento melhora minha autoconfiança e autoconfiança.
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a afirmação "Este medicamento melhora minha autoconfiança e autoconfiança", as respostas foram classificadas numericamente de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelo participante: Estou satisfeito com a frequência de dosagem deste medicamento.
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a afirmação "estou satisfeito com a frequência de administração (2 vezes por mês) deste medicamento", as respostas foram classificadas numericamente de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação com o tratamento relatada pelo participante: Nas últimas 4 semanas, você perdeu alguma de suas injeções?
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "Nas últimas 4 semanas, você perdeu alguma de suas injeções?" as opções de resposta foram dadas como "nenhuma perdida", "falha 1 injeção" ou "falha 2 injeções".
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Resumo da satisfação do tratamento relatada pelo participante: principal motivo para injeções perdidas
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Os participantes preencheram um Questionário de Satisfação com o Tratamento composto por uma série de 14 perguntas sobre a percepção do participante sobre a satisfação com o tratamento ao final de cada ano de tratamento.
Para a pergunta "Principal motivo para injeções perdidas?" as opções de resposta foram dadas como "efeitos colaterais da medicação", "dor da injeção", "esquecer de tomar a medicação", "cansado de tomar injeções", "não acho que a medicação está funcionando" ou "outro".
Os dados após a entrada em vigor da Emenda 3 foram excluídos.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arnold DL, Shang S, Dong Q, Meergans M, Naylor ML. Peginterferon beta-1a every 2 weeks increased achievement of no evidence of disease activity over 4 years in the ADVANCE and ATTAIN studies in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2018 Aug 28;11:1756286418795085. doi: 10.1177/1756286418795085. eCollection 2018.
- Seddighzadeh A, Hung S, Selmaj K, Cui Y, Liu S, Sperling B, Calabresi PA. Single-use autoinjector for peginterferon-beta1a treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: safety, tolerability and patient evaluation data from the Phase IIIb ATTAIN study. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov;11(11):1713-20. doi: 10.1517/17425247.2014.944159. Epub 2014 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- 105MS302
- 2010-024477-39 (Número EudraCT)
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