Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Peginterferon Beta-1a (ATTAIN)

17. november 2016 oppdatert av: Biogen

En dose-frekvens blindet, multisenter, utvidelsesstudie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av PEGylert interferon Beta-1a (BIIB017) hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til peginterferon beta-1a (BIIB017) hos deltakere som opprinnelig ble behandlet i studie 105MS301 (NCT00906399) som fortsetter behandlingen med peginterferon beta-1a. Det sekundære målet med denne studien er å beskrive langsiktige multippel sklerose (MS) utfall hos deltakere som opprinnelig ble behandlet i studie 105MS301 (NCT00906399) som fortsetter behandling med peginterferon beta-1a.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Chennai, India, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, India, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, India, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Saket, India, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, India, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1005
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexico, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Romania, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S108JF
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Tsjekkisk Republikk, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha fullført studiebehandlingen og besøksplanen gjennom uke 96 i studie 105MS301 (NCT00906399).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Emner som overskrider mer enn 6 uker siden fullføringen av uke 96-besøket i studie 105MS301 (NCT00906399).
  • Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik, maligniteter, hjerte-, endokrinologiske, hematologiske, lever-, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- eller andre alvorlige sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peginterferon beta-1a Q4W
125 µg peginterferon beta-1a administrert ved subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke (Q4W) i minst 2 år og opptil 4 år.
Legemiddel: peginterferon beta-1a
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Plegridy
  • PEGylert interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
Eksperimentell: peginterferon beta-1a Q2W
125 μg peginterferon beta-1a administrert ved SC-injeksjon hver 2. uke (Q2W) i minst 2 år og opptil 4 år.
Legemiddel: peginterferon beta-1a
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Plegridy
  • PEGylert interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) Alvorlige AE og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: opptil 4 år
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i døden; etter etterforskerens syn, plasserte deltakeren umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kunne ha satt deltakeren i fare eller kan ha krevd intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. Data samlet inn etter at endring 3 trådte i kraft ble ekskludert for deltakere som ble registrert i studie 105MS302 ved hver 4. ukes dosering, men ikke ekskludert for deltakere som ble registrert ved hver 2. ukes dosering.
opptil 4 år
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: opptil 4 år
Data samlet inn etter at endring 3 trådte i kraft ble ekskludert for deltakere som ble registrert i studie 105MS302 ved hver 4. ukes dosering, men ikke ekskludert for deltakere som ble registrert ved hver 2. ukes dosering.
opptil 4 år
Antall deltakere med skift fra baseline: Leverfunksjonslaboratorieverdier
Tidsramme: Baseline (BIIB017 Treatment Baseline fra studie 105MS301) opptil 4 år
Skift til lav inkluderer normal til lav, høy til lav og ukjent til lav. Skift til høy inkluderer normal til høy, lav til høy og ukjent til høy. For deltakere som byttet til alternative MS-medisiner, er data etter bytte og 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen ekskludert. Data samlet inn etter at endring 3 trådte i kraft ble ekskludert for deltakere som ble registrert i studie 105MS302 ved hver 4. ukes dosering, men ikke ekskludert for deltakere som ble registrert ved hver 2. ukes dosering. ALT=alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; GGT=gamma-glutamyltransferase.
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline fra studie 105MS301) opptil 4 år
Antall deltakere med skift fra baseline: nyrefunksjon og annen blodkjemi
Tidsramme: Baseline (BIIB017 Treatment Baseline fra studie 105MS301) opptil 4 år
Skift til lav inkluderer normal til lav, høy til lav og ukjent til lav. Skift til høy inkluderer normal til høy, lav til høy og ukjent til høy. For deltakere som byttet til alternative MS-medisiner, er data etter bytte og 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen ekskludert. Data samlet inn etter at endring 3 trådte i kraft ble ekskludert for deltakere som ble registrert i studie 105MS302 ved hver 4. ukes dosering, men ikke ekskludert for deltakere som ble registrert ved hver 2. ukes dosering. TSH=thyreoideastimulerende hormon.
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline fra studie 105MS301) opptil 4 år
Antall deltakere med skift fra baseline: Urinalyse
Tidsramme: Baseline (BIIB017 Treatment Baseline fra studie 105MS301) opptil 4 år
Skift til lav inkluderer normal til lav, høy til lav og ukjent til lav. Skift til høy/positiv inkluderer normal til høy/positiv, lav til høy/positiv, negativ til høy/positiv og ukjent til høy/positiv. For deltakere som byttet til alternative MS-medisiner, er data etter bytte og 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen ekskludert. Data samlet inn etter at endring 3 trådte i kraft ble ekskludert for deltakere som ble registrert i studie 105MS302 ved hver 4. ukes dosering, men ikke ekskludert for deltakere som ble registrert ved hver 2. ukes dosering. Pos=positiv; RBC = røde blodlegemer; WBC = hvite blodlegemer.
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline fra studie 105MS301) opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: opptil 4 år
Tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av undersøkende nevrolog. Den årlige tilbakefallsraten beregnes som det totale antallet tilbakefall som har skjedd i perioden for alle deltakerne, delt på totalt antall årsverk fulgt i perioden.
opptil 4 år
Prosentandel av deltakere som fikk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 4 år
Tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av undersøkende nevrolog. Nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som oppstår mindre enn 30 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet. Deltakere som ikke opplevde et tilbakefall før de byttet til alternative MS-medisiner, trakk seg fra studien, eller endring 3 (A3) trådte i kraft, ble sensurert på tidspunktet for bytte/uttak/A3 ikrafttredelsesdato.
Inntil 4 år
Antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Uke 48, uke 96
Det totale antallet nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner (fra studie 105MS302 Baseline) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Uke 48, uke 96
Antall nye aktive lesjoner
Tidsramme: Uke 48, uke 96
Antall nye aktive lesjoner vurdert ved MR. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Uke 48, uke 96
Antall nye T1 Hypointense-lesjoner
Tidsramme: Uke 48, uke 96
Totalt antall nye T1 hypointense lesjoner vurdert ved MR.
Uke 48, uke 96
Antall Gd-forbedrende lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Antallet Gd-forsterkende lesjoner vurdert ved MR. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Volum av T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Volumet av T2 hyperintense lesjoner vurdert ved MR. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Volum av T1 Hypointense lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Volumet av T1 hypointense lesjoner vurdert ved MR. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Volum av Gd-forbedrende lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Volumet av Gd-forsterkende lesjoner vurdert ved MR. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Prosentvis endring av helhjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Prosentvis endring av helhjernevolum vurdert ved MR. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 48, uke 96
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Endring fra Baseline i funksjonshemming som målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med multippel sklerose på en skala som varierer fra 0 til 10. Utvalget av hovedkategorier inkluderer (0) = normal nevrologisk undersøkelse; til (5) = ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter; funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter; til (10) = død på grunn av MS. Data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tid for vedvarende funksjonshemming
Tidsramme: Uke 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Estimert andel deltakere med progresjon og tid til progresjon basert på Kaplan-Meier produktgrensemetoden. Vedvarende funksjonshemmingsprogresjon er definert som: minst 1,0 poeng økning på EDSS fra 105MS302 baseline EDSS ≥ 1,0 som opprettholdes i 24 uker, eller minst 1,5 poeng økning på EDSS fra 105MS302 baseline EDSS = 24 som opprettholdes i 24 uker. uker. EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med multippel sklerose på en skala som varierer fra 0 til 10. Utvalget av hovedkategorier inkluderer (0) = normal nevrologisk undersøkelse; til (5) = ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter; funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter; til (10) = død på grunn av MS. Deltakerne ble sensurert på tidspunktet for tilbaketrekning/bytte/A3 ikrafttredelsesdato hvis de trakk seg fra studien, byttet til alternativ MS-medisin, eller endring 3 trådte i kraft uten progresjon.
Uke 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT er en screeningtest for kognitiv svikt. Deltakerne får 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer ved hjelp av en nøkkel. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 110 (best).
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Endring fra baseline i multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS)-29 fysisk poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
MSIS-29 med 29 elementer er et sykdomsspesifikt deltakerrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Svarene bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Alle spørsmål skal besvares. Den fysiske velværevurderingsdelen av MSIS-29 består av 20 spørsmål der deltakerne vurderer effekten av MS på deres daglige liv i løpet av de siste to ukene fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en total poengsum på 20-100. En lavere totalscore indikerer mindre fysisk relatert påvirkning, mens en høyere totalscore indikerer større fysisk relatert påvirkning på en deltakers funksjon. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Endring fra baseline i 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 er en flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å lage to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. MCS beregnet ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en 0-score indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Endring fra baseline i SF-12 Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 er en flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å lage to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. PCS ble beregnet ved å bruke poengsummen til 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en 0-score indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Endring fra baseline i Euro Quality of Life (EQ-5D)-indekspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema med 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poeng på 1, 2 eller 3 er mulige svar for hvert av 5 spørsmål (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=alvorlige problemer). En skåringsformel utviklet av EuroQol Group brukes deretter til å tildele nytteverdier for hver deltakers helsetilstandsprofil. En oppsummerende indekspoengsum (EQ-5D-indeksscore) er utledet fra de 5 spørsmålene ved konvertering med denne skåringsformelen og en tabell over poengsum. EQ-5D Sammendrag Indeksverdier varierte fra -0,6 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (perfekt helsetilstand). Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Endring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en skala fra 0-100 der 100 er den 'best tenkelige helsetilstanden' og 0 er den 'verst tenkelige helsetilstanden'. Skalaen ble normalisert til en skala fra 0 til 1, med høyere verdier som indikerer en bedre helsetilstand. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
Grunnlinje (start av 105MS302), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Antall tilbakefall som krever IV steroidbruk
Tidsramme: opptil 4 år
Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
opptil 4 år
Antall MS-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 4 år
Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner eller etter at endring 3 trådte i kraft, er ekskludert.
opptil 4 år
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Hvor tålelig eller utålelig finner du medisinen?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "Hvor tålelig eller utålelig finner du medisinen?" svarene ble rangert numerisk fra 1 (ekstremt utålelig) til 10 (ekstremt tolerabel). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Hvor praktisk eller upraktisk er det å ta medisinen din som instruert?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "Hvor praktisk eller upraktisk er det å ta medisinen som anvist?" svarene ble rangert numerisk fra 1 (ekstremt ubeleilig) til 10 (ekstremt praktisk). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Hvor praktisk eller upraktisk er det å ta medisinen hver 2. uke?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "Hvor praktisk eller upraktisk er det å ta medisinen hver 2. uke?" svarene ble rangert numerisk fra 1 (ekstremt ubeleilig) til 10 (ekstremt praktisk). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Generelt, hvor fornøyd eller misfornøyd er du med denne medisinen?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "Samlet sett, hvor fornøyd eller misfornøyd er du med denne medisinen?" svarene ble rangert numerisk fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med injeksjonsfrekvensen (hver 2. uke)?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med injeksjonsfrekvensen (hver 2. uke)?" svarene ble rangert numerisk fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Hvor sannsynlig ville du være for å fortsette å bruke denne medisinen?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "Hvor sannsynlig ville du være å fortsette å bruke denne medisinen?" svarene ble rangert numerisk fra 1 (ekstremt usannsynlig) til 10 (ekstremt sannsynlig). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Denne medisinen gjør meg i stand til å fokusere mer på meg selv og familien min i stedet for MS.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For utsagnet "Denne medisinen gjør meg i stand til å fokusere mer på meg selv og min familie i stedet for min MS," ble svarene rangert numerisk fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Denne medisinen gjør det enkelt for meg å utføre mitt daglige ansvar.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For utsagnet "Denne medisinen gjør det enkelt for meg å utføre mine daglige oppgaver (dvs. å gå på jobb, gjøre husarbeid eller ta vare på familien min)," ble svarene rangert numerisk fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig ). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Doseringen to ganger i måneden gjør det mer praktisk for meg å reise/ferie.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For utsagnet «Doseringen to ganger i måneden gjør det mer praktisk for meg å reise/ferie», ble svarene rangert numerisk fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Doseringen to ganger i måneden gjør at jeg kan være mer spontan og fleksibel.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For utsagnet "Doseringen to ganger i måneden gjør at jeg kan være mer spontan og fleksibel," ble svarene rangert numerisk fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Denne medisinen forbedrer min selvtillit og selvtillit.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For påstanden "Denne medisinen forbedrer min selvtillit og selvtillit," ble svarene rangert numerisk fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Jeg er fornøyd med doseringsfrekvensen til denne medisinen.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For utsagnet "Jeg er fornøyd med doseringsfrekvensen (2 ganger per måned) av denne medisinen" ble svarene rangert numerisk fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig). Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Gikk du glipp av noen av injeksjonene dine i løpet av de siste 4 ukene?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "I løpet av de siste 4 ukene, gikk du glipp av noen av injeksjonene dine?" svarvalgene ble gitt som "ingen savnet", "glipp av 1 injeksjon" eller "glipp av 2 injeksjoner." Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3
Sammendrag av deltakerrapportert behandlingstilfredshet: Hovedårsak til ubesvarte injeksjoner
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltakerne fullførte et spørreskjema for behandlingstilfredshet bestående av en rekke 14 spørsmål angående deltakerens oppfatning av behandlingstilfredshet ved slutten av hvert behandlingsår. For spørsmålet "Hovedårsak til ubesvarte injeksjoner?" svarvalg ble gitt som «medisinbivirkninger», «injeksjonssmerter», «glem å ta medisiner», «lei av å ta injeksjoner», «tror ikke medisiner virker» eller «annet». Data etter at endring 3 trådte i kraft er ekskludert.
År 1, år 2, år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere