Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Peginterferon Beta-1a (ATTAIN)

17. november 2016 opdateret af: Biogen

En dosis-frekvens blindet, multicenter, forlængelsesundersøgelse for at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af peginterferon beta-1a (BIIB017) hos deltagere, der oprindeligt blev behandlet i undersøgelse 105MS301 (NCT00906399), som fortsætter behandlingen med peginterferon beta-1a. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at beskrive langsigtede multipel sklerose (MS) resultater hos deltagere, der oprindeligt blev behandlet i undersøgelse 105MS301 (NCT00906399), som fortsætter behandlingen med peginterferon beta-1a.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S108JF
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 6002
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Saket, Indien, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indien, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1005
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexico, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Tjekkiet, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have gennemført undersøgelsesbehandlingen og besøgsplanen til og med uge 96 i undersøgelse 105MS301 (NCT00906399).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Emner, der overstiger mere end 6 uger siden afslutningen af ​​uge 96-besøget i undersøgelse 105MS301 (NCT00906399).
  • Personer med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, maligniteter, hjerte-, endokrinologiske, hæmatologiske, lever-, immunologiske, metaboliske, urologiske, pulmonale, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske, nyre- eller andre alvorlige sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginterferon beta-1a Q4W
125 µg peginterferon beta-1a administreret ved subkutan (SC) injektion hver 4. uge (Q4W) i mindst 2 år og op til 4 år.
Medicin: peginterferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
Eksperimentel: peginterferon beta-1a Q2W
125 μg peginterferon beta-1a administreret ved subkutan injektion hver 2. uge (Q2W) i mindst 2 år og op til 4 år.
Medicin: peginterferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Plegridy
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) Alvorlige AE'er og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: op til 4 år
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse satte deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig begivenhed, som efter efterforskerens mening kunne have sat deltageren i fare eller kan have krævet indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. Data indsamlet efter ændring 3 trådte i kraft blev udelukket for deltagere indskrevet i undersøgelse 105MS302 ved hver 4. uges dosering, men ikke udelukket for deltagere indrulleret ved hver 2. uges dosering.
op til 4 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante hæmatologiske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: op til 4 år
Data indsamlet efter ændring 3 trådte i kraft blev udelukket for deltagere indskrevet i undersøgelse 105MS302 ved hver 4. uges dosering, men ikke udelukket for deltagere indrulleret ved hver 2. uges dosering.
op til 4 år
Antal deltagere med skift fra baseline: Leverfunktionslaboratorieværdier
Tidsramme: Baseline (BIIB017 behandlingsbaseline fra undersøgelse 105MS301) op til 4 år
Skift til lav inkluderer normal til lav, høj til lav og ukendt til lav. Skift til høj inkluderer normal til høj, lav til høj og ukendt til høj. For deltagere, der skiftede til alternativ MS-medicin, er data efter skift og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling udelukket. Data indsamlet efter ændring 3 trådte i kraft blev udelukket for deltagere indskrevet i undersøgelse 105MS302 ved hver 4. uges dosering, men ikke udelukket for deltagere indrulleret ved hver 2. uges dosering. ALT=alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; GGT=gamma-glutamyltransferase.
Baseline (BIIB017 behandlingsbaseline fra undersøgelse 105MS301) op til 4 år
Antal deltagere med skift fra baseline: nyrefunktion og anden blodkemi
Tidsramme: Baseline (BIIB017 behandlingsbaseline fra undersøgelse 105MS301) op til 4 år
Skift til lav inkluderer normal til lav, høj til lav og ukendt til lav. Skift til høj inkluderer normal til høj, lav til høj og ukendt til høj. For deltagere, der skiftede til alternativ MS-medicin, er data efter skift og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling udelukket. Data indsamlet efter ændring 3 trådte i kraft blev udelukket for deltagere indskrevet i undersøgelse 105MS302 ved hver 4. uges dosering, men ikke udelukket for deltagere indrulleret ved hver 2. uges dosering. TSH=skjoldbruskkirtelstimulerende hormon.
Baseline (BIIB017 behandlingsbaseline fra undersøgelse 105MS301) op til 4 år
Antal deltagere med skift fra baseline: Urinalyse
Tidsramme: Baseline (BIIB017 behandlingsbaseline fra undersøgelse 105MS301) op til 4 år
Skift til lav inkluderer normal til lav, høj til lav og ukendt til lav. Skift til høj/positiv inkluderer normal til høj/positiv, lav til høj/positiv, negativ til høj/positiv og ukendt til høj/positiv. For deltagere, der skiftede til alternativ MS-medicin, er data efter skift og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling udelukket. Data indsamlet efter ændring 3 trådte i kraft blev udelukket for deltagere indskrevet i undersøgelse 105MS302 ved hver 4. uges dosering, men ikke udelukket for deltagere indrulleret ved hver 2. uges dosering. Pos=positiv; RBC = røde blodlegemer; WBC = hvide blodlegemer.
Baseline (BIIB017 behandlingsbaseline fra undersøgelse 105MS301) op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: op til 4 år
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den undersøgende neurolog. Den årlige tilbagefaldsrate er beregnet som det samlede antal tilbagefald, der er sket i perioden for alle deltagere, divideret med det samlede antal årsværk, der er fulgt i perioden.
op til 4 år
Procentdel af deltagere, der fik tilbagefald
Tidsramme: Op til 4 år
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den undersøgende neurolog. Nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der opstår mindre end 30 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Deltagere, der ikke oplevede et tilbagefald, før de skiftede til alternativ MS-medicin, trak sig ud af undersøgelsen, eller ændring 3 (A3) trådte i kraft, blev censureret på tidspunktet for skiftet/udtrapningen/A3 ikrafttrædelsesdatoen.
Op til 4 år
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Det samlede antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner (fra undersøgelse 105MS302 Baseline) som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Uge 48, uge ​​96
Antal nye aktive læsioner
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Antallet af nye aktive læsioner vurderet ved MR. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Uge 48, uge ​​96
Antal nye T1 Hypointense læsioner
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Det samlede antal nye T1 hypointense læsioner vurderet ved MR.
Uge 48, uge ​​96
Antal Gd-forstærkende læsioner
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Antallet af Gd-forstærkende læsioner vurderet ved MR. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Volumen af ​​T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Volumenet af T2 hyperintense læsioner vurderet ved MRI. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Volumen af ​​T1 Hypointense læsioner
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Volumenet af T1 hypointense læsioner vurderet ved MR. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Volumen af ​​Gd-forstærkende læsioner
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Volumenet af Gd-forstærkende læsioner vurderet ved MRI. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Procentvis ændring af helhjernevolumen
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Procentvis ændring af hel hjernevolumen vurderet ved MR. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ændring fra Baseline i handicap målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS måler handicapstatus for mennesker med multipel sklerose på en skala fra 0 til 10. Udvalget af hovedkategorier omfatter (0) = normal neurologisk undersøgelse; til (5) = ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter; handicap alvorligt nok til at svække fulde daglige aktiviteter; til (10) = død som følge af MS. Data efter deltagernes skift til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tid til vedvarende handicapprogression
Tidsramme: Uge 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Estimeret andel af deltagere med progression og tid til progression baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden. Vedvarende handicapprogression er defineret som: mindst en stigning på 1,0 point på EDSS fra 105MS302 baseline EDSS ≥ 1,0, der opretholdes i 24 uger, eller mindst en stigning på 1,5 point på EDSS fra 105MS302 baseline EDSS = 24, der opretholdes i 24 uger uger. EDSS måler handicapstatus for mennesker med multipel sklerose på en skala fra 0 til 10. Udvalget af hovedkategorier omfatter (0) = normal neurologisk undersøgelse; til (5) = ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter; handicap alvorligt nok til at svække fulde daglige aktiviteter; til (10) = død som følge af MS. Deltagerne blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækning/skift/A3 ikrafttrædelsesdato, hvis de trak sig fra undersøgelsen, skiftede til alternativ MS-medicin, eller ændring 3 trådte i kraft uden progression.
Uge 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne får 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 (dårligst) til 110 (bedst).
Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ændring fra baseline i multipel sklerosepåvirkningsskala (MSIS)-29 fysisk score
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
MSIS-29 med 29 elementer er et sygdomsspecifikt deltagerrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Alle spørgsmål skal besvares. Den fysiske velværevurderingsdel af MSIS-29 består af 20 spørgsmål, hvor deltagerne vurderer virkningen af ​​MS på deres daglige liv i løbet af de sidste to uger fra 1=ingen påvirkning til 5=ekstrem påvirkning for en samlet score på 20-100. En lavere samlet score indikerer mindre fysisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større fysisk relateret påvirkning på en deltagers funktion. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ændring fra baseline i 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. MCS beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en 0-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ændring fra baseline i SF-12 Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. PCS blev beregnet ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en 0-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ændring fra baseline i Euro Quality of Life (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema med 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scorer på 1, 2 eller 3 er mulige svar for hvert af 5 spørgsmål (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=alvorlige problemer). En scoringsformel udviklet af EuroQol Group bruges derefter til at tildele nytteværdier for hver deltagers sundhedstilstandsprofil. En sammenfattende indeksscore (EQ-5D indeksscore) er afledt af de 5 spørgsmål ved konvertering med denne scoreformel og en tabel over score. EQ-5D Resumé Indeksværdier varierede fra -0,6 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (perfekt sundhedstilstand). Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor 100 er den 'bedst tænkelige helbredstilstand' og 0 er den 'værst tænkelige helbredstilstand'. Skalaen blev normaliseret til en skala fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer en bedre sundhedstilstand. Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
Baseline (start af 105MS302), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Antal tilbagefald, der kræver IV steroidbrug
Tidsramme: op til 4 år
Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
op til 4 år
Antal MS-relaterede indlæggelser
Tidsramme: op til 4 år
Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin eller efter ændring 3 trådte i kraft, er udelukket.
op til 4 år
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Hvor tolerabel eller utålelig finder du medicinen?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. Til spørgsmålet "Hvor tålelig eller utålelig finder du medicinen?" svarene blev numerisk vurderet fra 1 (ekstremt utålelig) til 10 (ekstremt tolerabel). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Hvor praktisk eller ubelejligt er det at tage din medicin som anvist?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For spørgsmålet "Hvor praktisk eller ubelejligt er det at tage din medicin som anvist?" svarene blev numerisk vurderet fra 1 (ekstremt ubelejligt) til 10 (ekstremt bekvemt). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Hvor praktisk eller ubelejligt er det at tage din medicin hver anden uge?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. Til spørgsmålet "Hvor praktisk eller ubelejligt er det at tage din medicin hver 2. uge?" svarene blev numerisk vurderet fra 1 (ekstremt ubelejligt) til 10 (ekstremt bekvemt). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Hvor tilfreds eller utilfreds er du samlet set med denne medicin?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. Til spørgsmålet "Overordnet set, hvor tilfreds eller utilfreds er du med denne medicin?" svarene blev numerisk vurderet fra 1 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Hvor tilfreds eller utilfreds er du med injektionshyppigheden (hver 2. uge)?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For spørgsmålet "Hvor tilfreds eller utilfreds er du med injektionsfrekvensen (hver 2. uge)?" svarene blev numerisk vurderet fra 1 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Hvor sandsynligt ville du være for at fortsætte med at bruge denne medicin?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For spørgsmålet "Hvor sandsynligt ville du være for at fortsætte med at bruge denne medicin?" svarene blev numerisk vurderet fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Denne medicin gør det muligt for mig at fokusere mere på mig selv og min familie i stedet for min MS.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For udsagnet "Denne medicin gør det muligt for mig at fokusere mere på mig selv og min familie i stedet for min MS," blev svarene numerisk vurderet fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Denne medicin gør det nemt for mig at udføre mit daglige ansvar.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For udsagnet "Denne medicin gør det nemt for mig at udføre mine daglige pligter (dvs. at gå på arbejde, lave huslige pligter eller passe min familie)" blev svarene numerisk vurderet fra 1 (helt uenig) til 10 (meget enig) ). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Doseringen to gange om måneden gør det mere bekvemt for mig at rejse/ferie.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For udsagnet "Dosis to gange om måneden gør det mere bekvemt for mig at rejse/ferie," blev svarene numerisk vurderet fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Doseringen to gange om måneden gør mig i stand til at være mere spontan og fleksibel.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For udsagnet "Dosis to gange om måneden gør mig i stand til at være mere spontan og fleksibel," blev svarene numerisk vurderet fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Denne medicin forbedrer min selvtillid og selvtillid.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For udsagnet "Denne medicin forbedrer min selvtillid og selvtillid," blev svarene numerisk vurderet fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Jeg er tilfreds med doseringshyppigheden af ​​denne medicin.
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For udsagnet "Jeg er tilfreds med doseringshyppigheden (2 gange om måneden) af denne medicin" blev svarene numerisk vurderet fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig). Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Gik du glip af nogen af ​​dine injektioner i løbet af de sidste 4 uger?
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. For spørgsmålet "I løbet af de sidste 4 uger, gik du glip af nogen af ​​dine injektioner?" svarvalg blev givet som "ingen savnet", "gå glip af 1 injektion" eller "gå glip af 2 injektioner." Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3
Sammenfatning af deltagerrapporteret behandlingstilfredshed: Hovedårsagen til ubesvarede injektioner
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Deltagerne udfyldte et behandlingstilfredshedsspørgeskema bestående af en række af 14 spørgsmål vedrørende deltagerens opfattelse af behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​hvert behandlingsår. Til spørgsmålet "Hovedårsagen til ubesvarede injektioner?" svarvalg blev givet som "medicinbivirkninger", "injektionssmerter", "glem at tage medicin", "træt af at tage injektioner", "tror ikke medicin virker" eller "andet". Data efter ændring 3 trådte i kraft er udelukket.
År 1, år 2, år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med peginterferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner