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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon Beta-1a (ATTAIN)

17. November 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine Dosis-Frequenz-verblindete, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von PEGyliertem Interferon Beta-1a (BIIB017) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Peginterferon beta-1a (BIIB017) bei Teilnehmern, die ursprünglich in Studie 105MS301 (NCT00906399) behandelt wurden und die Behandlung mit Peginterferon beta-1a fortsetzen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Langzeitergebnisse von Multipler Sklerose (MS) bei Teilnehmern, die ursprünglich in Studie 105MS301 (NCT00906399) behandelt wurden und die Behandlung mit Peginterferon beta-1a fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Research Site
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estland, EE 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6002
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Indien, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Saket, Indien, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Indien, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexiko, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • Research Site
      • Dunedin, Neuseeland
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, Lima27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Russische Föderation, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Tschechische Republik, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechische Republik, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 29
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S108JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss die Studienbehandlung und den Besuchsplan bis Woche 96 in Studie 105MS301 (NCT00906399) abgeschlossen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mehr als 6 Wochen seit Abschluss des Besuchs in Woche 96 von Studie 105MS301 (NCT00906399) vergangen sind.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien, bösartigen Erkrankungen, Herz-, Endokrinologie-, Hämatologie-, Leber-, Immunologie-, Stoffwechsel-, Urologie-, Lungen-, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon beta-1a Q4W
125 µg Peginterferon beta-1a, verabreicht als subkutane (s.c.) Injektion alle 4 Wochen (Q4W) für mindestens 2 Jahre und bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN β-1a
  • BIIB017
Experimental: Peginterferon beta-1a Q2W
125 μg Peginterferon beta-1a verabreicht durch subkutane Injektion alle 2 Wochen (Q2W) für mindestens 2 Jahre und bis zu 4 Jahre.
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN β-1a
  • BIIB017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) Schwerwiegende UEs und Abbrüche aufgrund von UEs
Zeitfenster: bis 4 Jahre
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzte (ein lebensbedrohliches Ereignis); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer hätte gefährden können oder ein Eingreifen erforderlich gemacht hätte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Daten, die nach dem Inkrafttreten von Änderung 3 erhoben wurden, wurden für Teilnehmer, die in die Studie 105MS302 mit einer alle 4 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden, nicht ausgeschlossen, jedoch nicht für Teilnehmer, die mit einer alle 2 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden.
bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Hämatologielabor
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Daten, die nach dem Inkrafttreten von Änderung 3 erhoben wurden, wurden für Teilnehmer, die in die Studie 105MS302 mit einer alle 4 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden, nicht ausgeschlossen, jedoch nicht für Teilnehmer, die mit einer alle 2 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden.
bis 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert: Leberfunktions-Laborwerte
Zeitfenster: Baseline (BIIB017 Behandlungsbaseline aus Studie 105MS301) bis zu 4 Jahre
Shift to low schließt normal nach low, high nach low und unknown to low ein. Verschiebung zu hoch umfasst normal zu hoch, niedrig zu hoch und unbekannt zu hoch. Für Teilnehmer, die auf alternative MS-Medikamente umgestellt wurden, sind die Daten nach der Umstellung und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ausgeschlossen. Daten, die nach dem Inkrafttreten von Änderung 3 erhoben wurden, wurden für Teilnehmer, die in die Studie 105MS302 mit einer alle 4 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden, nicht ausgeschlossen, jedoch nicht für Teilnehmer, die mit einer alle 2 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden. ALT=Alaninaminotransferase; AST = Aspartataminotransferase; GGT=Gamma-Glutamyltransferase.
Baseline (BIIB017 Behandlungsbaseline aus Studie 105MS301) bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert: Nierenfunktion und andere Blutchemie
Zeitfenster: Baseline (BIIB017 Behandlungsbaseline aus Studie 105MS301) bis zu 4 Jahre
Shift to low schließt normal nach low, high nach low und unknown to low ein. Verschiebung zu hoch umfasst normal zu hoch, niedrig zu hoch und unbekannt zu hoch. Für Teilnehmer, die auf alternative MS-Medikamente umgestellt wurden, sind die Daten nach der Umstellung und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ausgeschlossen. Daten, die nach dem Inkrafttreten von Änderung 3 erhoben wurden, wurden für Teilnehmer, die in die Studie 105MS302 mit einer alle 4 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden, nicht ausgeschlossen, jedoch nicht für Teilnehmer, die mit einer alle 2 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden. TSH = Schilddrüsen-stimulierendes Hormon.
Baseline (BIIB017 Behandlungsbaseline aus Studie 105MS301) bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert: Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline (BIIB017 Behandlungsbaseline aus Studie 105MS301) bis zu 4 Jahre
Shift to low schließt normal nach low, high nach low und unknown to low ein. Verschiebung zu hoch/positiv umfasst normal zu hoch/positiv, niedrig zu hoch/positiv, negativ zu hoch/positiv und unbekannt zu hoch/positiv. Für Teilnehmer, die auf alternative MS-Medikamente umgestellt wurden, sind die Daten nach der Umstellung und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ausgeschlossen. Daten, die nach dem Inkrafttreten von Änderung 3 erhoben wurden, wurden für Teilnehmer, die in die Studie 105MS302 mit einer alle 4 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden, nicht ausgeschlossen, jedoch nicht für Teilnehmer, die mit einer alle 2 Wochen eingeschriebenen Dosierung aufgenommen wurden. Pos=positiv; RBC = rote Blutkörperchen; WBC = weiße Blutkörperchen.
Baseline (BIIB017 Behandlungsbaseline aus Studie 105MS301) bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Schübe sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden nach Untersuchung durch den untersuchenden Neurologen begleitet werden. Die annualisierte Schubrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Schübe, die während des Zeitraums für alle Teilnehmer aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Personenjahre, die in dem Zeitraum gefolgt wurden.
bis 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Schübe sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden nach Untersuchung durch den untersuchenden Neurologen begleitet werden. Neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die weniger als 30 Tage nach dem Einsetzen eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Teilnehmer, die vor dem Wechsel zu alternativen MS-Medikamenten keinen Rückfall erlitten, die Studie abgebrochen haben oder Änderung 3 (A3) in Kraft getreten ist, wurden zum Zeitpunkt des Wechsels/Rückzugs/Datums des Inkrafttretens von A3 zensiert.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Die Gesamtzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen (aus Studie 105MS302 Baseline), wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Woche 48, Woche 96
Anzahl neuer aktiver Läsionen
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Die Anzahl neuer aktiver Läsionen, wie durch MRT beurteilt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Woche 48, Woche 96
Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Die Gesamtzahl neuer hypointenser T1-Läsionen gemäß MRT-Beurteilung.
Woche 48, Woche 96
Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Die Anzahl der Gd-aufnehmenden Läsionen, wie durch MRT beurteilt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Volumen der hyperintensiven T2-Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Das Volumen von T2-hyperintensiven Läsionen, wie durch MRT beurteilt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Volumen der hypotensen T1-Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Das Volumen der hypointensen T1-Läsionen, wie durch MRT beurteilt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Volumen der Gd-verstärkenden Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Das Volumen der Gd-anreichernden Läsionen, wie durch MRT beurteilt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens, wie durch MRT beurteilt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Woche 48, Woche 96
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS). Der EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit Multipler Sklerose auf einer Skala von 0 bis 10. Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um alle täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod durch MS. Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderungsantrag 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Geschätzter Anteil der Teilnehmer mit Progression und Zeit bis zur Progression basierend auf der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode. Anhaltende Progression der Behinderung ist definiert als: Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte ausgehend von 105MS302-EDSS-Ausgangswert ≥ 1,0, der über 24 Wochen anhält, oder Anstieg des EDSS-Werts um mindestens 1,5 Punkte ab 105MS302-Ausgangs-EDSS = 0, der über 24 Wochen anhält Wochen. Der EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit Multipler Sklerose auf einer Skala von 0 bis 10. Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um alle täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod durch MS. Die Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt des Ausscheidens/Wechsels/A3-Inkrafttretens zensiert, wenn sie aus der Studie ausschieden, auf eine alternative MS-Medikamente umgestellt wurden oder Änderung 3 ohne Progression in Kraft trat.
Wochen 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Änderung gegenüber der Baseline im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um mithilfe eines Schlüssels bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 110 (am besten).
Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)-29 Physical Score
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Der 29-Punkte-MSIS-29 ist ein krankheitsspezifischer, von Teilnehmern berichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt und validiert wurde, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Perspektive eines Patienten zu untersuchen; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente. Die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Alle Fragen müssen beantwortet werden. Der Abschnitt zur Bewertung des körperlichen Wohlbefindens des MSIS-29 besteht aus 20 Fragen, in denen die Teilnehmer die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben während der letzten zwei Wochen von 1 = keine Auswirkungen bis 5 = extreme Auswirkungen für eine Gesamtpunktzahl bewerten von 20-100. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere körperlich bedingte Auswirkung hin, während eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere körperlich bedingte Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers hinweist. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben. MCS wird anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Änderung des SF-12 Physical Component Score (PCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben. PCS wurde anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Änderung des Euro Quality of Life (EQ-5D) Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. 1, 2 oder 3 Punkte sind mögliche Antworten für jede der 5 Fragen (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = starke Probleme). Eine von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel wird dann verwendet, um Nutzenwerte für das Gesundheitszustandsprofil jedes Teilnehmers zuzuweisen. Ein zusammenfassender Indexwert (EQ-5D-Indexwert) wird aus den 5 Fragen durch Umrechnung mit dieser Bewertungsformel und einer Bewertungstabelle abgeleitet. Die EQ-5D-Zusammenfassungsindexwerte reichten von -0,6 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (perfekter Gesundheitszustand). Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie des EQ-5D
Zeitfenster: Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist. Die Skala wurde auf eine Skala von 0 bis 1 normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Baseline (Beginn von 105MS302), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Anzahl der Schübe, die eine intravenöse Steroidanwendung erfordern
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
bis 4 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit MS
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beobachtete Daten nach Umstellung der Teilnehmer auf alternative MS-Medikamente oder nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
bis 4 Jahre
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit: Wie verträglich oder unverträglich finden Sie das Medikament?
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Auf die Frage "Wie verträglich oder unverträglich finden Sie das Medikament?" Die Antworten wurden numerisch von 1 (äußerst unerträglich) bis 10 (äußerst erträglich) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit: Wie bequem oder unbequem ist es, Ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen?
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Auf die Frage "Wie bequem oder unbequem ist es, Ihre Medikamente nach Anweisung einzunehmen?" Die Antworten wurden numerisch von 1 (extrem unbequem) bis 10 (extrem bequem) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit: Wie bequem oder unbequem ist es, Ihre Medikamente alle 2 Wochen einzunehmen?
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Auf die Frage "Wie bequem oder unbequem ist es, Ihre Medikamente alle 2 Wochen einzunehmen?" Die Antworten wurden numerisch von 1 (extrem unbequem) bis 10 (extrem bequem) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit: Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit diesem Medikament?
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Auf die Frage "Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit diesem Medikament?" Die Antworten wurden numerisch von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit: Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Injektionshäufigkeit (alle 2 Wochen)?
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Auf die Frage "Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Injektionshäufigkeit (alle 2 Wochen)?" Die Antworten wurden numerisch von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Zufriedenheit mit der Behandlung: Wie wahrscheinlich würden Sie dieses Medikament weiterhin verwenden?
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Auf die Frage "Wie wahrscheinlich würden Sie dieses Medikament weiterhin einnehmen?" Die Antworten wurden numerisch von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit: Dieses Medikament ermöglicht es mir, mich mehr auf mich selbst und meine Familie zu konzentrieren als auf meine MS.
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Für die Aussage „Dieses Medikament ermöglicht es mir, mich mehr auf mich selbst und meine Familie zu konzentrieren als auf meine MS“, wurden die Antworten numerisch von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von Teilnehmern berichteten Zufriedenheit mit der Behandlung: Dieses Medikament macht es mir leicht, meine täglichen Pflichten zu erfüllen.
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Für die Aussage „Dieses Medikament erleichtert es mir, meine täglichen Aufgaben zu erfüllen (z. B. zur Arbeit zu gehen, Hausarbeiten zu erledigen oder mich um meine Familie zu kümmern)“ wurden die Antworten numerisch von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet ). Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von Teilnehmern berichteten Zufriedenheit mit der Behandlung: Die zweimal monatliche Dosierung macht es bequemer für mich zu reisen/in den Urlaub zu fahren.
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Für die Aussage „Die zweimalige Einnahme im Monat erleichtert mir das Reisen/den Urlaub“ wurden die Antworten numerisch von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Behandlungszufriedenheit: Die zweimal monatliche Dosierung ermöglicht es mir, spontaner und flexibler zu sein.
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Für die Aussage „Die zweimalige Einnahme im Monat ermöglicht es mir, spontaner und flexibler zu sein“, wurden die Antworten numerisch von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Zufriedenheit mit der Behandlung: Dieses Medikament verbessert mein Selbstvertrauen und meine Selbständigkeit.
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Für die Aussage „Dieses Medikament stärkt mein Selbstvertrauen und meine Selbstständigkeit“ wurden die Antworten numerisch von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern gemeldeten Behandlungszufriedenheit: Ich bin mit der Dosierungshäufigkeit dieses Medikaments zufrieden.
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Für die Aussage „Ich bin mit der Dosierungshäufigkeit (2 Mal pro Monat) dieses Medikaments zufrieden“ wurden die Antworten numerisch von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Zufriedenheit mit der Behandlung: Haben Sie in den letzten 4 Wochen eine Ihrer Injektionen ausgelassen?
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Auf die Frage „Haben Sie in den letzten 4 Wochen eine Ihrer Injektionen ausgelassen?“ Als Antwortmöglichkeiten wurden „keine verpasst“, „1 Injektion verpasst“ oder „2 Injektionen verpasst“ angegeben. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Zusammenfassung der von den Teilnehmern berichteten Zufriedenheit mit der Behandlung: Hauptgrund für verpasste Injektionen
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit aus, der aus einer Reihe von 14 Fragen zur Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit durch den Teilnehmer am Ende jedes Behandlungsjahres bestand. Bei der Frage "Hauptgrund für verpasste Injektionen?" Als Antwortmöglichkeiten wurden „Medikamentennebenwirkungen“, „Schmerzen bei der Injektion“, „Vergessen, Medikamente zu nehmen“, „Medikamente nehmen satt“, „Glaube nicht, dass Medikamente wirken“ oder „Sonstiges“ angegeben. Daten nach Inkrafttreten von Änderung 3 sind ausgeschlossen.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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